Studie poruch pozornosti u pacientů trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií. (ATTENTIONEPIG)
12. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
V neuropsychologických studiích hodnotících pacienty trpící generalizovanou idiopatickou epilepsií byly hlášeny poruchy pozornosti, ale údaje jsou rozdílné (z hlediska protokolu testu).
Naším cílem je popsat poruchu pozornosti a exekutivních funkcí u IGE pomocí škály Epitrack, ověřené v této specifické populaci.
Naším sekundárním cílem je studovat dynamiku kortikální aktivity během úkolu pozornosti (ANT), abychom popsali změnu kortikálních sítí u epileptických pacientů s poruchou pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů z oddělení klinické neurofyziologie Fakultní nemocnice v Lille, referenčního centra pro sledování vzácných epilepsií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická generalizovaná epilepsie sledována po dobu nejméně 2 let
- Alespoň jedno antiepileptikum
- Žádný kognitivní pokles (skóre MoCA > 26)
- Absence doprovodné patologie, která by mohla narušit účel studie.
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Není schopen dát souhlas (článek 1121-8 CSP) Zranitelná osoba Zbavena svobody soudním nebo správním rozhodnutím (článek L 1121-6 CSP) Vysoká pravděpodobnost, že nebude respektovat protokol nebo opustí studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s idiopatickou generalizovanou epilepsií
|
Každý účastník bude hodnocen řadou neuropsychologických testů včetně Epitrack, progresivní matrice Raven, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI a Qolie-31.
Poté bude realizován prodloužený záznam EEG v klidu a během úkolu pozornosti (ANT).
|
|
zdravé kontroly
zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví
|
Každý účastník bude hodnocen řadou neuropsychologických testů včetně Epitrack, progresivní matrice Raven, MoCA, testu D2-R, testu BDI-II, STAI a Qolie-31.
Poté bude realizován prodloužený záznam EEG v klidu a během úkolu pozornosti (ANT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Epitrack
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
EPITrack-Score ukazuje výkon pozornosti a výkonných funkcí.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
stupnice od 9 do 49 (9 nejhorších skóre - 49 nejlepší skóre)
|
1 měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ravenova progresivní matice skóre
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
vzory připojení kortikálních zdrojů.
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí skóre MoCA.
Kognitivní porucha byla považována za přítomnou, když skóre MoCA bylo <26.
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Skóre testu D2-R
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
vzory připojení kortikálních zdrojů.
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Skóre BDI-II
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Skóre úzkostně-depresivních symptomů Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek, hodnota minimum 0 maximum 63
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Stupnice STAI
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Skóre úzkostně-depresivních symptomů The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je samodotazník, 20 otázek, počítá se skóre v rozmezí 20 až 80, vysoké skóre indikující přítomnost úzkosti.
|
1 měsíc po zařazení
|
|
kvalita života pomocí vlastního dotazníku Qolie-31
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
Dotazník Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) byl vyvinut speciálně pro měření kvality života pacientů s epilepsií.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života; nižší, horší kvalita života.
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Značky funkční konektivity Electro Encephalo Gram s vysokým rozlišením v klidu a během úlohy ANT
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
omezený počet reprodukovatelných vzorců klidové aktivity, mozkové sítě zapojené do absence plnění úkolů
|
1 měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .