- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520437
Efeito dos ácidos graxos ômega-3 no metabolismo e humor da quinurenina
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 nas alterações induzidas pelo estresse no metabolismo e humor da quinurenina em homens fisicamente ativos e inativos
O objetivo do estudo atual é explorar o efeito da suplementação de ácidos graxos ômega-3 nas alterações induzidas pelo estresse no metabolismo e no humor da quinurenina.
Os objetivos deste projeto de pesquisa são os seguintes:
- Comparar parâmetros bioquímicos (KYN e KYNA, marcadores de estresse oxidativo e marcadores de inflamação) entre homens fisicamente ativos e inativos
- Determinar o impacto de uma suplementação de 3 meses com ácidos graxos ômega-3 no humor, marcadores de inflamação e estresse oxidativo e alterações em KYN e KYNA
- Determinar o impacto do teste de manipulação de estresse (TSST) no humor e nas alterações de KYN e KYNA antes e após a suplementação com ácidos graxos ômega-3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é explorar o efeito da suplementação de ácidos graxos ômega-3 nas alterações induzidas pelo estresse no metabolismo e no humor da quinurenina. Embora estudos anteriores sugiram que a conversão periférica de triptofano em KYN é ativada por estresse e fatores inflamatórios, as evidências são baseadas apenas em modelos animais. Portanto, este será o primeiro estudo a testar esse fenômeno em humanos. A suplementação com ácidos graxos ômega-3 neste estudo visa reduzir os fatores inflamatórios. A resposta ao estresse nos participantes será controlada experimentalmente por meio da realização de uma tarefa de manipulação do estresse. Finalmente, com base nas descobertas de que a expressão de PGC-1α induzida por exercício nos músculos esqueléticos pode proteger contra os mecanismos neurobiológicos do humor deprimido induzidos pelo estresse, o estudo comparará dois grupos de participantes: indivíduos passivos e indivíduos fisicamente ativos que podem ter maior atividade de KAT em músculos esqueléticos. Este desenho de estudo permitirá investigar o efeito do treinamento de resistência de longo prazo nos níveis de L-quinurenina e no humor. Considerando um aumento constante na proporção consumida de ômega-6/ômega-3, bem como um estilo de vida mais sedentário e maior estresse vivenciado nos países ocidentais, este estudo pode ter um grande potencial terapêutico e ampliar nossa compreensão dos mecanismos de como a dieta e o exercício pode influenciar o humor.
Os objetivos deste projeto de pesquisa são os seguintes:
- Comparar parâmetros bioquímicos (KYN, KYNA, marcadores de estresse oxidativo e inflamação) entre homens fisicamente ativos e inativos
- Determinar o impacto de uma suplementação de 3 meses com ácidos graxos ômega-3 nas alterações na quinurenina e no ácido quinurênico
- Determinar o impacto de uma suplementação de 3 meses com ácidos graxos ômega-3 em marcadores de inflamação e estresse oxidativo
- Determinar o impacto de uma suplementação de 3 meses com ácidos graxos ômega-3 no humor
- Determinar o impacto do teste de manipulação de estresse (TSST) no metabolismo da quinurenina antes e depois da suplementação com ácidos graxos ômega-3
Procedimento
Antes do estudo, os participantes receberão o protocolo do estudo e serão assegurados sobre o direito de desistir a qualquer momento. Depois disso, um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Antes do início da intervenção, amostras de sangue serão coletadas dos participantes para determinar o conteúdo percentual de ácidos graxos ômega-3 no soro e glóbulos vermelhos, KYN e KYNA, marcadores de estresse oxidativo (produtos de peroxidação lipídica, carbonilas de proteínas), e marcadores de inflamação (PCR, IL-10, TNF). O humor será avaliado por meio de medidas psicológicas validadas: Lista de Verificação de Adjetivos de Humor (UMACL) e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21). Isso será seguido pela indução de uma resposta de estresse com um teste de manipulação de estresse validado, o Trier Social Stress Test (TSST) em ambos os grupos de participantes. Após o teste de manipulação do estresse, o humor e os parâmetros biológicos serão reavaliados.
Todos os participantes receberão suplementação de ômega-3 pelo período de 12 semanas.
12 semanas após o início da intervenção, amostras de sangue serão coletadas dos participantes para determinar os níveis de ácidos graxos ômega-3, KYN e KYNA, marcadores de estresse oxidativo (produtos de peroxidação lipídica, carbonilas de proteínas) e marcadores de inflamação (PCR, IL -10, TNF). O humor será avaliado usando UMACL e DASS. Isso será seguido pela indução de uma resposta ao estresse (TSST) em ambos os grupos de participantes. Logo após o teste de manipulação do estresse, e 1 hora após o teste de manipulação do estresse, o humor e os parâmetros biológicos serão reavaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- corredores de longa distância com 2 a 5 anos de experiência em corrida e tempos semelhantes na distância da meia maratona
- indivíduos da mesma idade envolvidos em nenhuma atividade física regular
- deve fornecer um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnósticos psiquiátricos do DSM-5, exceto depressão e transtornos de ansiedade (American Psychiatric Association, 2013)
- distúrbios neurológicos quaisquer outros problemas médicos graves
- tomando suplementos dietéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Homens fisicamente ativos
Metade da população do estudo consistirá em corredores de longa distância com 2 a 5 anos de experiência em corrida e tempos semelhantes na cobertura da distância da meia maratona.
|
Os participantes receberam suplementos de ômega-3 (NAMEDSPORT) na forma de cápsulas moles por um período de 12 semanas.
O suplemento é certificado pelo programa International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
A dose diária continha um total de 3276 mg de Omega 3 (4000 mg de óleo de peixe dos quais: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Os participantes receberão um placebo na forma de cápsulas de óleo MCT sem efeito no resultado hipotético.
|
|
Experimental: Homens fisicamente inativos
A outra metade da população do estudo consistirá em indivíduos da mesma idade envolvidos em nenhuma atividade física regular.
|
Os participantes receberam suplementos de ômega-3 (NAMEDSPORT) na forma de cápsulas moles por um período de 12 semanas.
O suplemento é certificado pelo programa International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
A dose diária continha um total de 3276 mg de Omega 3 (4000 mg de óleo de peixe dos quais: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Os participantes receberão um placebo na forma de cápsulas de óleo MCT sem efeito no resultado hipotético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Via da quinurenina e seus metabólitos
Prazo: 3 meses
|
Antes da intervenção e 12 semanas após o início da intervenção serão recolhidas amostras de sangue aos participantes para determinação da via da quinurenina e dos seus metabolitos, nomeadamente ácido xanturénico [ng/mL], ácido quinurénico [ng/mL], quinurenina [ng/mL ] e 3-hidroxiquinurenina [ng/mL].
Isso será seguido pela indução de uma resposta de estresse com o Trier Social Stress Test (TSST) em ambos os grupos de participantes.
Logo após o TSST e uma hora após o teste de manipulação de estresse Ácido xanturênico [ng/mL], ácido quiurênico [ng/mL], quinurenina [ng/mL] e 3-hidroxiquinurenina [ng/mL] serão reavaliados.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: 3 meses
|
A lista de verificação de adjetivos de humor (UMACL) será usada para avaliar o humor (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, adaptado para o polonês por Ewa Goryńska, 2005).
A UMACL mede o humor em três dimensões do afeto central: excitação tensa (valor mínimo: 9, valor máximo: 36), excitação energética (valor mínimo: 10, valor máximo: 40) e tom hedônico (valor mínimo: 10, valor máximo). : 40), com pontuações mais altas representando níveis mais altos das dimensões de humor.
|
3 meses
|
|
Humor
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) será utilizada para avaliar o humor.
O DASS-21 mede os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse (para cada uma das subescalas o valor mínimo é 10 e o valor máximo é 42, com pontuações mais altas representando níveis mais altos dos estados emocionais).
|
3 meses
|
|
Ácidos gordurosos de omega-3
Prazo: 3 meses
|
O conteúdo percentual de ácidos graxos ômega-3 no sangue será avaliado (1) antes da intervenção (2) 12 semanas após o início da intervenção, (3) após o teste de manipulação de estresse (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) e uma hora após o TSST.
|
3 meses
|
|
Marcadores de inflamação
Prazo: 3 meses
|
Os níveis de proteína C-reativa (PCR) [mg/l] serão avaliados (1) antes da intervenção (2) 12 semanas após o início da intervenção, (3) após o teste de manipulação de estresse (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) e uma hora após o TSST.
|
3 meses
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
|
Os níveis de produtos de peroxidação lipídica serão avaliados (1) antes da intervenção (2) 12 semanas após o início da intervenção, (3) após o teste de manipulação de estresse (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) e uma hora após TSST.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/35/N/NZ7/03757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos