Undersøgelse af opmærksomhedsforstyrrelser hos patienter, der lider af idiopatisk generaliseret epilepsi. (ATTENTIONEPIG)
31. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Opmærksomhedsforstyrrelser er blevet rapporteret i neuropsykologiske undersøgelser, der evaluerer patienter, der lider af generaliseret idiopatisk epilepsi, men dataene er forskellige (med hensyn til testprotokol).
Vi sigter mod at beskrive opmærksomheds- og eksekutiv funktionsforstyrrelse i IGE takket være Epitrack-skalaen, valideret i denne specifikke population.
Vores sekundære mål er at studere dynamikken i kortikal aktivitet under en opmærksomhedsopgave (ANT) for at beskrive ændringen af kortikale netværk hos epileptiske patienter med opmærksomhedsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe DERAMBURE, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: philippe.derambure@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter fra klinisk neurofysiologisk afdeling på Lille Universitetshospital, et referencecenter for opfølgning af sjældne epilepsier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk generaliseret epilepsi fulgt op i mindst 2 år
- Mindst én antiepileptisk medicin
- Ingen kognitiv tilbagegang (MoCA-score >26)
- Fravær af samtidig patologi, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen.
- Være tilsluttet det sociale sikringssystem
- Har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke i stand til at give samtykke (artikel 1121-8 i CSP) Sårbar person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse (artikel L 1121-6 i CSP) Har stor sandsynlighed for ikke at overholde protokollen eller for at opgive undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi
|
Hver deltager vil blive vurderet med et batteri af neuropsykologiske test, herunder Epitrack, Ravens progressive matrice, MoCA, D2-R testen, BDI-II testen, STAI og Qolie-31.
Derefter vil en forlænget EEG-optagelse i hvile og under en opmærksomhedsopgave (ANT) blive realiseret
|
|
sunde kontroller
alders- og kønsmatchede sunde kontroller
|
Hver deltager vil blive vurderet med et batteri af neuropsykologiske test, herunder Epitrack, Ravens progressive matrice, MoCA, D2-R testen, BDI-II testen, STAI og Qolie-31.
Derefter vil en forlænget EEG-optagelse i hvile og under en opmærksomhedsopgave (ANT) blive realiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitrack skala score
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
EPITrack-Score viser udførelsen af opmærksomhed og udøvende funktioner.
Højere værdier indikerer en bedre ydeevne.
skala fra 9-49 (9 dårligste score - 49 bedste score)
|
1 måned efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ravens progressive matricescore
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
|
1 måned efter optagelse
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Kognitiv funktion blev vurderet ved at bruge MoCA-score.
Kognitiv svækkelse blev anset for at være til stede, når MoCA-score var <26.
|
1 måned efter optagelse
|
|
D2-R testresultat
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
kortikale kildeforbindelsesmønstre.
|
1 måned efter optagelse
|
|
BDI-II score
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Angst-depressive symptomer score Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), højere score betyder dårligere resultat, værdi minimum 0 maksimum 63
|
1 måned efter optagelse
|
|
STAI skala
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Angst-depressive symptomer score State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvspørgeskema, 20 spørgsmål, en score beregnes fra 20 til 80, en høj score, der indikerer tilstedeværelsen af angst.
|
1 måned efter optagelse
|
|
livskvalitet ved hjælp af Qolie-31 selvspørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Quality Of Life In Epilepsy-Problems spørgeskema (QOLIE31-P) er udviklet specifikt til at måle livskvaliteten for patienter med epilepsi.
Scoren varierer fra 0 til 100 point.
Højere score afspejler bedre livskvalitet; lavere, dårligere livskvalitet.
|
1 måned efter optagelse
|
|
Høj opløsning Electro Encephalo Gram funktionelle tilslutningsmarkører i hvile og under ANT opgaven
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
begrænset antal reproducerbare hvileaktivitetsmønstre, hjernenetværk involveret i fravær af opgaveudførelse
|
1 måned efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .