Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QA102 vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kuiva AMD (AMEND)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Smilebiotek Zhuhai Limited

Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan QA102:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD)

Tämä on vaiheen 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida QA102-oraalisten kapseleiden tehoa GA:n tai CNV:n kehittymiseen suuren riskin silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 paikkaa satunnaistetaan yhteensä noin 240 potilasta yhteen kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1 (80 koehenkilöä haarassa). Jokainen koehenkilö saa joko QA102:n tai vastaavan lumelääkkeen BID:n enintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 50-vuotias.
  • Tutkittavan on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja hänen on oltava valmis kirjaamaan päivittäinen noudattaminen määrättyjen kapseleiden ottamisessa.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymisprofiili protokollan mukaisesti.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja kokeita.

Erityisesti Study Eye:lle:

  • Aiheella on oltava jokin seuraavista:

    • laaja keskikokoinen druus, tai vähintään 1 iso druseni, tai
    • GA ((ei koske foveaalista keskipistettä) toissijainen AMD:lle, erittäin rajoitettu GA:n kokonaiskoko, kuten protokollassa on määritelty.
  • Kohteen on kyettävä tunnistamaan oikein ≥35 ETDRS-kirjainta (noin 20/200 Snellen-vastaavaa).

Erityisesti Fellow Eyelle:

- Tutkittavalla on oltava edennyt AMD-diagnoosi (todiste GA:sta tai CNV:stä), jotta CRC vahvistaa sen.

Molemmille silmille ominaista:

- Tutkittavalla on oltava visualisoitavissa oleva verkkokalvo, kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen korkealaatuisen silmänpohjakuvauksen varmistamiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sai mitä tahansa kokeellista tai aktiivista hoitoa AMD:n tai GA:n vuoksi aikaisemmassa interventiotutkimuksessa.
  • Tutkittava ei halua lopettaa ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimusten (AREDS) vitamiinien käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  • Tutkijalla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusta.
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Erityisesti Study Eye:lle:

  • Tutkittavalla on suuri GA, subfoveaalinen GA tai aktiivinen tai inaktiivinen CNV, kuten CRC vahvistaa.
  • Tutkittavalla on GA tai CNV johtuen muista syistä kuin AMD:stä, joka kehittyi käynnin 1 (seulonta) ja käynnin 2 (satunnaistaminen) välillä.
  • Kohdeella on endoftalmiitti.
  • Kohdehenkilöllä on verenvuotoa tai seroosia pigmenttiepiteelin irtoamista (PED) 500 µm:n etäisyydellä foveaalisen keskipisteestä, mikä CRC vahvistaa.
  • Tutkittavalle on tehty verkkokalvon toimenpiteitä tai leikkauksia tai hänellä on verkkokalvon patologia, kuten silmänpohjan reikä.
  • Potilaalla on afakia tai takakapselin puuttuminen.

Erityisesti Fellow Eyelle:

Tutkittavalla on monokulaarinen näön heikkeneminen, jonka määritelmän mukaan hänellä ei ole valon havaitsemista toisessa silmässä ja riittävä näkemys tutkittavassa silmässä.

Jommallakummalla silmällä:

  • Koehenkilölle tehtiin silmänsisäinen leikkaus ja linssin vaihto 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tutkittavalla on jokin silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa verkkokalvon riittävään kuvantamiseen ja/tai muuttaa näöntarkkuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QA102 200mg ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (1) 200 mg:n QA102-kapselin ja 1 lumekapseli kahdesti vuorokaudessa = 400 mg QA102:n päivittäinen annos enintään 15 kuukauden ajan.
Lääke: QA102/Placebo
Kapselit
Kokeellinen: QA102 400mg ryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksi (2) 200 mg QA102 kapselia kahdesti vuorokaudessa = 800 mg QA102:n päivittäinen annos enintään 15 kuukauden ajan
Lääke: QA102
Kapselit
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kaksi (2) lumekapselia BID = päivittäinen annos 0 mg QA102:ta enintään 15 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta pehmeän rummun tilavuudessa (mm3)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimussilmässä kuukauden 12 kohdalla muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksella.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta kuukaudella 12 mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksella (ETDRS).
Kuukausi 12
Muutos perustilanteesta LLVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimussilmässä kuukauden 12 kohdalla muutos lähtötasosta matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) ETDRS:llä mitattuna.
Kuukausi 12
Muutos perustasosta pehmeän rummun tilavuudessa (mm3)
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos lähtötilanteesta drusenin tilavuudessa (mm3) mitattuna SD-OCT:lla muina aikoina kuin 12. kuukaudessa (tutkimussilmä) tai kaikkina ajankohtina (toverin silmä).
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa ETDRS:llä mitattuna muina aikoina kuin 12. kuukaudessa (tutkimussilmä) tai kaikkina ajankohtina (toverisilmä).
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos perustilanteesta LLVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos LLVA:n lähtötasosta ETDRS:llä mitattuna muina aikoina kuin 12. kuukaudessa (tutkimussilmä) tai kaikkina ajankohtina (toverisilmä).
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos lähtötasosta GA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos perusviivasta GA-alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) ja/tai SD-OCT:llä.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos lähtötasosta GA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Muutos perusviivasta GA-alueella mitattuna FAF:n ja/tai SD-OCT:n alueen neliöjuuren muunnolla.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
GA:n keskimääräinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Tutkimussilmässä arvioitu keskimääräinen kasvunopeus (kaltevuus) perustuen GA-alueeseen FAF:lla mitattuna ≥3 aikapisteessä.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Käyrän alla oleva alue BCVA-kirjaimille
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Käyrän alla oleva pinta-ala BCVA-kirjaimille luettavissa ETDRS-kaaviosta 15 kuukauden hoitojakson aikana.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus etenee
Aikaikkuna: Kuukausi 15
Tutkimussilmässä kuukauden 15 kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni, määriteltynä (a) CNV:n kehittymisenä SD-OCT:n ja/tai FAF:n perusteella, tai (b) GA:n muutokseksi lähtötasosta ≥ 0,50 mm2, arvioituna kirjoittanut FAF. Molemmat arvioinnit suorittaa keskuslukukeskus (CRC).
Kuukausi 15
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on GA:n eteneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on GA:n eteneminen, määriteltynä muutoksena lähtötasosta ≥ 0,50 mm2, muina aikoina kuin 15. kuukaudessa (tutkimussilmä) tai kaikkina ajankohtina (tavoitesilmä), joka on määritetty CRC:llä käyttämällä FAF:a ja/tai SD-OKT.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Pelastusruiskeet
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat CNV:n anti-VEGF-hoitojen pelastusinjektioita.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi epätäydellinen verkkokalvon pigmenttiepiteeli ja verkkokalvon ulkoinen surkastuminen (iRORA), CRC:n mukaan.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Fellow eye CNV
Aikaikkuna: Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15
Niiden potilaiden osuus, joilla on CNV, joka saavuttaa CNV:n optimaalisen hallinnan, joka määritellään verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) puuttumisena kullakin aikapisteellä.
Kuukausi 1,2,3,6,9,12,15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smilebiotek Zhuhai Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yang Xu, General Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QA102-CS201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa