- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520437
Effect van omega-3-vetzuren op het metabolisme en de stemming van kynurenine
Suppletie met omega-3-vetzuren bij door stress veroorzaakte veranderingen in het metabolisme en de stemming van kynurenine bij fysiek actieve en inactieve mannen
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van suppletie met omega-3-vetzuren op door stress veroorzaakte veranderingen in het metabolisme en de stemming van kynurenine.
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn als volgt:
- Om biochemische parameters (KYN en KYNA, markers van oxidatieve stress en markers van ontsteking) te vergelijken tussen fysiek actieve en inactieve mannen
- Om de impact te bepalen van een suppletie van 3 maanden met omega-3-vetzuren op de stemming, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress, en veranderingen in KYN en KYNA
- Om de impact van de stressmanipulatietest (TSST) op de stemming en veranderingen in KYN en KYNA voor en na de suppletie met omega-3-vetzuren te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van suppletie met omega-3-vetzuren op door stress veroorzaakte veranderingen in het metabolisme en de stemming van kynurenine. Hoewel eerdere studies suggereren dat de omzetting van perifere tryptofaan naar KYN wordt geactiveerd door stress en ontstekingsfactoren, is het bewijs alleen gebaseerd op diermodellen. Daarom zal dit de eerste studie zijn om dit fenomeen op mensen te testen. Suppletie met omega-3-vetzuren in deze studie heeft tot doel de ontstekingsfactoren te verminderen. De stressrespons bij deelnemers zal experimenteel worden gecontroleerd door een stressmanipulatietaak uit te voeren. Ten slotte, op basis van de bevindingen dat door inspanning geïnduceerde PGC-1α-expressie in skeletspieren bescherming zou kunnen bieden tegen door stress geïnduceerde neurobiologische mechanismen van depressieve stemming, zal de studie twee groepen deelnemers vergelijken: passieve individuen en fysiek actieve individuen die mogelijk een hogere activiteit van het lichaam hebben. KAT in skeletspieren. Deze onderzoeksopzet zal toelaten om het effect van langdurige duurtraining op de L-kynureninespiegels en stemming te onderzoeken. Gezien een constante stijging van de geconsumeerde verhouding van omega-6/omega-3 evenals een meer sedentaire levensstijl en meer ervaren stress in westerse landen, zou deze studie een groot therapeutisch potentieel kunnen hebben en ons begrip van mechanismen van hoe voeding en lichaamsbeweging kan de stemming beïnvloeden.
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn als volgt:
- Om biochemische parameters (KYN, KYNA, markers van oxidatieve stress en ontsteking) te vergelijken tussen fysiek actieve en inactieve mannen
- Om de impact te bepalen van een suppletie van 3 maanden met omega-3-vetzuren op veranderingen in kynurenine en kynureninezuur
- Om de impact te bepalen van een suppletie van 3 maanden met omega-3-vetzuren op ontstekingsmarkers en oxidatieve stress
- Om de impact te bepalen van een suppletie van 3 maanden met omega-3-vetzuren op de stemming
- Om de impact te bepalen van de stressmanipulatietest (TSST) op het metabolisme van kynurenine voor en na suppletie met omega-3-vetzuren
Procedure
Voorafgaand aan het onderzoek zullen de deelnemers het onderzoeksprotocol worden uitgelegd en zullen ze verzekerd zijn van het recht om zich op elk moment terug te trekken. Hierna wordt van alle deelnemers een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Voor de start van de interventie zullen er bloedmonsters worden afgenomen bij de deelnemers om het procentuele gehalte aan omega-3-vetzuren in het serum en de rode bloedcellen, KYN en KYNA, markers van oxidatieve stress (lipideperoxidatieproducten, eiwitcarbonylen), te bepalen. en ontstekingsmarkers (CRP, IL-10, TNF). Stemming wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde psychologische maatregelen: Mood Adjective Check List (UMACL) en de Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Dit wordt gevolgd door het opwekken van een stressreactie met een gevalideerde stressmanipulatietest, de Trier Social Stress Test (TSST) bij beide groepen deelnemers. Na de stressmanipulatietest worden stemming en biologische parameters opnieuw beoordeeld.
Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken omega-3 suppletie.
12 weken na de start van de interventie worden bloedmonsters afgenomen bij de deelnemers om de omega-3-vetzuurwaarden, KYN en KYNA, markers van oxidatieve stress (lipideperoxidatieproducten, eiwitcarbonylen) en ontstekingsmarkers (CRP, IL -10, TNF). De stemming wordt beoordeeld met behulp van UMACL en DASS. Dit wordt gevolgd door het opwekken van een stressrespons (TSST) bij beide groepen deelnemers. Direct na de stressmanipulatietest en 1 uur na de stressmanipulatietest worden stemming en biologische parameters opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langeafstandslopers met 2-5 jaar ervaring in hardlopen en vergelijkbare tijden in het afleggen van de halve marathon
- leeftijdsgenoten die niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen
- moet een ondertekend toestemmingsformulier overleggen
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 andere psychiatrische diagnoses dan depressie en angststoornissen (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologische aandoeningen andere ernstige medische problemen
- voedingssupplementen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiek actieve mannen
De helft van de onderzoekspopulatie zal bestaan uit langeafstandslopers met 2-5 jaar ervaring in hardlopen en vergelijkbare tijden in het afleggen van de halve marathon.
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken Omega-3 supplementen (NAMEDSPORT) in de vorm van softgels.
Het supplement is gecertificeerd door het International Fish Oil Standards™ (IFOS™)-programma.
Dagelijkse dosis bevatte in totaal 3276 mg Omega 3 (4000 mg visolie waarvan: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Deelnemers krijgen een placebo in de vorm van MCT-oliecapsules zonder effect op de veronderstelde uitkomst.
|
|
Experimenteel: Fysiek inactieve mannen
De andere helft van de onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen van dezelfde leeftijd die niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken Omega-3 supplementen (NAMEDSPORT) in de vorm van softgels.
Het supplement is gecertificeerd door het International Fish Oil Standards™ (IFOS™)-programma.
Dagelijkse dosis bevatte in totaal 3276 mg Omega 3 (4000 mg visolie waarvan: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Deelnemers krijgen een placebo in de vorm van MCT-oliecapsules zonder effect op de veronderstelde uitkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kynurenine-route en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de interventie en 12 weken na de start van de interventie zullen bloedmonsters worden afgenomen bij de deelnemers om de kynurenineroute en zijn metabolieten te bepalen, namelijk Xanthureenzuur [ng/ml], Kynureninezuur [ng/ml], Kynurenine [ng/ml ] en 3-Hydroxykynurenine [ng/ml].
Dit wordt gevolgd door het opwekken van een stressreactie met de Trier Social Stress Test (TSST) bij beide groepen deelnemers.
Direct na TSST en een uur na de stressmanipulatietest worden Xanthureenzuur [ng/ml], Kynureninezuur [ng/ml], Kynurenine [ng/ml] en 3-Hydroxykynurenine [ng/ml] opnieuw beoordeeld.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humeur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mood Adjective Check List (UMACL) zal worden gebruikt om de stemming te beoordelen (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, aangepast naar het Pools door Ewa Goryńska, 2005).
UMACL meet de stemming in drie dimensies van het kernaffect: Tense Arousal (minimumwaarde: 9, maximumwaarde: 36), Energetic Arousal (minimumwaarde: 10, maximumwaarde: 40) en Hedonic Tone (minimumwaarde: 10, maximumwaarde : 40), waarbij hogere scores hogere niveaus van de stemmingsdimensies vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Humeur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal - 21 Items (DASS-21) zal worden gebruikt om de stemming te beoordelen.
DASS-21 meet de emotionele toestanden van depressie, angst en stress (voor elk van de subschalen is de minimumwaarde 10 en de maximumwaarde is 42, waarbij hogere scores hogere niveaus van de emotionele toestanden vertegenwoordigen).
|
3 maanden
|
|
Omega-3 vetzuren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage omega-3-vetzuren in het bloed wordt bepaald (1) voor de ingreep (2) 12 weken na de start van de ingreep, (3) na de stressmanipulatietest (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) en een uur na TSST.
|
3 maanden
|
|
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De niveaus van C-reactief proteïne (CRP) [mg/l] worden bepaald (1) vóór de interventie (2) 12 weken na de start van de interventie, (3) na de stressmanipulatietest (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) en een uur na TSST.
|
3 maanden
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De niveaus van lipideperoxidatieproducten worden beoordeeld (1) vóór de interventie (2) 12 weken na de start van de interventie, (3) na de stressmanipulatietest (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) en een uur daarna TSST.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/35/N/NZ7/03757
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .