乾性 AMD 患者を対象とした QA102 第 II 相試験 (AMEND)
2025年1月6日 更新者：Smilebiotek Zhuhai Limited
乾性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるQA102の安全性と有効性を評価する第2相、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、用量反応研究
これは第 2 相、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、用量反応研究です。
この研究の主な目的は、ハイリスク眼におけるGAまたはCNVの発症に対するQA102経口カプセルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 30 の施設で、合計約 240 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (1 群あたり 80 人の被験者)。
各被験者は、QA102 または一致するプラセボ BID を最長 24 か月間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates - Plano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で50歳以上でなければなりません。
- -被験者は経口薬を服用でき、割り当てられたカプセルの服用を毎日順守していることを喜んで記録する必要があります。
- -被験者は、プロトコルで定義されているように、適切な血液機能、肝機能、腎機能、および凝固プロファイルを持っている必要があります。
- 被験者は、研究手順と試験に進んで従うことができなければなりません。
スタディアイに固有：
件名には、次のいずれかが必要です。
- 広範な中型のドルーゼン、または少なくとも 1 つの大きなドルーゼン、または
- プロトコルで定義されているように、GA (中心窩の中心点を含まない) は AMD に続発し、GA の合計サイズは非常に限られています。
- 被験者は35文字以上のETDRS文字（約20/200スネレン相当）を正しく識別できなければなりません。
Fellow Eye に固有:
-被験者は進行性AMDの診断を受けている必要があります（GAまたはCNVの証拠）、CRCによって確認されます。
両眼に固有:
-被験者は、高品質の眼底イメージングを確保するために、視覚化可能な網膜、透明な眼球、および適切な瞳孔拡張を持っている必要があります。
主な除外基準:
- -被験者はスクリーニング前の6週間以内に別の臨床研究に参加したか、以前の介入臨床試験でAMDまたはGAの実験的または積極的な治療を受けました。
- -被験者は、研究期間中、加齢に伴う眼疾患研究（AREDS）ビタミンの摂取をやめたがらない。
- -被験者は、治験責任医師の判断で、研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身性疾患を患っています。
- -被験者はスクリーニング前の30日以内に大手術を受けました。
研究眼に固有:
- -被験者は、CRCによって確認されたように、大きなGA、中心窩下GA、またはアクティブまたは非アクティブなCNVを持っています。
- -被験者は、訪問1（スクリーニング）と訪問2（無作為化）の間に発生したAMD以外の原因によるGAまたはCNVを持っています。
- 被験者は眼内炎を患っています。
- -被験者は、中心窩中心点から500 µm以内に出血性または漿液性色素上皮剥離（PED）があり、CRCによって確認されます。
- 被験者は網膜の処置や手術を受けているか、黄斑円孔などの網膜の病理を持っています。
- 被験者は失語症または後嚢の欠如を患っています。
Fellow Eye に固有:
被験者は単眼視力障害を持っています。これは、研究の目で十分な視力を持ち、他の目で光の知覚がないこととして定義されます。
どちらかの目に固有:
- -被験者は、スクリーニングから3か月以内にレンズ交換を伴う眼内手術を受けました。
- -被験者は、研究期間中に手術を必要とする可能性のある眼の状態を持っています。
- 被験者は、網膜の適切なイメージングに影響を与えたり、視力を変化させたりする可能性のある眼の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QA102 200mg群
この群に無作為に割り当てられた被験者は、QA102 200 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を BID = 1 日量 400 mg QA102 を最大 15 か月間投与されます。
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カプセル
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実験的：QA102 400mg群
この群に無作為に割り当てられた被験者は、QA102 200 mg カプセル 2 錠 (BID = 1 日量 800 mg QA102) を最長 15 か月間投与されます。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この群に無作為に割り当てられた被験者は、プラセボ カプセル 2 錠 (BID = 1 日量 0 mg QA102) を最大 15 か月間投与されます。
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カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟ドルーゼン体積のベースラインからの変化 (mm3)
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目の研究対象の眼における、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって測定された最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって測定された、12 か月目の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。
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12ヶ月目
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LLVA のベースラインからの変更
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目の研究対象の眼における、ETDRS によって測定された低輝度視力 (LLVA) のベースラインからの変化。
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12ヶ月目
|
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軟ドルーゼン体積のベースラインからの変化 (mm3)
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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12 か月目以外の時点 (研究対象の眼) またはすべての時点 (相手の眼) で SD-OCT によって測定されたドルーゼン体積 (mm3) のベースラインからの変化。
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月 1、2、3、6、9、12、15
|
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
|
12 か月目以外の時点 (研究対象の眼) またはすべての時点 (対象の眼) で ETDRS によって測定された BCVA のベースラインからの変化。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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LLVA のベースラインからの変更
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
|
12 か月目以外の時点 (研究対象の眼) またはすべての時点 (対象の眼) で ETDRS によって測定された LLVA のベースラインからの変化。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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GA のベースラインからの変更
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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眼底自家蛍光 (FAF) および/または SD-OCT によって測定された GA 領域のベースラインからの変化。
|
月 1、2、3、6、9、12、15
|
|
GA のベースラインからの変更
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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FAF および/または SD-OCT 上の面積の平方根変換によって測定される、GA 面積のベースラインからの変化。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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GA の平均成長率
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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研究対象の眼において、3 時点以上で FAF によって測定された GA 面積に基づく推定平均成長率 (傾き)。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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BCVA 文字の曲線下の面積
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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15 か月の治療期間にわたって ETDRS チャート上で読み取られた BCVA 文字の曲線下面積。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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疾患が進行した被験者の割合
時間枠：15ヶ月目
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15 か月目の研究眼において、(a) SD-OCT および/または FAF によって評価された CNV の発症、または (b) 評価されたベースラインからの GA 変化が 0.50 mm2 以上として定義される、疾患の進行を示した被験者の割合。 FAFによる。
どちらの評価も中央読書センター (CRC) によって実施されます。
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15ヶ月目
|
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GA が進行した被験者の割合
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
|
FAF および/またはを使用して CRC によって決定された、15 か月目以外の時点 (研究対象の眼) またはすべての時点 (相手の眼) で、ベースラインからの変化が 0.50 mm2 以上であると定義される、GA が進行した被験者の割合。 SD-10月。
|
月 1、2、3、6、9、12、15
|
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レスキュー注射
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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CNVに対する抗VEGF療法のレスキュー注射を必要とする被験者の割合。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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イローラ
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
|
CRCによって決定された、新たな不完全な網膜色素上皮および網膜外側萎縮（iRORA）を発症している被験者の割合。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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フェローアイCNV
時間枠：月 1、2、3、6、9、12、15
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各時点で、網膜下液 (SRF) の欠如として定義される CNV の最適な制御を達成している CNV 患者の割合。
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月 1、2、3、6、9、12、15
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠：24月
|
24月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yang Xu、General Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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