QA102 Fase II-onderzoek bij proefpersonen met droge AMD (AMEND)

Belangrijkste opnamecriteria:

• De proefpersoon moet in staat zijn om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen en deze te begrijpen voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
• Proefpersoon moet ≥50 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon moet in staat zijn om orale medicatie in te nemen en bereid zijn om de dagelijkse naleving van het innemen van de toegewezen capsules vast te leggen.
• De patiënt moet een adequate hematologische functie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsprofiel hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan studieprocedures en examens.

Specifiek voor het studieoog:

• Het onderwerp moet een van de volgende kenmerken hebben:

  • uitgebreide middelgrote drusen, of minstens 1 grote drusen, of
  • GA ((zonder het foveale middelpunt) secundair aan AMD, met een zeer beperkte totale omvang van de totale GA('s), zoals gedefinieerd in het protocol.
• De proefpersoon moet ≥35 ETDRS-letters correct kunnen identificeren (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent).

Specifiek voor Fellow Eye:

- Proefpersoon moet een diagnose hebben van geavanceerde AMD (bewijs van GA of CNV), te bevestigen door het CRC.

Specifiek voor beide ogen:

- De proefpersoon moet een zichtbaar netvlies, heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding hebben om hoogwaardige beeldvorming van de fundus te garanderen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon nam deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of ontving een experimentele of actieve behandeling voor AMD of GA in een eerder interventioneel klinisch onderzoek.
• Proefpersoon is niet bereid om de inname van Age-Related Eye Disease Studies (AREDS)-vitaminen te stoppen voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante systemische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Specifiek voor Study Eye:

• Proefpersoon heeft grote GA, subfoveale GA of actieve of inactieve CNV, zoals bevestigd door het CRC.
• Proefpersoon heeft GA of CNV vanwege andere oorzaken dan AMD die zich hebben ontwikkeld tussen Bezoek 1 (Screening) en Bezoek 2 (Randomisatie).
• Proefpersoon heeft endoftalmitis.
• Proefpersoon heeft een hemorragische of sereuze pigmentepitheelloslating (PED) binnen 500 µm van het foveale middelpunt, te bevestigen door het CRC.
• Proefpersoon heeft netvliesprocedures of -operaties ondergaan, of heeft een netvliespathologie, zoals een maculair gaatje.
• Proefpersoon heeft afakie of afwezigheid van het achterste kapsel.

Specifiek voor Fellow Eye:

Proefpersoon heeft monoculaire visusstoornis, gedefinieerd als geen lichtwaarneming in het andere oog met voldoende zicht in het onderzoeksoog.

Specifiek voor elk oog:

• Proefpersoon onderging intraoculaire chirurgie met lensvervanging binnen 3 maanden na screening.
• Proefpersoon heeft een oftalmische aandoening die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zou kunnen vereisen.
• Proefpersoon heeft een oculaire aandoening die een adequate beeldvorming van het netvlies en/of de gezichtsscherpte kan beïnvloeden.