- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520437
Effekt af Omega-3 fedtsyrer på Kynurenin metabolisme og humør
Omega-3-fedtsyretilskud på stress-inducerede ændringer i Kynurenin-metabolisme og humør hos fysisk aktive og inaktive mænd
Formålet med det aktuelle studie er at udforske effekten af omega-3-fedtsyretilskud på stress-inducerede ændringer i kynureninmetabolisme og humør.
Målene for dette forskningsprojekt er som følger:
- At sammenligne biokemiske parametre (KYN og KYNA, markører for oxidativt stress og markører for inflammation) mellem fysisk aktive og inaktive mænd
- At bestemme virkningen af et 3-måneders tilskud med omega-3 fedtsyrer på humør, betændelsesmarkører og oxidativ stress og ændringer i KYN og KYNA
- For at bestemme indvirkningen af stressmanipulationstesten (TSST) på humør og ændringer i KYN og KYNA før og efter omega-3 fedtsyretilskud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie er at udforske effekten af omega-3-fedtsyretilskud på stress-inducerede ændringer i kynureninmetabolisme og humør. Mens tidligere undersøgelser tyder på, at perifer tryptofan-omdannelse til KYN aktiveres af stress og inflammatoriske faktorer, er beviset kun baseret på dyremodeller. Derfor vil dette være den første undersøgelse, der tester dette fænomen på mennesker. Omega-3 fedtsyretilskud i denne undersøgelse har til formål at reducere de inflammatoriske faktorer. Stressresponsen hos deltagerne vil blive eksperimentelt styret ved at udføre en stressmanipulationsopgave. Endelig, baseret på resultaterne af, at træningsinduceret PGC-1α-ekspression i skeletmuskler kan beskytte mod stress-inducerede neurobiologiske mekanismer af deprimeret humør, vil undersøgelsen sammenligne to grupper af deltagere: passive individer og fysisk aktive individer, der kan have højere aktivitet af KAT i skeletmuskler. Dette studiedesign vil gøre det muligt at undersøge effekten af langvarig udholdenhedstræning på L-kynurenin niveauer og humør. I betragtning af en konstant stigning i det forbrugte forhold mellem omega-6/omega-3 samt en mere stillesiddende livsstil og højere oplevet stress i vestlige lande, kan denne undersøgelse have et stort terapeutisk potentiale og vil udvide vores forståelse af mekanismer for, hvordan kost og træning kan påvirke humøret.
Målene for dette forskningsprojekt er som følger:
- At sammenligne biokemiske parametre (KYN, KYNA, markører for oxidativt stress og inflammation) mellem fysisk aktive og inaktive mænd
- At bestemme virkningen af et 3-måneders tilskud med omega-3 fedtsyrer på ændringer i kynurenin og kynureninsyre
- For at bestemme virkningen af et 3-måneders tilskud med omega-3 fedtsyrer på inflammationsmarkører og oxidativt stress
- For at bestemme virkningen af et 3-måneders tilskud med omega-3 fedtsyrer på humøret
- For at bestemme indvirkningen af stress manipulation test (TSST) på kynurenin metabolisme før og efter omega-3 fedtsyretilskud
Procedure
Forud for undersøgelsen vil deltagerne blive beskrevet undersøgelsesprotokollen og vil være sikret retten til at trække sig tilbage til enhver tid. Herefter indhentes et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Inden påbegyndelsen af interventionen vil der blive indsamlet blodprøver fra deltagerne for at bestemme det procentvise indhold af omega-3 fedtsyrer i serum og røde blodlegemer, KYN og KYNA, markører for oxidativt stress (lipidperoxidationsprodukter, proteincarbonyler), og inflammationsmarkører (CRP, IL-10, TNF). Humør vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykologiske mål: Mood Adjective Check List (UMACL) og Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Dette vil blive efterfulgt af inducering af en stressreaktion med en valideret stressmanipulationstest, Trier Social Stress Test (TSST) i begge grupper af deltagere. Efter stressmanipulationstesten vil humør og biologiske parametre blive revurderet.
Alle deltagere vil modtage omega-3-tilskud i en periode på 12 uger.
12 uger efter starten af interventionen vil der blive indsamlet blodprøver fra deltagerne for at bestemme omega-3 fedtsyreniveauerne, KYN og KYNA, markører for oxidativt stress (lipidperoxidationsprodukter, proteincarbonyler) og inflammationsmarkører (CRP, IL) -10, TNF). Humøret vil blive vurderet ved hjælp af UMACL og DASS. Dette vil blive efterfulgt af inducering af en stressrespons (TSST) i begge grupper af deltagere. Lige efter stressmanipulationstesten og 1 time efter stressmanipulationstesten vil humør og biologiske parametre blive revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- langdistanceløbere med 2-5 års erfaring med løb og lignende tider med at tilbagelægge halvmarathon-distancen
- aldersmatchede personer involveret i ingen regelmæssig fysisk aktivitet
- skal give en underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 psykiatriske diagnoser andre end depression og angstlidelser (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologiske lidelser andre alvorlige medicinske problemer
- tager kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktive mænd
Halvdelen af studiepopulationen vil bestå af langdistanceløbere med 2-5 års erfaring i løb og lignende tider i at tilbagelægge halvmarathon-distancen.
|
Deltagerne modtog Omega-3 kosttilskud (NAMEDSPORT) i form af softgels over en periode på 12 uger.
Tillægget er certificeret af International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dosis indeholdt i alt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskeolie heraf: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltagerne vil modtage en placebo i form af MCT oliekapsler uden effekt på det hypoteseudfald.
|
Eksperimentel: Fysisk inaktive mænd
Den anden halvdel af undersøgelsespopulationen vil bestå af aldersmatchede individer involveret i ingen regelmæssig fysisk aktivitet.
|
Deltagerne modtog Omega-3 kosttilskud (NAMEDSPORT) i form af softgels over en periode på 12 uger.
Tillægget er certificeret af International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dosis indeholdt i alt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskeolie heraf: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltagerne vil modtage en placebo i form af MCT oliekapsler uden effekt på det hypoteseudfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kynurenin-vejen og dens metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
Før interventionen og 12 uger efter starten af interventionen vil der blive indsamlet blodprøver fra deltagerne for at bestemme kynureninvejen og dens metabolitter, nemlig xanthurensyre [ng/mL], Kynureninsyre [ng/mL], Kynurenin [ng/mL] ] og 3-hydroxykynurenin [ng/ml].
Dette vil blive efterfulgt af at inducere en stressreaktion med Trier Social Stress Test (TSST) i begge grupper af deltagere.
Umiddelbart efter TSST og en time efter stressmanipulationstesten vil Xanthurensyre [ng/ml], Kynureninsyre [ng/mL], Kynurenin [ng/mL] og 3-Hydroxykynurenin [ng/ml] blive revurderet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Mood Adjective Check List (UMACL) vil blive brugt til at vurdere humør (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, tilpasset til polsk af Ewa Goryńska, 2005).
UMACL måler humør i tre dimensioner af kernepåvirkningen: Tense Arousal (minimumsværdi: 9, maksimumværdi: 36), Energetic Arousal (minimumværdi: 10, maksimumværdi: 40) og Hedonisk tone (minimumsværdi: 10, maksimumværdi : 40), med højere score, der repræsenterer højere niveauer af stemningsdimensionerne.
|
3 måneder
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Depression, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere humør.
DASS-21 måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress (for hver af underskalaerne er minimumsværdien 10 og maksimumværdien er 42, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af de følelsesmæssige tilstande).
|
3 måneder
|
Omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det procentvise indhold af omega-3 fedtsyrer i blodet vil blive vurderet (1) før interventionen (2) 12 uger efter starten af interventionen, (3) efter stressmanipulationstesten (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) og en time efter TSST.
|
3 måneder
|
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) [mg/l] vil blive vurderet (1) før interventionen (2) 12 uger efter starten af interventionen, (3) efter stressmanipulationstesten (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) og en time efter TSST.
|
3 måneder
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipidperoxidationsprodukters niveauer vil blive vurderet (1) før interventionen (2) 12 uger efter starten af interventionen, (3) efter stressmanipulationstesten (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) og en time efter TSST.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/35/N/NZ7/03757
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress-induceret humør
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet