Изучение расстройств внимания у больных идиопатической генерализованной эпилепсией. (ATTENTIONEPIG)
12 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
В нейропсихологических исследованиях, оценивающих пациентов, страдающих генерализованной идиопатической эпилепсией, сообщалось о нарушениях внимания, но данные несопоставимы (с точки зрения протокола испытаний).
Мы стремимся описать нарушение внимания и исполнительной функции при ИГЭ с помощью шкалы Epitrack, проверенной в этой конкретной популяции.
Наша второстепенная цель — изучить динамику корковой активности во время задачи на внимание (ЗТП), чтобы описать изменение корковых сетей у пациентов с эпилепсией, страдающих нарушением внимания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты из отделения клинической нейрофизиологии Университетской больницы Лилля, эталонного центра наблюдения за редкими эпилепсиями.
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая генерализованная эпилепсия, динамическое наблюдение в течение не менее 2 лет.
- Как минимум один противоэпилептический препарат
- Отсутствие снижения когнитивных функций (оценка MoCA > 26)
- Отсутствие сопутствующей патологии, которая могла бы помешать достижению цели исследования.
- Быть членом системы социального обеспечения
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Не может дать согласие (статья 1121-8 Уголовного кодекса) Уязвимое лицо Лишение свободы по судебному или административному решению (статья L 1121-6 Уголовного кодекса) Имеют высокую вероятность несоблюдения протокола или отказа от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с идиопатической генерализованной эпилепсией
|
Каждый участник будет оцениваться с помощью ряда нейропсихологических тестов, включая Epitrack, прогрессивную матрицу Равена, MoCA, тест D2-R, тест BDI-II, STAI и Qolie-31.
Затем будет реализована пролонгированная запись ЭЭГ в покое и при нагрузке на внимание (ТАН).
|
|
здоровый контроль
здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу
|
Каждый участник будет оцениваться с помощью ряда нейропсихологических тестов, включая Epitrack, прогрессивную матрицу Равена, MoCA, тест D2-R, тест BDI-II, STAI и Qolie-31.
Затем будет реализована пролонгированная запись ЭЭГ в покое и при нагрузке на внимание (ТАН).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Epitrack
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
EPITrack-Score показывает показатели внимания и исполнительных функций.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
шкала от 9 до 49 (9 худший результат - 49 лучший результат)
|
Через 1 месяц после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессивная матрица Равена
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
паттерны связи корковых источников.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
Когнитивную функцию оценивали по шкале MoCA.
Когнитивные нарушения считались присутствующими, когда баллы MoCA были <26.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Оценка теста D2-R
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
паттерны связи корковых источников.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Оценка BDI-II
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
Оценка тревожно-депрессивных симптомов Опросник Бека для оценки депрессии (BDI-II) (оценка), более высокие баллы означают худший результат, минимальное значение 0, максимальное 63
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Шкала STAI
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
Оценка тревожно-депрессивных симптомов Опросник состояний и признаков тревожности (STAI) представляет собой самоопросник, 20 вопросов, подсчитывается балл в диапазоне от 20 до 80, высокий балл указывает на наличие тревожности.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
качество жизни с помощью самоопросника Qolie-31
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
Опросник Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) был разработан специально для измерения качества жизни пациентов с эпилепсией.
Оценка колеблется от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни; ниже, хуже качество жизни.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Маркеры функциональной связи Electro Encephalo Gram высокого разрешения в покое и во время задачи ANT
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
ограниченное количество воспроизводимых паттернов активности в состоянии покоя, мозговые сети, задействованные при отсутствии выполнения задачи
|
Через 1 месяц после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .