- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520437
Omega-3-rasvahappojen vaikutus kynureniinin aineenvaihduntaan ja mielialaan
Omega-3-rasvahappojen lisäravinne stressin aiheuttamiin muutoksiin kynureniinin aineenvaihduntaan ja mielialaan fyysisesti aktiivisilla ja ei-aktiivisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutusta stressin aiheuttamiin muutoksiin kinureniinin aineenvaihdunnassa ja mielialassa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa biokemiallisia parametreja (KYN ja KYNA, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet) fyysisesti aktiivisten ja inaktiivisten miesten välillä
- Selvittää 3 kuukauden omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutus mielialaan, tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin sekä KYN:n ja KYNA:n muutoksiin
- Selvittää stressimanipulaatiotestin (TSST) vaikutus mielialaan ja KYN:n ja KYNA:n muutoksiin ennen omega-3-rasvahappojen lisäystä ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutusta stressin aiheuttamiin muutoksiin kinureniinin aineenvaihdunnassa ja mielialassa. Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että stressi ja tulehdustekijät aktivoivat perifeerisen tryptofaanin konversion KYN:ksi, todisteet perustuvat vain eläinmalleihin. Tästä syystä tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä ilmiötä testataan ihmisillä. Omega-3-rasvahappojen lisäyksellä pyritään tässä tutkimuksessa vähentämään tulehdustekijöitä. Osallistujien stressivastetta ohjataan kokeellisesti suorittamalla stressinkäsittelytehtävä. Lopuksi, perustuen havaintoihin, että harjoituksen aiheuttama PGC-1α:n ilmentyminen luurankolihaksissa saattaa suojata stressin aiheuttamia masentuneen mielialan neurobiologisia mekanismeja, tutkimuksessa verrataan kahta osallistujaryhmää: passiivisia yksilöitä ja fyysisesti aktiivisia yksilöitä, joilla saattaa olla korkeampi aktiivisuus. KAT luurankolihaksissa. Tämä tutkimussuunnitelma antaa mahdollisuuden tutkia pitkän aikavälin kestävyysharjoittelun vaikutusta L-kynureniinitasoihin ja mielialaan. Ottaen huomioon omega-6/omega-3:n kulutetun suhteen jatkuvan nousun sekä liikkumattomamman elämäntavan ja kokeneemman stressin länsimaissa, tällä tutkimuksella voi olla suuri terapeuttinen potentiaali ja se laajentaa ymmärrystämme ruokavalion ja liikunta voi vaikuttaa mielialaan.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa biokemiallisia parametreja (KYN, KYNA, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet) fyysisesti aktiivisten ja inaktiivisten miesten välillä
- Selvittää 3 kuukauden omega-3-rasvahappolisän vaikutus kinureniinin ja kynureenihapon muutoksiin
- Selvittää 3 kuukauden omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutus tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin
- Selvittää 3 kuukauden omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutus mielialaan
- Selvittää stressimanipulaatiotestin (TSST) vaikutus kinureniinin aineenvaihduntaan ennen omega-3-rasvahappojen lisäystä ja sen jälkeen
Menettely
Ennen tutkimusta osallistujille esitellään tutkimuspöytäkirja ja heille varmistetaan oikeus vetäytyä milloin tahansa. Tämän jälkeen kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ennen toimenpiteen alkua osallistujilta otetaan verinäytteitä, joilla määritetään seerumin ja punasolujen omega-3-rasvahappojen prosenttiosuus, KYN ja KYNA, oksidatiivisen stressin merkkiaineet (lipidiperoksidaatiotuotteet, proteiinikarbonyylit), ja tulehdusmarkkerit (CRP, IL-10, TNF). Mielialaa arvioidaan validoitujen psykologisten mittareiden avulla: mielialan adjektiivien tarkistuslista (UMACL) ja masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikko - 21 kohdetta (DASS-21). Tätä seuraa stressireaktion aikaansaaminen validoidulla stressimanipulaatiotestillä, Trier Social Stress Test (TSST) -testillä molemmissa osallistujaryhmissä. Stressimanipulaatiotestin jälkeen mieliala ja biologiset parametrit arvioidaan uudelleen.
Kaikki osallistujat saavat omega-3-lisää 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta osallistujilta otetaan verinäytteitä omega-3-rasvahappojen, KYN:n ja KYNA:n, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden (lipidiperoksidaatiotuotteet, proteiinikarbonyylit) ja tulehdusmerkkiaineiden (CRP, IL) määrittämiseksi. -10, TNF). Mielialaa arvioidaan UMACL:n ja DASS:n avulla. Tätä seuraa stressireaktion (TSST) indusointi molemmissa osallistujaryhmissä. Heti stressimanipulaatiotestin jälkeen ja tunnin kuluttua stressimanipulaatiotestin jälkeen mieliala ja biologiset parametrit arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkän matkan juoksijat, joilla on 2-5 vuoden kokemus juoksusta ja vastaavat ajat puolimaratonin matkasta
- samanikäiset henkilöt, jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa
- on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Muut DSM-5-psykiatriset diagnoosit kuin masennus ja ahdistuneisuushäiriöt (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologiset häiriöt muut vakavat lääketieteelliset ongelmat
- ravintolisien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisesti aktiiviset urokset
Puolet tutkittavasta väestöstä muodostuu pitkän matkan juoksijoista, joilla on 2-5 vuoden kokemus juoksusta ja vastaavat ajat puolimaratonin matkasta.
|
Osallistujat saivat Omega-3-lisäravinteita (NAMEDSPORT) pehmeinä geelinä 12 viikon ajan.
Täydennys on International Fish Oil Standards™ (IFOS™) -ohjelman sertifioima.
Päivittäinen annos sisälsi yhteensä 3276 mg Omega 3:a (4000 mg kalaöljyä, josta: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Osallistujat saavat lumelääkettä MCT-öljykapseleiden muodossa, joilla ei ole vaikutusta oletettuun tulokseen.
|
|
Kokeellinen: Fyysisesti passiiviset urokset
Toinen puoli tutkimusväestöstä koostuu samanikäisistä henkilöistä, jotka eivät harjoita säännöllistä liikuntaa.
|
Osallistujat saivat Omega-3-lisäravinteita (NAMEDSPORT) pehmeinä geelinä 12 viikon ajan.
Täydennys on International Fish Oil Standards™ (IFOS™) -ohjelman sertifioima.
Päivittäinen annos sisälsi yhteensä 3276 mg Omega 3:a (4000 mg kalaöljyä, josta: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Osallistujat saavat lumelääkettä MCT-öljykapseleiden muodossa, joilla ei ole vaikutusta oletettuun tulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynureniinireitti ja sen metaboliitit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen interventiota ja 12 viikkoa sen alkamisen jälkeen osallistujilta otetaan verinäytteitä kinureniinireitin ja sen metaboliittien määrittämiseksi, nimittäin ksantureenihappo [ng/mL], kynureenihappo [ng/mL], kynureniini [ng/mL]. ] ja 3-hydroksikynureniini [ng/ml].
Tätä seuraa stressireaktion aikaansaaminen Trier Social Stress Test (TSST) -testillä molemmissa osallistujaryhmissä.
Heti TSST:n jälkeen ja tunti stressimanipulaatiotestin jälkeen Ksantureenihappo [ng/mL], Kynureenihappo [ng/mL], Kynureniini [ng/ml] ja 3-hydroksikynureniini [ng/ml] arvioidaan uudelleen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielialan adjektiivien tarkistuslistaa (UMACL) käytetään mielialan arvioimiseen (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, muokattu puolaksi Ewa Goryńska, 2005).
UMACL mittaa mielialaa kolmessa ydinvaikutelman ulottuvuudessa: jännittynyt kiihtyvyys (minimiarvo: 9, maksimiarvo: 36), energinen kiihottuminen (minimiarvo: 10, maksimiarvo: 40) ja hedoninen sävy (minimiarvo: 10, maksimiarvo) : 40), korkeammat pisteet edustavat korkeampia mielialan ulottuvuuksia.
|
3 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikkoa - 21 kohdetta (DASS-21) käytetään mielialan arvioimiseen.
DASS-21 mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin emotionaalisia tiloja (kunkin ala-asteikon vähimmäisarvo on 10 ja maksimiarvo 42, korkeammat pisteet edustavat korkeampia tunnetilojen tasoja).
|
3 kuukautta
|
|
Omega-3 rasvahapot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren omega-3-rasvahappojen prosenttiosuus arvioidaan (1) ennen toimenpidettä (2) 12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, (3) stressimanipulaatiotestin jälkeen (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) ja yksi tunti TSST:n jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) [mg/l] tasot mitataan (1) ennen toimenpidettä (2) 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, (3) stressimanipulaatiotestin (Trier Social Stress Test (TSST)) jälkeen ), (4) ja tunnin kuluttua TSST:stä.
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidiperoksidaatiotuotteiden tasot arvioidaan (1) ennen toimenpidettä (2) 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, (3) stressimanipulaatiotestin (Trier Social Stress Test (TSST)) jälkeen, (4) ja tunnin kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. TSST.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/35/N/NZ7/03757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressin aiheuttama mieliala
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot
-
Arizona State UniversityValmis