- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520437
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na metabolizm kynureniny i nastrój
Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 na zmiany wywołane stresem w metabolizmie kinureniny i nastroju u mężczyzn aktywnych i nieaktywnych fizycznie
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wywołane stresem zmiany metabolizmu kinureniny i nastroju.
Cele tego projektu badawczego są następujące:
- Porównanie parametrów biochemicznych (KYN i KYNA, markery stresu oksydacyjnego i markery stanu zapalnego) między mężczyznami aktywnymi i nieaktywnymi fizycznie
- Określenie wpływu 3-miesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na nastrój, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz zmiany w KYN i KYNA
- Określenie wpływu testu manipulacji stresem (TSST) na nastrój oraz zmiany KYN i KYNA przed i po suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wywołane stresem zmiany metabolizmu kinureniny i nastroju. Podczas gdy wcześniejsze badania sugerują, że obwodowa konwersja tryptofanu do KYN jest aktywowana przez stres i czynniki zapalne, dowody opierają się wyłącznie na modelach zwierzęcych. Dlatego będzie to pierwsze badanie, które przetestuje to zjawisko na ludziach. Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w tym badaniu ma na celu redukcję czynników zapalnych. Reakcja na stres u uczestników będzie kontrolowana eksperymentalnie poprzez wykonanie zadania manipulacji stresem. Wreszcie, w oparciu o odkrycia, że ekspresja PGC-1α wywołana wysiłkiem fizycznym w mięśniach szkieletowych może chronić przed neurobiologicznymi mechanizmami obniżonego nastroju wywołanymi stresem, w badaniu porównane zostaną dwie grupy uczestników: osoby bierne i osoby aktywne fizycznie, które mogą mieć wyższą aktywność KAT w mięśniach szkieletowych. Ten projekt badania pozwoli zbadać wpływ długotrwałego treningu wytrzymałościowego na poziom L-kinureniny i nastrój. Biorąc pod uwagę stały wzrost spożycia kwasów omega-6/omega-3, a także bardziej siedzący tryb życia i częściej doświadczany stres w krajach zachodnich, badanie to może mieć ogromny potencjał terapeutyczny i poszerzy naszą wiedzę na temat mechanizmów wpływu diety i ćwiczenia mogą wpływać na nastrój.
Cele tego projektu badawczego są następujące:
- Porównanie parametrów biochemicznych (KYN, KYNA, markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego) między mężczyznami aktywnymi i nieaktywnymi fizycznie
- Określenie wpływu 3-miesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na zmiany stężenia kinureniny i kwasu kinureninowego
- Określenie wpływu 3-miesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny
- Określenie wpływu 3-miesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na nastrój
- Określenie wpływu testu manipulacji stresem (TSST) na metabolizm kinureniny przed i po suplementacji kwasów omega-3
Procedura
Przed przystąpieniem do badania uczestnicy zostaną zapoznani z protokołem badania oraz zapewnieni o prawie do wycofania się z niego w dowolnym momencie. Następnie wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę.
Przed rozpoczęciem interwencji od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia procentowej zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w surowicy i krwinkach czerwonych, KYN i KYNA, markerów stresu oksydacyjnego (produkty peroksydacji lipidów, karbonylki białek), oraz markery stanu zapalnego (CRP, IL-10, TNF). Nastrój będzie oceniany za pomocą zwalidowanych narzędzi psychologicznych: listy kontrolnej przymiotników nastroju (UMACL) oraz Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 Itemów (DASS-21). Po tym nastąpi wywołanie reakcji stresowej za pomocą zatwierdzonego testu manipulacji stresem, Trier Social Stress Test (TSST) w obu grupach uczestników. Po teście manipulacji stresem ponownie oceniony zostanie nastrój i parametry biologiczne.
Wszyscy uczestnicy otrzymają suplementację omega-3 przez okres 12 tygodni.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3, KYN i KYNA, markerów stresu oksydacyjnego (produkty peroksydacji lipidów, karbonylki białek) oraz markerów stanu zapalnego (CRP, IL) -10, TNF). Nastrój zostanie oceniony za pomocą UMACL i DASS. Po tym nastąpi wywołanie reakcji stresowej (TSST) w obu grupach uczestników. Bezpośrednio po teście manipulacji stresem i 1 godzinę po teście manipulacji stresem zostaną ponownie ocenione parametry nastroju i biologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- długodystansowcy z 2-5 letnim doświadczeniem w bieganiu i zbliżonym czasem w pokonaniu dystansu półmaratonu
- osoby w tym samym wieku, które nie uprawiają regularnej aktywności fizycznej
- musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy psychiatryczne DSM-5 inne niż depresja i zaburzenia lękowe (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- zaburzenia neurologiczne wszelkie inne poważne problemy medyczne
- przyjmowanie suplementów diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni aktywni fizycznie
Połowę badanej populacji stanowić będą biegacze długodystansowi z 2-5 letnim stażem w biegach i zbliżonymi czasami w pokonywaniu dystansu półmaratonu.
|
Uczestnicy otrzymywali suplementy Omega-3 (NAMEDSPORT) w postaci kapsułek żelowych przez okres 12 tygodni.
Suplement posiada certyfikat programu International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
Dzienna porcja zawierała łącznie 3276 mg Omega 3 (4000 mg oleju rybiego w tym: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci kapsułek oleju MCT bez wpływu na hipotetyczny wynik.
|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni nieaktywni fizycznie
Druga połowa badanej populacji będzie się składać z osób w tym samym wieku, które nie uprawiają regularnej aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymywali suplementy Omega-3 (NAMEDSPORT) w postaci kapsułek żelowych przez okres 12 tygodni.
Suplement posiada certyfikat programu International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
Dzienna porcja zawierała łącznie 3276 mg Omega 3 (4000 mg oleju rybiego w tym: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci kapsułek oleju MCT bez wpływu na hipotetyczny wynik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szlak Kynureniny i jego metabolity
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przed interwencją i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji od uczestników zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia szlaku kynureniny i jej metabolitów, a mianowicie kwasu ksanturenowego [ng/mL], kwasu kynurenowego [ng/mL], kynureniny [ng/mL] ] i 3-hydroksykinurenina [ng/ml].
Po tym nastąpi wywołanie reakcji stresowej za pomocą Trier Social Stress Test (TSST) w obu grupach uczestników.
Bezpośrednio po TSST i godzinę po teście manipulacji stresem Kwas ksanturowy [ng/mL], kwas kinurenowy [ng/mL], kinurenina [ng/mL] i 3-hydroksykinurenina [ng/mL] zostaną ponownie ocenione.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny nastroju zostanie wykorzystana Mood Adjective Check List (UMACL) (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, przeł. Ewa Goryńska, 2005).
UMACL mierzy nastrój w trzech wymiarach rdzenia afektu: pobudzenie napięciowe (wartość minimalna: 9, wartość maksymalna: 36), pobudzenie energetyczne (wartość minimalna: 10, wartość maksymalna: 40) i ton hedoniczny (wartość minimalna: 10, wartość maksymalna) : 40), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy wymiarów nastroju.
|
3 miesiące
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny nastroju zostanie wykorzystana Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21).
DASS-21 mierzy stany emocjonalne depresji, lęku i stresu (dla każdej z podskal wartość minimalna to 10, a maksymalna to 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stanów emocjonalnych).
|
3 miesiące
|
|
Kwasy tłuszczowe omega-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowa zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi zostanie oceniona (1) przed zabiegiem, (2) 12 tygodni po rozpoczęciu zabiegu, (3) po wykonaniu testu manipulacji stresem (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) i godzinę po TSST.
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) [mg/l] zostanie oceniony (1) przed interwencją, (2) 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, (3) po teście manipulacji stresem (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) i godzinę po TSST.
|
3 miesiące
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy produktów peroksydacji lipidów zostaną ocenione (1) przed interwencją (2) 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, (3) po teście manipulacji stresem (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) i godzinę po TSST.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/35/N/NZ7/03757
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony