Zirkonové versus Lithiumdi-silikátové překryvy pro obnovu hypomineralizovaných molárů postižených MIH
1. února 2023 aktualizováno: AMMohammed, Al-Azhar University
Klinický výsledek výplní zirkonia versus lithiumdi-silikátové překryvy pro obnovení vitálních mladých stálých prvních molárních zubů postižených střední formou hypomineralizace molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie
studie hodnotí klinický výsledek překryvných výplní s oxidem zirkoničitým versus lithium disilikátem pro obnovu vitálních mladých trvalých prvních zubů třenových postižených střední formou moláru Hypomineralizace řezáků: randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat jednoroční klinický výsledek výplní s překryvnou vrstvou oxidu zirkoničitého s lithium disilikátem.
Materiály a metody: Dvacet pacientů bylo rozděleno do dvou skupin podle materiálu použitého pro výrobu překryvných výplní; skupina (Z) (n=10): pacienti dostávali výplně z oxidu zirkoničitého, skupina (EC): pacienti dostávali výplně IPS E.max Cad.
Klinická a rentgenová hodnocení těchto náhrad byla provedena na základní linii (1 týden), 3, 6 a 12 měsíců po cementaci podle kritérií FDI World Dental Federation
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt, 11884
- Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí od 10 do 15 let.
- Existence velké kariézní léze u mladých stálých prvních molárních zubů spojená se slabými hrbolky.
- Známky vitální dřeně bez příznaků pulpitidy.
- Přítomnost antagonistů a sousedních zubů a okluzních kontaktů s dobrou úrovní ústní hygieny.
- Děti by měly být schopny fyzicky i psychicky tolerovat konvenční regenerační postupy.
Kritéria vyloučení:
- Děti se špatnou ústní hygienou a příznaky pulpitidy.
- Děti trpí parafunkčními návyky.
- Děti s jakoukoli oslabující systémovou poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (Z)
pacienti dostávali zirkonové náhrady
|
Lithium Disilicate částečné krytí hypomineralizované poškozené skloviny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina (EC)
pacientům byla podána skupina náhrad IPS E.max Cad
|
Lithium Disilicate částečné krytí hypomineralizované poškozené skloviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: jeden rok
|
porovnejte jednoroční klinický výsledek překryvů oxidu zirkoničitého versus lithium disilikát obnova vitálních mladých trvalých prvních molárů postižených středně těžkou formou hypomineralizace molárních řezáků |
jeden rok
|
|
Hodnocení restaurování
Časové okno: jeden rok
|
Výplně byly hodnoceny klinicky pomocí dentálního průzkumníku, zrcadla a rentgenově podle kritérií FDI World Dental Federation po dobu jednoho roku (základní linie "1 týden", 3, 6 a 12 měsíců) po cementaci.
Existovaly tři hodnotící kategorie (estetická, funkční, biologická), každá s pěti podkategoriemi.
Od nejlepší po nejhorší byly podkategorie: (1) klinicky vynikající, (2) klinicky dobré, (3) klinicky dostatečné, (4) klinicky nedostatečné, ale opravitelné a (5) klinicky nepřijatelné.
Hodnocení s kategorií (5) bylo hodnoceno jako klinické selhání.
Statistická analýza pro výchozí a následná kritéria byla provedena pomocí Wilcoxon-Test (p<0,05).
(SPSS; IBM, Chicago, IL).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alaa F mohammed, Ph. D, Al-Azhar University- faculty of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-PD-21-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dvacet pacientů bylo rozděleno do dvou skupin podle materiálu použitého pro výrobu překryvných výplní; skupina (Z) (n=10): pacienti dostávali výplně z oxidu zirkoničitého, skupina (EC): pacienti dostávali výplně IPS E.max Cad.
Klinická a rentgenová hodnocení těchto náhrad byla provedena na základní linii (1 týden), 3, 6 a 12 měsíců po cementaci podle kritérií FDI World Dental Federation
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
alaaaldehna.26@azhar.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .