- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05520437
Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre el metabolismo y el estado de ánimo de la quinurenina
Suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre los cambios inducidos por el estrés en el metabolismo y el estado de ánimo de la quinurenina en hombres físicamente activos e inactivos
El propósito del estudio actual es explorar el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en los cambios inducidos por el estrés en el metabolismo y el estado de ánimo de la quinurenina.
Los objetivos de este proyecto de investigación son los siguientes:
- Comparar parámetros bioquímicos (KYN y KYNA, marcadores de estrés oxidativo y marcadores de inflamación) entre hombres físicamente activos e inactivos
- Determinar el impacto de una suplementación de 3 meses con ácidos grasos omega-3 sobre el estado de ánimo, los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo, y los cambios en KYN y KYNA
- Determinar el impacto de la prueba de manipulación del estrés (TSST) en el estado de ánimo y los cambios en KYN y KYNA antes y después de la suplementación con ácidos grasos omega-3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es explorar el efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en los cambios inducidos por el estrés en el metabolismo y el estado de ánimo de la quinurenina. Si bien estudios previos sugieren que la conversión de triptófano periférico a KYN se activa por el estrés y los factores inflamatorios, la evidencia se basa únicamente en modelos animales. Por lo tanto, este será el primer estudio para probar este fenómeno en humanos. La suplementación con ácidos grasos omega-3 en este estudio tiene como objetivo reducir los factores inflamatorios. La respuesta al estrés en los participantes se controlará experimentalmente mediante la realización de una tarea de manipulación del estrés. Finalmente, en base a los hallazgos de que la expresión de PGC-1α inducida por el ejercicio en los músculos esqueléticos podría proteger contra los mecanismos neurobiológicos del estado de ánimo deprimido inducidos por el estrés, el estudio comparará dos grupos de participantes: individuos pasivos e individuos físicamente activos que podrían tener una mayor actividad de KAT en músculos esqueléticos. El diseño de este estudio permitirá investigar el efecto del entrenamiento de resistencia a largo plazo sobre los niveles de L-quinurenina y el estado de ánimo. Teniendo en cuenta un aumento constante en la proporción consumida de omega-6/omega-3, así como un estilo de vida más sedentario y un mayor estrés experimentado en los países occidentales, este estudio podría tener un gran potencial terapéutico y ampliará nuestra comprensión de los mecanismos de cómo la dieta y la el ejercicio puede influir en el estado de ánimo.
Los objetivos de este proyecto de investigación son los siguientes:
- Comparar parámetros bioquímicos (KYN, KYNA, marcadores de estrés oxidativo e inflamación) entre hombres físicamente activos e inactivos
- Determinar el impacto de una suplementación de 3 meses con ácidos grasos omega-3 sobre los cambios en la quinurenina y el ácido quinurénico
- Determinar el impacto de una suplementación de 3 meses con ácidos grasos omega-3 en los marcadores de inflamación y estrés oxidativo
- Determinar el impacto de una suplementación de 3 meses con ácidos grasos omega-3 en el estado de ánimo
- Determinar el impacto de la prueba de manipulación del estrés (TSST) en el metabolismo de la quinurenina antes y después de la suplementación con ácidos grasos omega-3
Procedimiento
Antes del estudio, a los participantes se les explicará el protocolo del estudio y se les garantizará el derecho a retirarse en cualquier momento. Posteriormente, se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Antes del inicio de la intervención se recogerán muestras de sangre de los participantes para determinar el contenido porcentual de ácidos grasos omega-3 en suero y glóbulos rojos, KYN y KYNA, marcadores de estrés oxidativo (productos de peroxidación lipídica, carbonilos proteicos), y marcadores de inflamación (PCR, IL-10, TNF). El estado de ánimo se evaluará utilizando medidas psicológicas validadas: Lista de verificación de adjetivos del estado de ánimo (UMACL) y la Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21). A esto le seguirá la inducción de una respuesta de estrés con una prueba validada de manipulación del estrés, la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST) en ambos grupos de participantes. Después de la prueba de manipulación del estrés, se volverán a evaluar los parámetros biológicos y del estado de ánimo.
Todos los participantes recibirán suplementos de omega-3 durante un período de 12 semanas.
12 semanas después del inicio de la intervención se tomarán muestras de sangre de los participantes para determinar los niveles de ácidos grasos omega-3, KYN y KYNA, marcadores de estrés oxidativo (productos de peroxidación lipídica, carbonilos proteicos) y marcadores de inflamación (CRP, IL -10, TNF). El estado de ánimo se evaluará utilizando UMACL y DASS. A esto le seguirá la inducción de una respuesta de estrés (TSST) en ambos grupos de participantes. Inmediatamente después de la prueba de manipulación del estrés, y 1 hora después de la prueba de manipulación del estrés, se volverán a evaluar los parámetros biológicos y de estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdansk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- corredores de fondo con 2-5 años de experiencia en carrera a pie y tiempos similares en la cobertura de la distancia de media maratón
- individuos de la misma edad que no realizan actividad física regular
- debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos psiquiátricos del DSM-5 distintos de los trastornos de depresión y ansiedad (American Psychiatric Association, 2013)
- trastornos neurológicos cualquier otro problema médico grave
- tomar suplementos dietéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Varones físicamente activos
La mitad de la población de estudio estará formada por corredores de fondo con 2-5 años de experiencia en carrera a pie y tiempos similares en la cobertura de la distancia de media maratón.
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Los participantes recibieron suplementos de Omega-3 (NAMEDSPORT) en forma de cápsulas blandas durante un período de 12 semanas.
El suplemento está certificado por el programa International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
La dosis diaria contenía un total de 3276 mg de Omega 3 (4000 mg de aceite de pescado de los cuales: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Los participantes recibirán un placebo en forma de cápsulas de aceite MCT sin efecto sobre el resultado hipotético.
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Experimental: Varones físicamente inactivos
La otra mitad de la población del estudio consistirá en individuos de la misma edad que no realizan actividad física regular.
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Los participantes recibieron suplementos de Omega-3 (NAMEDSPORT) en forma de cápsulas blandas durante un período de 12 semanas.
El suplemento está certificado por el programa International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
La dosis diaria contenía un total de 3276 mg de Omega 3 (4000 mg de aceite de pescado de los cuales: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Los participantes recibirán un placebo en forma de cápsulas de aceite MCT sin efecto sobre el resultado hipotético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vía de la quinurenina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes de la intervención y 12 semanas después del inicio de la intervención, se recolectarán muestras de sangre de los participantes para determinar la vía de la quinurenina y sus metabolitos, a saber, ácido xanturenico [ng/ml], ácido quinurenico [ng/ml], quinurenina [ng/ml ] y 3-hidroxiquinurenina [ng/mL].
A esto le seguirá la inducción de una respuesta de estrés con la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST) en ambos grupos de participantes.
Inmediatamente después de la TSST y una hora después de la prueba de manipulación de estrés, se volverá a evaluar el ácido xanturenico [ng/mL], el ácido quinurénico [ng/mL], la quinurenina [ng/mL] y la 3-hidroxiquinurenina [ng/mL].
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado animico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará Mood Adjetive Check List (UMACL) para evaluar el estado de ánimo (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, adaptado al polaco por Ewa Goryńska, 2005).
UMACL mide el estado de ánimo en tres dimensiones del afecto central: excitación tensa (valor mínimo: 9, valor máximo: 36), excitación energética (valor mínimo: 10, valor máximo: 40) y tono hedónico (valor mínimo: 10, valor máximo: 36). : 40), donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de las dimensiones del estado de ánimo.
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3 meses
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Estado animico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21) para evaluar el estado de ánimo.
DASS-21 mide los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés (para cada una de las subescalas el valor mínimo es 10 y el valor máximo es 42, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de los estados emocionales).
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3 meses
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Ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El contenido porcentual de ácidos grasos omega-3 en sangre se evaluará (1) antes de la intervención (2) 12 semanas después del inicio de la intervención, (3) después de la prueba de manipulación del estrés (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) y una hora después del TSST.
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3 meses
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR) [mg/l] se evaluarán (1) antes de la intervención (2) 12 semanas después del inicio de la intervención, (3) después de la prueba de manipulación del estrés (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) y una hora después del TSST.
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3 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de productos de peroxidación lipídica se evaluarán (1) antes de la intervención (2) 12 semanas después del inicio de la intervención, (3) después de la prueba de manipulación del estrés (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) y una hora después TSST.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/35/N/NZ7/03757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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