- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520437
Влияние жирных кислот омега-3 на метаболизм кинуренинов и настроение
Добавка омега-3 жирных кислот на вызванные стрессом изменения метаболизма кинуренина и настроения у физически активных и неактивных мужчин
Целью настоящего исследования является изучение влияния добавок омега-3 жирных кислот на вызванные стрессом изменения метаболизма кинуренина и настроения.
Задачи данного исследовательского проекта заключаются в следующем:
- Сравнить биохимические параметры (KYN и KYNA, маркеры окислительного стресса и маркеры воспаления) у физически активных и неактивных мужчин.
- Определить влияние 3-месячного приема омега-3 жирных кислот на настроение, маркеры воспаления и окислительный стресс, а также изменения в KYN и KYNA.
- Определить влияние теста на манипулирование стрессом (TSST) на настроение и изменения KYN и KYNA до и после приема омега-3 жирных кислот.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение влияния добавок омега-3 жирных кислот на вызванные стрессом изменения метаболизма кинуренина и настроения. В то время как предыдущие исследования предполагают, что периферическое преобразование триптофана в KYN активируется стрессом и воспалительными факторами, данные основаны только на животных моделях. Следовательно, это будет первое исследование, которое проверит это явление на людях. Добавка омега-3 жирных кислот в этом исследовании направлена на уменьшение воспалительных факторов. Реакция участников на стресс будет экспериментально контролироваться путем выполнения задания на манипулирование стрессом. Наконец, основываясь на выводах о том, что индуцированная физическими упражнениями экспрессия PGC-1α в скелетных мышцах может защищать от вызванных стрессом нейробиологических механизмов депрессивного настроения, в исследовании будут сравниваться две группы участников: пассивные и физически активные люди, у которых может быть более высокая активность мозга. КАТ в скелетных мышцах. Этот дизайн исследования позволит изучить влияние длительных тренировок на выносливость на уровень L-кинуренина и настроение. Учитывая постоянное увеличение потребляемого соотношения омега-6/омега-3, а также более малоподвижный образ жизни и более высокий уровень стресса в западных странах, это исследование может иметь большой терапевтический потенциал и расширит наше понимание механизмов того, как диета и упражнения могут влиять на настроение.
Задачи данного исследовательского проекта заключаются в следующем:
- Сравнить биохимические параметры (KYN, KYNA, маркеры окислительного стресса и воспаления) у физически активных и неактивных мужчин.
- Определить влияние 3-месячного приема омега-3 жирных кислот на изменения кинуренина и кинуреновой кислоты.
- Определить влияние 3-месячного приема омега-3 жирных кислот на маркеры воспаления и окислительный стресс.
- Определить влияние трехмесячного приема омега-3 жирных кислот на настроение.
- Определить влияние стресс-манипуляционного теста (TSST) на метаболизм кинуренинов до и после приема омега-3 жирных кислот.
Процедура
Перед началом исследования участникам будет изложен протокол исследования, и им будет гарантировано право выйти из него в любое время. После этого от всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Перед началом вмешательства у участников будут взяты образцы крови для определения процентного содержания омега-3 жирных кислот в сыворотке и эритроците, KYN и KYNA, маркеров оксидативного стресса (продуктов перекисного окисления липидов, карбонилов белков), маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-10, ФНО). Настроение будет оцениваться с использованием проверенных психологических показателей: контрольного списка определения настроения (UMACL) и шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21). За этим последует индукция реакции на стресс с помощью проверенного теста на манипулирование стрессом, Трирского социального стресс-теста (TSST) в обеих группах участников. После теста на манипулирование стрессом будут повторно оценены настроение и биологические параметры.
Все участники будут получать добавки омега-3 в течение 12 недель.
Через 12 недель после начала вмешательства у участников будут взяты образцы крови для определения уровней омега-3 жирных кислот, KYN и KYNA, маркеров оксидативного стресса (продукты перекисного окисления липидов, карбонилы белков) и маркеров воспаления (CRP, IL). -10, ФНО). Настроение будет оцениваться с помощью UMACL и DASS. За этим последует индукция реакции на стресс (TSST) в обеих группах участников. Сразу после теста на манипуляцию стрессом и через 1 час после теста на манипуляцию стрессом будут повторно оценены настроение и биологические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бегуны на длинные дистанции с 2-5-летним стажем бега и аналогичным временем прохождения полумарафонской дистанции
- лица соответствующего возраста, не занимающиеся регулярной физической активностью
- необходимо предоставить подписанную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Психиатрические диагнозы DSM-5, отличные от депрессии и тревожных расстройств (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
- неврологические расстройства любые другие серьезные медицинские проблемы
- прием пищевых добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физически активные мужчины
Половина участников исследования будет состоять из бегунов на длинные дистанции с 2-5-летним опытом бега и аналогичным временем прохождения полумарафонской дистанции.
|
Участники получали добавки Омега-3 (NAMEDSPORT) в виде мягких капсул в течение 12 недель.
Добавка сертифицирована Международной программой стандартов рыбьего жира™ (IFOS™).
Суточная доза содержала в общей сложности 3276 мг омега-3 (4000 мг рыбьего жира, из которых: ЭПК 2234 мг; ДГК 916 мг).
Участники получат плацебо в виде масляных капсул MCT, что не повлияет на предполагаемый результат.
|
|
Экспериментальный: Физически неактивные мужчины
Другая половина исследуемой популяции будет состоять из лиц того же возраста, не занимающихся регулярной физической активностью.
|
Участники получали добавки Омега-3 (NAMEDSPORT) в виде мягких капсул в течение 12 недель.
Добавка сертифицирована Международной программой стандартов рыбьего жира™ (IFOS™).
Суточная доза содержала в общей сложности 3276 мг омега-3 (4000 мг рыбьего жира, из которых: ЭПК 2234 мг; ДГК 916 мг).
Участники получат плацебо в виде масляных капсул MCT, что не повлияет на предполагаемый результат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинурениновый путь и его метаболиты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед вмешательством и через 12 недель после начала вмешательства у участников будут взяты образцы крови для определения кинуренинового пути и его метаболитов, а именно ксантуреновой кислоты [нг/мл], кинурениновой кислоты [нг/мл], кинуренин [нг/мл ] и 3-гидроксикинуренин [нг/мл].
За этим последует вызывание стрессовой реакции с помощью Трирского социального стресс-теста (TSST) в обеих группах участников.
Сразу после TSST и через час после стресс-манипуляционного теста будут повторно оценены ксантуреновая кислота [нг/мл], кинуреновая кислота [нг/мл], кинуренин [нг/мл] и 3-гидроксикинуренин [нг/мл].
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список прилагательных настроения (UMACL) будет использоваться для оценки настроения (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, адаптировано к польскому языку Евой Гориньской, 2005).
UMACL измеряет настроение по трем параметрам основного аффекта: напряженное возбуждение (минимальное значение: 9, максимальное значение: 36), энергетическое возбуждение (минимальное значение: 10, максимальное значение: 40) и гедонический тон (минимальное значение: 10, максимальное значение). : 40), причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням параметров настроения.
|
3 месяца
|
|
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса - 21 пункт (DASS-21) будет использоваться для оценки настроения.
DASS-21 измеряет эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса (для каждой из субшкал минимальное значение равно 10, а максимальное значение равно 42, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоциональных состояний).
|
3 месяца
|
|
Омега-3 жирные кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное содержание омега-3 жирных кислот в крови будет оцениваться (1) до вмешательства (2) через 12 недель после начала вмешательства, (3) после стресс-теста (Триерский социальный стресс-тест (TSST)) , (4) и через час после TSST.
|
3 месяца
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) [мг/л] будут оцениваться (1) до вмешательства (2) через 12 недель после начала вмешательства, (3) после стресс-теста (Трирский социальный стресс-тест (TSST)). ), (4) и через час после TSST.
|
3 месяца
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни продуктов перекисного окисления липидов будут оцениваться (1) до вмешательства (2) через 12 недель после начала вмешательства, (3) после стресс-теста (Триерский социальный стресс-тест (TSST)), (4) и через час после него. ТССТ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/35/N/NZ7/03757
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .