QA102 Studio di fase II in soggetti con AMD secca (AMEND)
6 gennaio 2025 aggiornato da: Smilebiotek Zhuhai Limited
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia di QA102 in soggetti con degenerazione maculare senile secca (AMD)
Questo è uno studio dose-risposta di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle capsule orali QA102 sullo sviluppo di GA o CNV negli occhi ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 30 centri randomizzeranno un totale di circa 240 soggetti in 1 braccio di trattamento su 3 in un rapporto 1:1:1 (80 soggetti per braccio).
Ogni soggetto riceverà QA102 o BID placebo corrispondente per un massimo di 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto deve avere un'età ≥50 anni al momento del consenso informato.
- Il soggetto deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e disposto a registrare l'aderenza giornaliera all'assunzione delle capsule assegnate.
- Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica, funzionalità renale e profilo di coagulazione come definito nel protocollo.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e gli esami di studio.
Specifico per l'occhio di studio:
Il soggetto deve avere uno dei seguenti:
- drusen estese di taglia intermedia, o almeno 1 drusen grande, o
- GA ((non coinvolgente il punto centrale foveale) secondario all'AMD, con dimensioni aggregate molto limitate di GA totali, come definito nel protocollo.
- Il soggetto deve essere in grado di identificare correttamente ≥35 lettere ETDRS (circa 20/200 Snellen equivalenti).
Specifico per Fellow Eye:
- Il soggetto deve avere una diagnosi di AMD avanzata (evidenza di GA o CNV), da confermare dal CRC.
Specifico per entrambi gli occhi:
- Il soggetto deve avere una retina visualizzabile, mezzi oculari chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per garantire immagini del fondo oculare di alta qualità.
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 settimane prima dello screening o ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale o attivo per AMD o GA in un precedente studio clinico interventistico.
- Il soggetto non è disposto a interrompere l'assunzione di vitamine Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) per la durata dello studio.
- Il soggetto ha una malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening.
Specifico per studiare l'occhio:
- Il soggetto ha GA grande, GA subfoveale o CNV attiva o inattiva, come confermato dal CRC.
- Il soggetto ha GA o CNV a causa di cause diverse dall'AMD che si sono sviluppate tra la Visita 1 (Screening) e la Visita 2 (Randomizzazione).
- Il soggetto ha l'endoftalmite.
- Il soggetto presenta un distacco epiteliale del pigmento sieroso o emorragico (PED) entro 500 µm dal punto centrale della fovea, da confermare con il CRC.
- Il soggetto ha subito procedure o interventi chirurgici alla retina, o ha una patologia retinica, come un foro maculare.
- Il soggetto ha afachia o assenza della capsula posteriore.
Specifico per Fellow Eye:
Il soggetto ha una compromissione della vista monoculare, definita come assenza di percezione della luce nell'altro occhio con una visione adeguata nell'occhio dello studio.
Specifico per entrambi gli occhi:
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico intraoculare con sostituzione della lente entro 3 mesi dallo screening.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione oftalmica che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una condizione oculare che potrebbe influenzare l'imaging adeguato della retina e/o alterare l'acuità visiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo QA102 da 200 mg
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una (1) capsula da 200 mg di QA102 e 1 capsula di placebo BID = dose giornaliera di 400 mg di QA102 per un massimo di 15 mesi
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Capsule
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Sperimentale: Gruppo QA102 da 400 mg
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno due (2) capsule da 200 mg di QA102 BID = dose giornaliera di 800 mg di QA102 per un massimo di 15 mesi
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Capsule
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno due (2) capsule di placebo BID = dose giornaliera di 0 mg di QA102 per un massimo di 15 mesi
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Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume delle drusen morbide (mm3)
Lasso di tempo: Mese 12
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Nell'occhio dello studio al mese 12, variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della BCVA
Lasso di tempo: Mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) al mese 12, misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'LLVA
Lasso di tempo: Mese 12
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Nell'occhio dello studio al mese 12, variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) misurata mediante ETDRS.
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Mese 12
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Variazione rispetto al basale del volume delle drusen morbide (mm3)
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale del volume delle drusen (mm3) misurato mediante SD-OCT in momenti diversi dal mese 12 (occhio dello studio) o in tutti i punti temporali (occhio analogo).
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale della BCVA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale della BCVA misurata mediante ETDRS in momenti diversi dal mese 12 (occhio dello studio) o in tutti i punti temporali (occhio analogo).
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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|
Variazione rispetto al basale dell'LLVA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
|
Variazione rispetto al basale dell'LLVA misurato mediante ETDRS in momenti diversi dal mese 12 (occhio dello studio) o in tutti i punti temporali (occhio analogo).
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale in GA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale nell'area GA misurata mediante autofluorescenza del fondo (FAF) e/o SD-OCT.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale in GA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Variazione rispetto al basale nell'area GA misurata dalla trasformazione della radice quadrata dell'area su FAF e/o SD-OCT.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Tasso medio di crescita GA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Nell'occhio dello studio, il tasso medio stimato di crescita (pendenza) in base all'area GA misurata dalla FAF in ≥ 3 punti temporali.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Area sotto la curva per le lettere BCVA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Area sotto la curva per le lettere BCVA lette sul grafico ETDRS durante il periodo di trattamento di 15 mesi.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Proporzione di soggetti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Mese 15
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Nell'occhio dello studio al mese 15, percentuale di soggetti con progressione della malattia, definita come (a) sviluppo di CNV, valutato mediante SD-OCT e/o FAF, o (b) variazione GA rispetto al basale di ≥ 0,50 mm2, valutata a cura della FAF.
Entrambe le valutazioni saranno condotte dal centro di lettura centrale (CRC).
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Mese 15
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Proporzione di soggetti con progressione di GA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Proporzione di soggetti con progressione di GA, definita come una variazione rispetto al basale di ≥ 0,50 mm2, in momenti diversi dal mese 15 (occhio dello studio) o in tutti i punti temporali (occhio altro), come determinato dal CRC utilizzando FAF e/o SD-OTT.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Iniezioni di salvataggio
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Proporzione di soggetti che necessitano di iniezioni di salvataggio di terapie anti-VEGF per la CNV.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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iRORA
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Proporzione di soggetti che sviluppano un nuovo epitelio pigmentato retinico incompleto e atrofia retinica esterna (iRORA), come determinato dal CRC.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Compagno d'occhio CNV
Lasso di tempo: Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Proporzione di soggetti con CNV che raggiungono un controllo ottimale della CNV, definito come assenza di fluido sottoretinico (SRF), in ciascun momento.
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Mese 1,2,3,6,9,12,15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Xu, General Manager
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QA102-CS201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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