- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05529628
Imunologické rozdíly mezi Fournierovou gangrénou a perianálním abscesem
Rozdíly mezi cytokiny a imunitním kontrolním bodem mezi Fournierovou gangrénou a perianálním abscesem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je nekrotizující fasciitida pozorována zřídka, postupuje s vysokou mortalitou a závažnými komplikacemi. Fournierova gangréna je specifická forma nekrotizující fasciitidy a nachází se ve vnějších pohlavních orgánech a perianální oblasti, způsobuje trombózu v tepnách vyživujících tuto oblast, gangrénu v kůži a podkoží, sepsi a multiorgánové selhání.
Prognóza Fournierovy gangrény úzce souvisí s dobou zahájení léčby. V případech, kdy je léčba opožděna, lze pozorovat vysokou mortalitu v důsledku septického šoku a souvisejících komplikací.
V laboratorních testech lze pozorovat leukocytózu nebo leukopenii, anémii a lymfopenii. Ve studii hodnotící stavy, které zvyšují mortalitu s nekrózou měkkých tkání, bylo hlášeno, že vysoký index tělesné hmotnosti, abnormální hodnoty leukocytů, CRP a krevních destiček byly úměrné závažnosti onemocnění.
Perianální absces je naléhavý chirurgický zákrok, který je pozorován mnohem častěji než nekrotizující fasciitida. Pacienti obvykle mají erytematózní otok v blízkosti řitního otvoru a váhají s vyšetřením. Asi 90 % idiopatických perianálních abscesů vzniká v důsledku infekce kryptoglandulárních žláz.
Přestože má Fournierova gangréna mnoho různých etiologií, vyskytuje se jen zřídka v důsledku progrese perianálního abscesu, a přestože je obtížné tyto dvě choroby v diagnóze rozlišit, obě onemocnění se projevují jako různé entity. Ve studii byly nalezeny vyšší hladiny IL17 u pacientů s perianálním abscesem ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho jsme v našem literárním přehledu nenašli žádnou studii o hladinách krevních cytokinů u pacientů s perianálním abscesem nebo Fournierovou gangrénou.
V této studii budou hodnoceny hladiny krevních cytokinů u pacientů s Fournierovou gangrénou a perianálním abscesem a bude zkoumána úloha hladin krevních cytokinů v diferenciální diagnostice těchto dvou onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se na pohotovost s Fournierovou gangrénou a perianálním abscesem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární imunodeficiencí
- Crohnovi pacienti
- HIV pacienti,
- pacienti s rakovinou,
- Těhotenství,
- Pacienti mladší 18 let a starší 88 let
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez známého chronického nebo rakovinného onemocnění
|
Předoperační hladiny cytokinů u pacientů
|
|
Fournierova gangréna
Pacienti s Fournierovou gangrénou
|
Předoperační hladiny cytokinů u pacientů
|
|
Perianální absces
Pacienti s perianálním abscesem
|
Předoperační hladiny cytokinů u pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Časové okno: 1 den
|
Hodnoty v pg/ml IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL- 17A, IL-18, IL-23, IL-33
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang JP, Cai C, Du JL, Shi HQ, Liu QW, Dai ZH, Zhong ZF. Role of interleukin-17 in the pathogenesis of perianal abscess and anal fistula: a clinical study on 50 patients with perianal abscess. ANZ J Surg. 2019 Mar;89(3):244-247. doi: 10.1111/ans.14874. Epub 2018 Oct 25.
- Park SJ, Kim DH, Choi CI, Yun SP, Kim JH, Seo HI, Jo HJ, Jun TY. Necrotizing soft tissue infection: analysis of the factors related to mortality in 30 cases of a single institution for 5 years. Ann Surg Treat Res. 2016 Jul;91(1):45-50. doi: 10.4174/astr.2016.91.1.45. Epub 2016 Jun 30.
- Diab J, Bannan A, Pollitt T. Necrotising fasciitis. BMJ. 2020 Apr 27;369:m1428. doi: 10.1136/bmj.m1428. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fournier Gangrene
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .