QA102 干性 AMD 受试者的 II 期研究 (AMEND)

关键纳入标准：

• 在开始任何特定于研究的程序之前，受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。
• 受试者在知情同意时必须年满 50 岁。
• 受试者必须能够口服药物并愿意记录每天坚持服用分配给他们的胶囊。
• 受试者必须具有方案中定义的足够的血液学功能、肝功能、肾功能和凝血功能。
• 受试者必须愿意并能够遵守学习程序和考试。

具体到研究眼：

• 主题必须具有以下之一：

  • 广泛的中型玻璃膜疣，或至少 1 个大玻璃膜疣，或
  • GA（（不涉及中央凹中心点）继发于 AMD，总 GA 的总大小非常有限，如协议中所定义。
• 受试者必须能够正确识别≥35 个 ETDRS 字母（大约 20/200 Snellen 等效字母）。

具体到 Fellow Eye：

-受试者必须诊断为晚期 AMD（GA 或 CNV 的证据），由 CRC 确认。

特定于双眼：

- 受试者必须具有可见的视网膜、清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以确保高质量的眼底成像。

关键排除标准：

• 受试者在筛选前 6 周内参加了另一项临床研究，或在先前的介入临床试验中接受了任何针对 AMD 或 GA 的实验性或积极治疗。
• 受试者不愿意在研究期间停止摄入与年龄相关的眼病研究 (AREDS) 维生素。
• 根据研究者的判断，受试者患有可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病。
• 受试者在筛选前 30 天内进行过大手术。

具体到研究眼：

• 经 CRC 确认，受试者有大 GA、中心凹下 GA，或活跃或不活跃的 CNV。
• 由于 AMD 以外的原因，受试者在访问 1（筛选）和访问 2（随机化）之间患有 GA 或 CNV。
• 受试者患有眼内炎。
• 受试者在中央凹中心点 500 µm 范围内有出血性或浆液性色素上皮脱离 (PED)，由 CRC 确认。
• 受试者接受过视网膜手术或手术，或患有视网膜病变，例如黄斑裂孔。
• 受试者无晶状体或后囊缺失。

具体到 Fellow Eye：

受试者有单眼视力障碍，定义为对侧眼没有光感，而研究眼有足够的视力。

特定于任何一只眼睛：

• 受试者在筛选后 3 个月内进行了眼内手术并更换了晶状体。
• 受试者有任何可能需要在研究期间进行手术的眼科疾病。
• 受试者的眼部疾病可能会影响视网膜的充分成像和/或改变视力。