- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520437
Effekt av omega-3-fettsyrer på Kynurenin-metabolisme og humør
Omega-3-fettsyretilskudd på stressinduserte endringer i Kynureninmetabolisme og humør hos fysisk aktive og inaktive menn
Formålet med denne studien er å utforske effekten av omega-3-fettsyretilskudd på stressinduserte endringer i kynureninmetabolisme og humør.
Målene for dette forskningsprosjektet er som følger:
- For å sammenligne biokjemiske parametere (KYN og KYNA, markører for oksidativt stress og markører for betennelse) mellom fysisk aktive og inaktive menn
- For å bestemme virkningen av et 3-måneders tilskudd med omega-3 fettsyrer på humør, betennelsesmarkører og oksidativt stress, og endringer i KYN og KYNA
- For å bestemme virkningen av stressmanipulasjonstesten (TSST) på humør og endringer i KYN og KYNA før og etter omega-3-fettsyretilskuddet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utforske effekten av omega-3-fettsyretilskudd på stressinduserte endringer i kynureninmetabolisme og humør. Mens tidligere studier tyder på at perifer tryptofankonvertering til KYN aktiveres av stress og inflammatoriske faktorer, er bevisene kun basert på dyremodeller. Derfor vil dette være den første studien som tester dette fenomenet på mennesker. Omega-3-fettsyretilskudd i denne studien har som mål å redusere betennelsesfaktorene. Stressresponsen hos deltakerne vil bli eksperimentelt kontrollert ved å utføre en stressmanipulasjonsoppgave. Til slutt, basert på funnene om at treningsindusert PGC-1α-ekspresjon i skjelettmuskulaturen kan beskytte mot stressinduserte nevrobiologiske mekanismer av deprimert humør, vil studien sammenligne to grupper av deltakere: passive individer og fysisk aktive individer som kan ha høyere aktivitet av KAT i skjelettmuskulaturen. Denne studiedesignen vil tillate å undersøke effekten av langvarig utholdenhetstrening på L-kynureninnivåer og humør. Tatt i betraktning en konstant økning i konsumforholdet av omega-6/omega-3 samt en mer stillesittende livsstil og høyere opplevd stress i vestlige land, kan denne studien ha et stort terapeutisk potensial og vil utvide vår forståelse av mekanismer for hvordan kosthold og trening kan påvirke humøret.
Målene for dette forskningsprosjektet er som følger:
- For å sammenligne biokjemiske parametere (KYN, KYNA, markører for oksidativt stress og betennelse) mellom fysisk aktive og inaktive menn
- For å bestemme virkningen av et 3-måneders tilskudd med omega-3 fettsyrer på endringer i kynurenin og kynureninsyre
- For å bestemme virkningen av et 3-måneders tilskudd med omega-3 fettsyrer på betennelsesmarkører og oksidativt stress
- For å bestemme effekten av et 3-måneders tilskudd med omega-3 fettsyrer på humøret
- For å bestemme effekten av stressmanipulasjonstesten (TSST) på kynureninmetabolismen før og etter omega-3-fettsyretilskuddet
Fremgangsmåte
Før studien vil deltakerne bli skissert studieprotokollen og vil bli forsikret om retten til å trekke seg når som helst. Etter dette vil det innhentes et skriftlig informert samtykke fra alle deltakere.
Før oppstart av intervensjonen vil det bli tatt blodprøver fra deltakerne for å bestemme prosentandelen av omega-3 fettsyrer i serum og røde blodlegemer, KYN og KYNA, markører for oksidativt stress (lipidperoksidasjonsprodukter, proteinkarbonyler), og betennelsesmarkører (CRP, IL-10, TNF). Humør vil bli vurdert ved hjelp av validerte psykologiske mål: Mood Adjective Check List (UMACL) og Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Dette vil bli etterfulgt av å indusere en stressrespons med en validert stressmanipulasjonstest, Trier Social Stress Test (TSST) i begge gruppene av deltakere. Etter stressmanipulasjonstesten vil humør og biologiske parametere bli revurdert.
Alle deltakere vil få omega-3 tilskudd i perioden på 12 uker.
12 uker etter starten av intervensjonen vil det bli tatt blodprøver fra deltakerne for å bestemme omega-3 fettsyrenivåene, KYN og KYNA, markører for oksidativt stress (lipidperoksidasjonsprodukter, proteinkarbonyler) og betennelsesmarkører (CRP, IL) -10, TNF). Humøret vil bli vurdert ved hjelp av UMACL og DASS. Dette vil bli etterfulgt av å indusere en stressrespons (TSST) i begge gruppene av deltakere. Rett etter stressmanipulasjonstesten, og 1 time etter stressmanipulasjonstesten, vil humør og biologiske parametere vurderes på nytt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- langdistanseløpere med 2-5 års erfaring med løping og lignende tider med å dekke halvmaratondistansen
- alderstilpassede individer involvert i ingen regelmessig fysisk aktivitet
- må gi et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 psykiatriske diagnoser andre enn depresjon og angstlidelser (American Psychiatric Association, 2013)
- nevrologiske lidelser andre alvorlige medisinske problemer
- tar kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktive menn
Halvparten av studiepopulasjonen vil bestå av langdistanseløpere med 2-5 års erfaring med løping og lignende tider i å tilbakelegge halvmaratondistansen.
|
Deltakerne fikk Omega-3-tilskudd (NAMEDSPORT) i form av softgels over en periode på 12 uker.
Tillegget er sertifisert av International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dose inneholdt totalt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskeolje hvorav: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltakerne vil motta placebo i form av MCT-oljekapsler uten effekt på det antatte utfallet.
|
|
Eksperimentell: Fysisk inaktive menn
Den andre halvparten av studiepopulasjonen vil bestå av alderstilpassede individer involvert i ingen regelmessig fysisk aktivitet.
|
Deltakerne fikk Omega-3-tilskudd (NAMEDSPORT) i form av softgels over en periode på 12 uker.
Tillegget er sertifisert av International Fish Oil Standards™ (IFOS™) Program.
Daglig dose inneholdt totalt 3276 mg Omega 3 (4000 mg fiskeolje hvorav: EPA 2234mg; DHA 916mg).
Deltakerne vil motta placebo i form av MCT-oljekapsler uten effekt på det antatte utfallet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kynurenin-veien og dens metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
Før intervensjonen og 12 uker etter starten av intervensjonen vil det bli tatt blodprøver fra deltakerne for å bestemme kynureninbanen og dens metabolitter, nemlig xanthurensyre [ng/mL], Kynureninsyre [ng/mL], Kynurenin [ng/mL ] og 3-hydroksykynurenin [ng/ml].
Dette vil bli etterfulgt av å indusere en stressrespons med Trier Social Stress Test (TSST) i begge gruppene av deltakere.
Rett etter TSST og en time etter stressmanipulasjonstesten Xanthurensyre [ng/mL], Kynureninsyre [ng/mL], Kynurenin [ng/mL] og 3-Hydroxykynurenin [ng/mL] vil bli revurdert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Mood Adjective Check List (UMACL) vil bli brukt for å vurdere humør (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, tilpasset polsk av Ewa Goryńska, 2005).
UMACL måler humør i tre dimensjoner av kjernepåvirkningen: Tense Arousal (minimumsverdi: 9, maksimumsverdi: 36), Energetic Arousal (minimumsverdi: 10, maksimumsverdi: 40) og Hedonisk tone (minimumsverdi: 10, maksimumsverdi : 40), med høyere score som representerer høyere nivåer av stemningsdimensjonene.
|
3 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) vil bli brukt til å vurdere humør.
DASS-21 måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress (for hver av underskalaene er minimumsverdien 10 og maksimumsverdien er 42, med høyere score som representerer høyere nivåer av følelsestilstandene).
|
3 måneder
|
|
Omega-3 fettsyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av omega-3 fettsyrer i blodet vil bli vurdert (1) før intervensjonen (2) 12 uker etter start av intervensjonen, (3) etter stressmanipulasjonstesten (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) og en time etter TSST.
|
3 måneder
|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) [mg/l] vil bli vurdert (1) før intervensjonen (2) 12 uker etter starten av intervensjonen, (3) etter stressmanipulasjonstesten (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) og en time etter TSST.
|
3 måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåene av lipidperoksidasjonsprodukter vil bli vurdert (1) før intervensjonen (2) 12 uker etter starten av intervensjonen, (3) etter stressmanipulasjonstesten (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) og en time etter TSST.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019/35/N/NZ7/03757
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .