Studio dei disturbi dell'attenzione in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica. (ATTENTIONEPIG)
31 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Disturbi dell'attenzione sono stati segnalati in studi neuropsicologici che valutano pazienti affetti da epilessia idiopatica generalizzata, ma i dati sono disparati (in termini di protocollo di test).
Ci proponiamo di descrivere il disturbo della funzione attentiva ed esecutiva nell'IGE grazie alla scala Epitrack, validata in questa specifica popolazione.
Il nostro obiettivo secondario è studiare la dinamica dell'attività corticale durante un compito attentivo (l'ANT), al fine di descrivere l'alterazione delle reti corticali in pazienti epilettici che presentano disturbi dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe DERAMBURE, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: philippe.derambure@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti del dipartimento di neurofisiologia clinica dell'ospedale universitario di Lille, un centro di riferimento per il follow-up delle epilessie rare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia generalizzata idiopatica seguita per almeno 2 anni
- Almeno un farmaco antiepilettico
- Nessun declino cognitivo (punteggio MoCA >26)
- Assenza di patologie concomitanti che potrebbero interferire con lo scopo dello studio.
- Essere affiliato al sistema di previdenza sociale
- Aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapace di prestare il consenso (art. 1121-8 CSP) Persona vulnerabile Essere privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (art. L 1121-6 CSP) Avere un'alta probabilità di non rispettare il protocollo o di abbandonare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con epilessia generalizzata idiopatica
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Ogni partecipante sarà valutato con una batteria di test neuropsicologici tra cui Epitrack, la matrice progressiva di Raven, il MoCA, il test D2-R, il test BDI-II, lo STAI e il Qolie-31.
Successivamente, verrà realizzata una registrazione EEG prolungata a riposo e durante un compito attentivo (l'ANT).
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controlli sani
controlli sani abbinati per età e sesso
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Ogni partecipante sarà valutato con una batteria di test neuropsicologici tra cui Epitrack, la matrice progressiva di Raven, il MoCA, il test D2-R, il test BDI-II, lo STAI e il Qolie-31.
Successivamente, verrà realizzata una registrazione EEG prolungata a riposo e durante un compito attentivo (l'ANT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Epitrack
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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EPITrack-Score mostra le prestazioni dell'attenzione e delle funzioni esecutive.
Valori più alti indicano una prestazione migliore.
scala da 9 a 49 (9 peggior punteggio - 49 miglior punteggio)
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A 1 mese dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi della matrice progressiva di Raven
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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modelli di connettività della sorgente corticale.
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A 1 mese dall'inclusione
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Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il punteggio MoCA.
La compromissione cognitiva è stata considerata presente quando i punteggi MoCA erano <26.
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A 1 mese dall'inclusione
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Punteggio del test D2-R
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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modelli di connettività della sorgente corticale.
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A 1 mese dall'inclusione
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Punteggio BDI II
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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Punteggio dei sintomi ansioso-depressivi Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (punteggio), i punteggi più alti indicano un esito peggiore, valore minimo 0 massimo 63
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A 1 mese dall'inclusione
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Scala STAI
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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Punteggio sintomi ansia-depressivi Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un autoquestionario, 20 domande, viene calcolato un punteggio, che va da 20 a 80, un punteggio alto che indica la presenza di ansia.
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A 1 mese dall'inclusione
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qualità della vita utilizzando il questionario Qolie-31
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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Il questionario sulla qualità della vita nei problemi di epilessia (QOLIE31-P) è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita dei pazienti con epilessia.
Il punteggio va da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita; quelli inferiori, peggiore qualità della vita.
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A 1 mese dall'inclusione
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Marcatori di connettività funzionale dell'elettroencefalogrammo ad alta risoluzione a riposo e durante il compito ANT
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
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numero limitato di modelli di attività a riposo riproducibili, reti cerebrali coinvolte in assenza di prestazioni del compito
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A 1 mese dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .