- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520437
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf den Kynurenin-Stoffwechsel und die Stimmung
Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei stressbedingten Veränderungen des Kynurenin-Stoffwechsels und der Stimmung bei körperlich aktiven und inaktiven Männern
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf stressinduzierte Veränderungen des Kynurenin-Stoffwechsels und der Stimmung zu untersuchen.
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind wie folgt:
- Um biochemische Parameter (KYN und KYNA, Marker für oxidativen Stress und Entzündungsmarker) zwischen körperlich aktiven und inaktiven Männern zu vergleichen
- Bestimmung der Auswirkungen einer 3-monatigen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Stimmung, Entzündungsmarker und oxidativen Stress sowie Veränderungen von KYN und KYNA
- Bestimmung der Auswirkungen des Stressmanipulationstests (TSST) auf die Stimmung und Veränderungen von KYN und KYNA vor und nach der Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf stressinduzierte Veränderungen des Kynurenin-Stoffwechsels und der Stimmung zu untersuchen. Während frühere Studien darauf hindeuten, dass die Umwandlung von peripherem Tryptophan in KYN durch Stress und Entzündungsfaktoren aktiviert wird, basieren die Beweise nur auf Tiermodellen. Daher wird dies die erste Studie sein, die dieses Phänomen am Menschen testet. Die Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren zielt in dieser Studie darauf ab, die Entzündungsfaktoren zu reduzieren. Die Stressreaktion der Teilnehmer wird experimentell kontrolliert, indem eine Stressmanipulationsaufgabe durchgeführt wird. Schließlich wird die Studie basierend auf den Erkenntnissen, dass die belastungsinduzierte PGC-1α-Expression in der Skelettmuskulatur vor stressinduzierten neurobiologischen Mechanismen der depressiven Stimmung schützen könnte, zwei Gruppen von Teilnehmern vergleichen: passive Personen und körperlich aktive Personen, die möglicherweise eine höhere Aktivität aufweisen KAT in der Skelettmuskulatur. Dieses Studiendesign wird es ermöglichen, die Wirkung von langfristigem Ausdauertraining auf den L-Kynurenin-Spiegel und die Stimmung zu untersuchen. In Anbetracht eines konstanten Anstiegs des konsumierten Verhältnisses von Omega-6/Omega-3 sowie einer eher sitzenden Lebensweise und einem höheren erlebten Stress in westlichen Ländern könnte diese Studie ein großes therapeutisches Potenzial haben und unser Verständnis der Mechanismen erweitern, wie Ernährung und Bewegung kann die Stimmung beeinflussen.
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind wie folgt:
- Um biochemische Parameter (KYN, KYNA, Marker für oxidativen Stress und Entzündungen) zwischen körperlich aktiven und inaktiven Männern zu vergleichen
- Es sollte die Auswirkung einer 3-monatigen Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren auf Veränderungen in Kynurenin und Kynurensäure bestimmt werden
- Bestimmung des Einflusses einer 3-monatigen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress
- Bestimmung des Einflusses einer 3-monatigen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die Stimmung
- Bestimmung des Einflusses des Stressmanipulationstests (TSST) auf den Kynureninstoffwechsel vor und nach der Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren
Verfahren
Vor Beginn der Studie wird den Teilnehmern das Studienprotokoll erläutert und ihr jederzeitiges Widerrufsrecht zugesichert. Anschließend wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Vor Beginn der Intervention werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um den prozentualen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren im Serum und in den roten Blutkörperchen, KYN und KYNA, Marker für oxidativen Stress (Lipidperoxidationsprodukte, Proteincarbonyle), zu bestimmen. und Entzündungsmarker (CRP, IL-10, TNF). Die Stimmung wird anhand validierter psychologischer Maßnahmen bewertet: Stimmungsadjektiv-Checkliste (UMACL) und Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21). Anschließend wird bei beiden Teilnehmergruppen eine Stressreaktion mit einem validierten Stressmanipulationstest, dem Trier Social Stress Test (TSST), ausgelöst. Nach dem Stressmanipulationstest werden Stimmung und biologische Parameter neu bewertet.
Alle Teilnehmer erhalten eine Omega-3-Ergänzung für den Zeitraum von 12 Wochen.
12 Wochen nach Beginn der Intervention werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um den Gehalt an Omega-3-Fettsäuren, KYN und KYNA, Marker für oxidativen Stress (Lipidperoxidationsprodukte, Proteincarbonyle) und Entzündungsmarker (CRP, IL -10, TNF). Die Stimmung wird mit UMACL und DASS bewertet. Anschließend wird in beiden Teilnehmergruppen eine Stressreaktion (TSST) ausgelöst. Unmittelbar nach dem Stressmanipulationstest und 1 Stunde nach dem Stressmanipulationstest werden die Stimmung und die biologischen Parameter erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langstreckenläufer mit 2-5 Jahren Lauferfahrung und ähnlichen Zeiten beim Zurücklegen der Halbmarathondistanz
- gleichaltrige Personen, die keiner regelmäßigen körperlichen Aktivität nachgehen
- muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- DSM-5 psychiatrische Diagnosen außer Depressionen und Angststörungen (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologische Erkrankungen andere schwerwiegende medizinische Probleme
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Körperlich aktive Männer
Die Hälfte der Studienpopulation besteht aus Langstreckenläufern mit 2-5 Jahren Lauferfahrung und ähnlichen Zeiten bei der Bewältigung der Halbmarathondistanz.
|
Die Teilnehmer erhielten Omega-3-Ergänzungen (NAMEDSPORT) in Form von Softgels über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Nahrungsergänzungsmittel ist vom International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Programm zertifiziert.
Die Tagesdosis enthielt insgesamt 3276 mg Omega 3 (4000 mg Fischöl davon: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo in Form von MCT-Ölkapseln ohne Auswirkung auf das hypothetische Ergebnis.
|
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Experimental: Körperlich inaktive Männer
Die andere Hälfte der Studienpopulation besteht aus gleichaltrigen Personen, die keiner regelmäßigen körperlichen Aktivität nachgehen.
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Die Teilnehmer erhielten Omega-3-Ergänzungen (NAMEDSPORT) in Form von Softgels über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Nahrungsergänzungsmittel ist vom International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Programm zertifiziert.
Die Tagesdosis enthielt insgesamt 3276 mg Omega 3 (4000 mg Fischöl davon: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo in Form von MCT-Ölkapseln ohne Auswirkung auf das hypothetische Ergebnis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kynurenin-Weg und seine Metaboliten
Zeitfenster: 3 Monate
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Vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn der Intervention werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um den Kynurenin-Weg und seine Metaboliten zu bestimmen, nämlich Xanthurensäure [ng/mL], Kynurensäure [ng/mL], Kynurenin [ng/mL ] und 3-Hydroxykynurenin [ng/ml].
Anschließend wird bei beiden Teilnehmergruppen eine Stressreaktion mit dem Trier Social Stress Test (TSST) ausgelöst.
Unmittelbar nach dem TSST und eine Stunde nach dem Stressmanipulationstest werden Xanthurensäure [ng/ml], Kynurensäure [ng/ml], Kynurenin [ng/ml] und 3-Hydroxykynurenin [ng/ml] erneut bestimmt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Beurteilung der Stimmung wird die Mood Adjective Check List (UMACL) verwendet (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, ins Polnische adaptiert von Ewa Goryńska, 2005).
UMACL misst die Stimmung in drei Dimensionen des Kernaffekts: Angespannte Erregung (Mindestwert: 9, Höchstwert: 36), Energetische Erregung (Mindestwert: 10, Höchstwert: 40) und Hedonischer Ton (Mindestwert: 10, Höchstwert). : 40), wobei höhere Werte ein höheres Niveau der Stimmungsdimensionen darstellen.
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3 Monate
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Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) wird verwendet, um die Stimmung zu beurteilen.
DASS-21 misst die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress (für jede der Subskalen beträgt der Mindestwert 10 und der Maximalwert 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an emotionalen Zuständen darstellen).
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3 Monate
|
|
Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der prozentuale Gehalt an Omega-3-Fettsäuren im Blut wird bestimmt (1) vor dem Eingriff (2) 12 Wochen nach Eingriffsbeginn, (3) nach dem Stressmanipulationstest (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) und eine Stunde nach TSST.
|
3 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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C-reaktives Protein (CRP) [mg/l] wird bestimmt (1) vor dem Eingriff (2) 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs, (3) nach dem Stressmanipulationstest (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) und eine Stunde nach TSST.
|
3 Monate
|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte der Lipidperoxidationsprodukte werden (1) vor dem Eingriff (2) 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs, (3) nach dem Stressmanipulationstest (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) und eine Stunde danach bestimmt TSST.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/35/N/NZ7/03757
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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