Estudo dos Distúrbios da Atenção em Pacientes com Epilepsia Generalizada Idiopática. (ATTENTIONEPIG)
12 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Distúrbios de atenção foram relatados em estudos neuropsicológicos avaliando pacientes com epilepsia idiopática generalizada, mas os dados são díspares (em termos de protocolo de teste).
Pretendemos descrever o distúrbio atencional e da função executiva em IGE graças à escala Epitrack, validada nesta população específica.
Nosso objetivo secundário é estudar a dinâmica da atividade cortical durante uma tarefa atencional (o ANT), a fim de descrever a alteração das redes corticais em pacientes epilépticos que apresentam distúrbios atencionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes do departamento de neurofisiologia clínica do Lille University Hospital, um centro de referência para o acompanhamento de epilepsias raras.
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia generalizada idiopática acompanhada por pelo menos 2 anos
- Pelo menos um medicamento antiepiléptico
- Sem declínio cognitivo (pontuação MoCA >26)
- Ausência de patologia concomitante que pudesse interferir no objetivo do estudo.
- Estar inscrito no sistema de segurança social
- Ter assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento (Artigo 1121-8 do CSP) Pessoa vulnerável Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa (Artigo L 1121-6 do CSP) Tem uma alta probabilidade de não respeitar o protocolo ou de abandonar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com epilepsia generalizada idiopática
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Cada participante será avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos, incluindo Epitrack, matriz progressiva de Raven, MoCA, teste D2-R, teste BDI-II, IDATE e Qolie-31.
Então, uma gravação prolongada de EEG em repouso e durante uma tarefa de atenção (o ANT) será realizada
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controles saudáveis
controles saudáveis pareados por idade e sexo
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Cada participante será avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos, incluindo Epitrack, matriz progressiva de Raven, MoCA, teste D2-R, teste BDI-II, IDATE e Qolie-31.
Então, uma gravação prolongada de EEG em repouso e durante uma tarefa de atenção (o ANT) será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala epitrack
Prazo: 1 mês após a inclusão
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O EPITrack-Score mostra o desempenho da atenção e das funções executivas.
Valores mais altos indicam um melhor desempenho.
escala de 9-49 (9 pior pontuação - 49 melhor pontuação)
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1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da matriz progressiva de Raven
Prazo: 1 mês após a inclusão
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padrões de conectividade de fonte cortical.
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1 mês após a inclusão
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 mês após a inclusão
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A função cognitiva foi avaliada pelo escore MoCA.
Comprometimento cognitivo foi considerado presente quando os escores MoCA foram <26.
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1 mês após a inclusão
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Pontuação do teste D2-R
Prazo: 1 mês após a inclusão
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padrões de conectividade de fonte cortical.
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1 mês após a inclusão
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Pontuação BDI-II
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Pontuação de sintomas de ansiedade e depressão Questionário de Inventário Depressivo de Beck (BDI-II) (pontuação), pontuações mais altas significam pior resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
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1 mês após a inclusão
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Escala IDATE
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Escore de sintomas de ansiedade-depressão O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um autoquestionário, com 20 questões, é calculado um escore, variando de 20 a 80, um escore alto que indica a presença de ansiedade.
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1 mês após a inclusão
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qualidade de vida usando o autoquestionário Qolie-31
Prazo: 1 mês após a inclusão
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O questionário Quality Of Life In Epilepsy-Problems (QOLIE31-P) foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida de pacientes com epilepsia.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida; inferiores, pior qualidade de vida.
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1 mês após a inclusão
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Marcadores de conectividade funcional Electro Encephalo Gram de alta resolução em repouso e durante a tarefa ANT
Prazo: 1 mês após a inclusão
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número limitado de padrões de atividade de repouso reproduzíveis, redes cerebrais envolvidas na ausência de desempenho de tarefas
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1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0848
- 2022-A00263-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .