Az idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek figyelmi zavarainak vizsgálata. (ATTENTIONEPIG)
2022. október 31. frissítette: University Hospital, Lille
A generalizált idiopátiás epilepsziában szenvedő betegeket értékelő neuropszichológiai vizsgálatokban figyelemzavarokról számoltak be, de az adatok (a vizsgálati protokoll tekintetében) eltérőek.
Célunk, hogy leírjuk a figyelmi és végrehajtó funkciózavarokat az IGE-ben az Epitrack skálának köszönhetően, amelyet ebben a specifikus populációban validáltak.
Másodlagos célunk a kortikális aktivitás dinamikájának vizsgálata egy figyelmi feladat (ANT) során, hogy leírjuk a kortikális hálózatok változását figyelemzavarral küzdő epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe DERAMBURE, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: philippe.derambure@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek a Lille Egyetemi Kórház klinikai neurofiziológiai osztályáról, amely a ritka epilepsziák nyomon követésének referenciaközpontja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás generalizált epilepszia legalább 2 éves követése
- Legalább egy antiepileptikus gyógyszer
- Nincs kognitív hanyatlás (MoCA pontszám >26)
- Egyidejű patológia hiánya, amely megzavarhatja a vizsgálat célját.
- Csatlakozzon a társadalombiztosítási rendszerhez
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem tud beleegyezést adni (CSP 1121-8. cikk) Sebezhető személy, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak a szabadságától (CSP L 1121-6. cikk) Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a protokollt, vagy felhagynak a vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek
|
Minden résztvevőt egy sor neuropszichológiai teszttel értékelnek, beleértve az Epitrack-et, a Raven progresszív mátrixát, a MoCA-t, a D2-R tesztet, a BDI-II tesztet, a STAI-t és a Qolie-31-et.
Ezután egy hosszan tartó EEG-felvétel készül nyugalomban és figyelmi feladat közben (HANGYA).
|
|
egészséges kontrollok
életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok
|
Minden résztvevőt egy sor neuropszichológiai teszttel értékelnek, beleértve az Epitrack-et, a Raven progresszív mátrixát, a MoCA-t, a D2-R tesztet, a BDI-II tesztet, a STAI-t és a Qolie-31-et.
Ezután egy hosszan tartó EEG-felvétel készül nyugalomban és figyelmi feladat közben (HANGYA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epitrack skála pontszáma
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
Az EPITrack-Score a figyelem és a végrehajtó funkciók teljesítményét mutatja.
A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
skála 9-től 49-ig (9 legrosszabb pontszám - 49 legjobb pontszám)
|
A felvétel után 1 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Raven progresszív mátrix pontszámai
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
kérgi forrás kapcsolódási minták.
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
A kognitív funkciókat MoCA pontszám segítségével értékeltük.
Kognitív károsodást akkor tekintettek jelenlévőnek, ha a MoCA pontszám 26 alatt volt.
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
D2-R teszt pontszáma
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
kérgi forrás kapcsolódási minták.
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
BDI-II pontszám
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
Szorongás-depressziós tünetek pontszáma Beck Depressziós Leltár Kérdőív (BDI-II) (pontszám), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, minimum 0 maximum 63
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
STAI mérleg
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
Szorongás-depressziós tünetek pontszáma A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy önkérdőív, 20 kérdésből áll, 20-tól 80-ig terjedő pontszámot számítanak ki, a magas pontszám a szorongás jelenlétét jelzi.
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
életminőséget a Qolie-31 önkérdőív segítségével
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
Életminőség az epilepsziás problémákban kérdőív (QOLIE31-P) kérdőívet kifejezetten az epilepsziás betegek életminőségének mérésére fejlesztették ki.
A pontszám 0 és 100 pont között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek; alacsonyabbak, rosszabb életminőség.
|
A felvétel után 1 hónappal
|
|
Nagy felbontású Electro Encephalo Gram funkcionális kapcsolódási markerek nyugalomban és a ANT feladat alatt
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
|
korlátozott számú reprodukálható nyugalmi aktivitási mintázat, a feladatvégzés hiányában érintett agyi hálózatok
|
A felvétel után 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás generalizált epilepszia
-
Rabin Medical CenterToborzás