- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05520437
Az omega-3 zsírsavak hatása a kinurenin anyagcserére és a hangulatra
Omega-3 zsírsav-kiegészítés a kinurenin anyagcsere és hangulat stressz által kiváltott változásaira fizikailag aktív és inaktív férfiaknál
A jelenlegi tanulmány célja az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásának feltárása a kinurenin anyagcsere és hangulat stressz által kiváltott változásaira.
Ennek a kutatási projektnek a céljai a következők:
- A biokémiai paraméterek (KYN és KYNA, az oxidatív stressz markerei és a gyulladás markerei) összehasonlítása fizikailag aktív és inaktív férfiak között
- Meghatározni a 3 hónapos omega-3 zsírsav-pótlás hatását a hangulatra, a gyulladásjelzőkre és az oxidatív stresszre, valamint a KYN és KYNA változásaira
- A stresszmanipulációs teszt (TSST) hatásának meghatározása a hangulatra, valamint a KYN és KYNA változásaira az omega-3 zsírsav-pótlás előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásának feltárása a kinurenin anyagcsere és hangulat stressz által kiváltott változásaira. Míg a korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a perifériás triptofán KYN-vé való átalakulását stressz és gyulladásos tényezők aktiválják, a bizonyítékok csak állati modelleken alapulnak. Ezért ez lesz az első olyan tanulmány, amely ezt a jelenséget embereken teszteli. Ebben a tanulmányban az omega-3 zsírsav-kiegészítés célja a gyulladásos tényezők csökkentése. A résztvevők stresszreakcióját kísérletileg szabályozzák egy stresszmanipulációs feladat végrehajtásával. Végül azon megállapítások alapján, miszerint a testmozgás által kiváltott PGC-1α expressziója a vázizmokban védelmet nyújthat a depressziós hangulat stressz-indukálta neurobiológiai mechanizmusaival szemben, a tanulmány a résztvevők két csoportját fogja összehasonlítani: a passzív egyéneket és a fizikailag aktív egyéneket, akiknél magasabb az aktivitás. KAT a vázizmokban. Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi a hosszú távú állóképességi edzés L-kinurenin szintre és hangulatra gyakorolt hatásának vizsgálatát. Figyelembe véve az omega-6/omega-3 fogyasztott arányának folyamatos emelkedését, valamint a mozgásszegényebb életmódot és a fokozottabb stresszt a nyugati országokban, ennek a tanulmánynak nagy terápiás potenciálja lehet, és bővíteni fogja az étrend és a táplálkozás mechanizmusainak megértését. a gyakorlat befolyásolhatja a hangulatot.
Ennek a kutatási projektnek a céljai a következők:
- A biokémiai paraméterek (KYN, KYNA, oxidatív stressz és gyulladás markerei) összehasonlítása fizikailag aktív és inaktív férfiak között
- Meghatározni a 3 hónapos omega-3 zsírsav-kiegészítés hatását a kinurenin és a kinurénsav változásaira
- Meghatározni a 3 hónapos omega-3 zsírsav-pótlás hatását a gyulladásjelzőkre és az oxidatív stresszre
- A 3 hónapos omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásának meghatározása a hangulatra
- A stressz manipulációs teszt (TSST) hatásának meghatározása a kinurenin metabolizmusra az omega-3 zsírsav-pótlás előtt és után
Eljárás
A vizsgálat előtt a résztvevők körvonalazzák a vizsgálati protokollt, és biztosítják őket a bármikori visszavonás jogáról. Ezt követően minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
A beavatkozás megkezdése előtt vérmintát veszünk a résztvevőktől, hogy meghatározzuk az omega-3 zsírsavak százalékos tartalmát a szérumban és a vörösvértestekben, a KYN és KYNA, az oxidatív stressz markerei (lipid peroxidációs termékek, fehérje-karbonilok), és gyulladás markerek (CRP, IL-10, TNF). A hangulatot validált pszichológiai mérések segítségével értékelik: Hangulatjel-ellenőrző lista (UMACL) és Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21). Ezt követi majd a stresszreakció kiváltása validált stressz-manipulációs teszttel, a Trier Social Stress Test (TSST) teszttel a résztvevők mindkét csoportjában. A stressz-manipulációs teszt után a hangulati és biológiai paraméterek újraértékelésre kerülnek.
Minden résztvevő omega-3 pótlást kap 12 hétig.
12 héttel a beavatkozás megkezdése után vérmintát veszünk a résztvevőktől az omega-3 zsírsavszint, a KYN és KYNA, az oxidatív stressz markerek (lipid peroxidációs termékek, fehérje karbonilok) és a gyulladás markerek (CRP, IL) meghatározására. -10, TNF). A hangulatot UMACL és DASS segítségével értékeljük. Ezt követi a stresszválasz (TSST) kiváltása mindkét résztvevőcsoportban. Közvetlenül a stressz-manipulációs teszt után, majd 1 órával a stressz-manipulációs teszt után újra felmérjük a hangulati és biológiai paramétereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hosszútávfutók 2-5 év futásban és hasonló időkben félmaratoni táv megtételében
- olyan korú egyének, akik nem végeznek rendszeres fizikai tevékenységet
- aláírt beleegyező nyilatkozatot kell benyújtania
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 pszichiátriai diagnózisok, kivéve a depressziót és a szorongásos zavarokat (American Psychiatric Association, 2013)
- neurológiai rendellenességek, egyéb súlyos egészségügyi problémák
- étrend-kiegészítők szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fizikailag aktív hímek
A vizsgált populáció felét olyan hosszútávfutók alkotják, akik 2-5 éves futási tapasztalattal és hasonló időkkel rendelkeznek a félmaratoni táv megtételében.
|
A résztvevők omega-3-kiegészítőket (NAMEDSPORT) kaptak lágyzselé formájában 12 héten keresztül.
A kiegészítést az International Fish Oil Standards™ (IFOS™) program tanúsítja.
A napi adag összesen 3276 mg Omega 3-at tartalmazott (4000 mg halolaj ebből: EPA 2234mg; DHA 916mg).
A résztvevők placebót kapnak MCT olajkapszulák formájában, ami nincs hatással a feltételezett eredményre.
|
Kísérleti: Fizikailag inaktív hímek
A vizsgált populáció másik fele olyan korú egyénekből áll, akik nem végeznek rendszeres fizikai aktivitást.
|
A résztvevők omega-3-kiegészítőket (NAMEDSPORT) kaptak lágyzselé formájában 12 héten keresztül.
A kiegészítést az International Fish Oil Standards™ (IFOS™) program tanúsítja.
A napi adag összesen 3276 mg Omega 3-at tartalmazott (4000 mg halolaj ebből: EPA 2234mg; DHA 916mg).
A résztvevők placebót kapnak MCT olajkapszulák formájában, ami nincs hatással a feltételezett eredményre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kinurenin út és metabolitjai
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás előtt és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után vérmintát veszünk a résztvevőktől a kinurenin útvonal és metabolitjainak, nevezetesen xanthurensav [ng/mL], kinurénsav [ng/mL], kinurenin [ng/mL] meghatározására. ] és 3-hidroxikinurenin [ng/ml].
Ezt követi a stresszreakció kiváltása a Trier Social Stress Test (TSST) segítségével mindkét résztvevőcsoportban.
Közvetlenül a TSST után és egy órával a stressz-manipulációs teszt után a xanthurénsav [ng/mL], a kinurénsav [ng/mL], a kinurenin [ng/mL] és a 3-hidroxikinurenin [ng/mL] újraértékelésre kerül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
A hangulati melléknevek ellenőrző listája (UMACL) a hangulat felmérésére szolgál (Mathews, Chamberlain és Jones, 1990, lengyel nyelvre adaptálta Ewa Goryńska, 2005).
Az UMACL az alaphatás három dimenziójában méri a hangulatot: Feszült izgalom (minimális érték: 9, maximális érték: 36), Energetikus izgalom (minimális érték: 10, maximális érték: 40) és Hedonic Tone (minimális érték: 10, maximális érték). : 40), a magasabb pontszámok a hangulati dimenziók magasabb szintjét jelentik.
|
3 hónap
|
Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21) a hangulat felmérésére szolgál.
A DASS-21 a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotait méri (mindegyik alskálára a minimális érték 10, a maximális érték 42, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi állapotok magasabb szintjét jelentik).
|
3 hónap
|
Omega-3 zsírsavak
Időkeret: 3 hónap
|
A vér omega-3 zsírsavak százalékos tartalmát (1) a beavatkozás előtt (2) 12 héttel a beavatkozás megkezdése után, (3) a stressz-manipulációs tesztet (Trier Social Stress Test (TSST)) követően értékelik. , (4) és egy órával a TSST után.
|
3 hónap
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 3 hónap
|
A C-reaktív fehérje (CRP) [mg/l] szintjét (1) a beavatkozás előtt (2) 12 héttel a beavatkozás megkezdése után, (3) a stressz-manipulációs tesztet (Trier Social Stress Test (TSST)) követően értékelik. ), (4) és egy órával a TSST után.
|
3 hónap
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 3 hónap
|
A lipidperoxidációs termékek szintjét (1) a beavatkozás előtt (2) 12 héttel a beavatkozás megkezdése után, (3) a stressz-manipulációs tesztet követően (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) és egy órával azután értékelik. TSST.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/35/N/NZ7/03757
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz okozta hangulat
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve