- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05520437
Effekt av omega-3-fettsyror på Kynureninmetabolism och humör
Omega-3-fettsyror tillskott på stressinducerade förändringar av Kynureninmetabolism och humör hos fysiskt aktiva och inaktiva män
Syftet med den aktuella studien är att utforska effekten av tillskott av omega-3-fettsyror på stressinducerade förändringar av kynureninmetabolism och humör.
Målen för detta forskningsprojekt är följande:
- Att jämföra biokemiska parametrar (KYN och KYNA, markörer för oxidativ stress och markörer för inflammation) mellan fysiskt aktiva och inaktiva män
- För att bestämma effekten av ett 3-månaders tillskott med omega-3-fettsyror på humör, inflammationsmarkörer och oxidativ stress, och förändringar i KYN och KYNA
- För att bestämma effekten av stressmanipulationstestet (TSST) på humör och förändringar i KYN och KYNA före och efter tillskottet av omega-3-fettsyror
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utforska effekten av tillskott av omega-3-fettsyror på stressinducerade förändringar av kynureninmetabolism och humör. Medan tidigare studier tyder på att perifer tryptofanomvandling till KYN aktiveras av stress och inflammatoriska faktorer, är bevisen endast baserade på djurmodeller. Därför kommer detta att vara den första studien som testar detta fenomen på människor. Omega-3-fettsyror tillskott i denna studie syftar till att minska de inflammatoriska faktorerna. Stressresponsen hos deltagarna kommer att kontrolleras experimentellt genom att utföra en stressmanipulationsuppgift. Slutligen, baserat på resultaten av att träningsinducerat PGC-1α-uttryck i skelettmuskler kan skydda mot stressinducerade neurobiologiska mekanismer för deprimerat humör, kommer studien att jämföra två grupper av deltagare: passiva individer och fysiskt aktiva individer som kan ha högre aktivitet av KAT i skelettmuskler. Denna studiedesign kommer att tillåta att undersöka effekten av långvarig uthållighetsträning på L-kynureninnivåer och humör. Med tanke på en konstant ökning av konsumtionskvoten av omega-6/omega-3 samt en mer stillasittande livsstil och högre upplevd stress i västländer, kan denna studie ha en stor terapeutisk potential och kommer att utöka vår förståelse av mekanismer för hur kost och träning kan påverka humöret.
Målen för detta forskningsprojekt är följande:
- Att jämföra biokemiska parametrar (KYN, KYNA, markörer för oxidativ stress och inflammation) mellan fysiskt aktiva och inaktiva män
- För att bestämma effekten av ett 3-månaders tillskott med omega-3-fettsyror på förändringar i kynurenin och kynureninsyra
- För att bestämma effekten av ett 3-månaders tillskott med omega-3-fettsyror på inflammationsmarkörer och oxidativ stress
- För att bestämma effekten av ett 3-månaders tillskott med omega-3-fettsyror på humöret
- För att bestämma effekten av stressmanipulationstestet (TSST) på kynureninmetabolismen före och efter tillskottet av omega-3-fettsyror
Procedur
Före studien kommer deltagarna att få information om studieprotokollet och försäkras om rätten att dra sig tillbaka när som helst. Efter detta kommer ett skriftligt informerat samtycke att erhållas från alla deltagare.
Före starten av interventionen kommer blodprover att samlas in från deltagarna för att bestämma den procentuella halten av omega-3-fettsyror i serum och röda blodkroppar, KYN och KYNA, markörer för oxidativ stress (lipidperoxidationsprodukter, proteinkarbonyler), och inflammationsmarkörer (CRP, IL-10, TNF). Humör kommer att bedömas med hjälp av validerade psykologiska mått: Mood Adjective Check List (UMACL) och Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Detta kommer att följas av att inducera en stressrespons med ett validerat stressmanipulationstest, Trier Social Stress Test (TSST) i båda grupperna av deltagare. Efter stressmanipulationstestet kommer humör och biologiska parametrar att omvärderas.
Alla deltagare kommer att få omega-3-tillskott under 12 veckor.
12 veckor efter starten av interventionen kommer blodprover att samlas in från deltagarna för att bestämma omega-3-fettsyranivåerna, KYN och KYNA, markörer för oxidativ stress (lipidperoxidationsprodukter, proteinkarbonyler) och inflammationsmarkörer (CRP, IL) -10, TNF). Humör kommer att bedömas med UMACL och DASS. Detta kommer att följas av att inducera en stressrespons (TSST) i båda grupperna av deltagare. Direkt efter stressmanipulationstestet och 1 timme efter stressmanipulationstestet kommer humör och biologiska parametrar att omvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- långdistanslöpare med 2-5 års erfarenhet av löpning och liknande tider med att klara halvmaratondistansen
- åldersmatchade individer som inte deltar i någon regelbunden fysisk aktivitet
- måste tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- DSM-5 psykiatriska diagnoser andra än depression och ångestsyndrom (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologiska störningar andra allvarliga medicinska problem
- tar kosttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysiskt aktiva män
Hälften av studiepopulationen kommer att bestå av långdistanslöpare med 2-5 års erfarenhet av löpning och liknande tider för att tillryggalägga halvmaratondistansen.
|
Deltagarna fick Omega-3-tillskott (NAMEDSPORT) i form av mjukgeler under en period av 12 veckor.
Tillägget är certifierat av International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dos innehöll totalt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskolja varav: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltagarna kommer att få en placebo i form av MCT-oljekapslar utan effekt på det hypoteserade resultatet.
|
Experimentell: Fysiskt inaktiva män
Den andra hälften av studiepopulationen kommer att bestå av åldersmatchade individer som inte deltar i någon regelbunden fysisk aktivitet.
|
Deltagarna fick Omega-3-tillskott (NAMEDSPORT) i form av mjukgeler under en period av 12 veckor.
Tillägget är certifierat av International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dos innehöll totalt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskolja varav: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltagarna kommer att få en placebo i form av MCT-oljekapslar utan effekt på det hypoteserade resultatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kynureninväg och dess metaboliter
Tidsram: 3 månader
|
Före interventionen och 12 veckor efter starten av interventionen kommer blodprover att samlas in från deltagarna för att bestämma kynureninvägen och dess metaboliter, nämligen xantureninsyra [ng/mL], Kynureninsyra [ng/mL], Kynurenin [ng/mL ] och 3-hydroxikynurenin [ng/ml].
Detta kommer att följas av att inducera en stressreaktion med Trier Social Stress Test (TSST) i båda grupperna av deltagare.
Direkt efter TSST och en timme efter stressmanipulationstestet kommer Xanthurensyra [ng/ml], Kynureninsyra [ng/mL], Kynurenin [ng/ml] och 3-Hydroxykynurenin [ng/ml] att omvärderas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör
Tidsram: 3 månader
|
Mood Adjective Check List (UMACL) kommer att användas för att bedöma humör (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, anpassad till polska av Ewa Goryńska, 2005).
UMACL mäter humör i tre dimensioner av kärneffekten: Tense Arousal (minimivärde: 9, maxvärde: 36), Energetic Arousal (minimivärde: 10, maxvärde: 40) och Hedonic Tone (minimivärde: 10, maxvärde) : 40), med högre poäng som representerar högre nivåer av humördimensionerna.
|
3 månader
|
Humör
Tidsram: 3 månader
|
Skalan för depression, ångest och stress - 21 artiklar (DASS-21) kommer att användas för att bedöma humör.
DASS-21 mäter de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress (för var och en av underskalorna är minimivärdet 10 och maxvärdet är 42, med högre poäng som representerar högre nivåer av de känslomässiga tillstånden).
|
3 månader
|
Omega-3 fettsyror
Tidsram: 3 månader
|
Procenthalten av omega-3-fettsyror i blodet kommer att bedömas (1) före interventionen (2) 12 veckor efter påbörjad intervention, (3) efter stressmanipulationstestet (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) och en timme efter TSST.
|
3 månader
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) [mg/l] kommer att bedömas (1) före interventionen (2) 12 veckor efter starten av interventionen, (3) efter stressmanipulationstestet (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) och en timme efter TSST.
|
3 månader
|
Oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
|
Nivåerna av lipidperoxidationsprodukter kommer att bedömas (1) före interventionen (2) 12 veckor efter starten av interventionen, (3) efter stressmanipulationstestet (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) och en timme efter TSST.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019/35/N/NZ7/03757
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress-inducerad humör
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvslutadProstatakarcinom | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLeversvikt | Akut njurskadaSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna