QA102 II. fázisú vizsgálat száraz AMD-ben szenvedő alanyokon (AMEND)
2025. január 6. frissítette: Smilebiotek Zhuhai Limited
2. fázisú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat, amely a QA102 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyokon
Ez egy 2. fázisú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges célja a QA102 orális kapszulák hatékonyságának értékelése a GA vagy CNV kialakulásában magas kockázatú szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 30 helyen összesen körülbelül 240 alanyt randomizálnak a 3 kezelési kar közül 1-be, 1:1:1 arányban (80 alany karonként).
Minden alany vagy QA102-t vagy megfelelő placebót kap, legfeljebb 24 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és készen kell állnia arra, hogy aláírja a tanulmányspecifikus eljárások megkezdése előtt.
- Az alanynak életkora legalább 50 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszereket vegyen be, és hajlandónak kell lennie arra, hogy rögzítse a kijelölt kapszulák bevételének napi betartását.
- Az alanynak megfelelő hematológiai funkcióval, májfunkcióval, vesefunkcióval és véralvadási profillal kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a vizsgáknak.
A Study Eye jellemzői:
A tárgynak rendelkeznie kell az alábbiak egyikével:
- kiterjedt közepes méretű drusen, vagy legalább 1 nagy drusen, ill
- GA (a fovealis középpontot nem érinti) az AMD-hez képest másodlagos, a protokollban meghatározott összes GA(k) nagyon korlátozott aggregált méretével.
- Az alanynak képesnek kell lennie ≥35 ETDRS betű helyes azonosítására (körülbelül 20/200 Snellen-egyenérték).
Fellow Eye-ra jellemző:
- Az alanynak előrehaladott AMD-vel kell rendelkeznie (igazolja a GA-t vagy a CNV-t), amelyet a CRC meg kell erősítenie.
Mindkét szemre jellemző:
- Az alanynak látható retinával, tiszta szemközeggel és megfelelő pupillatágulattal kell rendelkeznie a jó minőségű szemfenéki képalkotás érdekében.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy bármilyen kísérleti vagy aktív kezelést kapott AMD vagy GA miatt egy korábbi intervenciós klinikai vizsgálat során.
- Az alany nem hajlandó abbahagyni az Age-Related Eye Disease Studies (AREDS) vitaminok szedését a vizsgálat idejére.
- Az alanynak klinikailag jelentős szisztémás betegsége van, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Az alanynak a szűrést megelőző 30 napon belül nagy műtétje volt.
A Study Eye jellemzői:
- Az alanynak nagy GA-ja, subfovealis GA-ja vagy aktív vagy inaktív CNV-je van, amint azt a CRC megerősítette.
- Az alany GA-ban vagy CNV-ben szenved az AMD-n kívüli okok miatt, amelyek az 1. látogatás (szűrés) és a 2. látogatás (randomizálás) között alakultak ki.
- Az alany endoftalmitisben szenved.
- Az alanynak vérzéses vagy savós pigment epiteliális leválása (PED) van a fovealis középponttól számított 500 µm-en belül, amelyet a CRC megerősít.
- Az alanynak retinális beavatkozásai vagy műtétei voltak, vagy retina patológiája van, például makulalyuk.
- Az alany aphakiában vagy a hátsó kapszula hiányában szenved.
Fellow Eye-ra jellemző:
Az alany monokuláris látásromlásban szenved, ami azt jelenti, hogy a másik szem nem érzékeli a fényt, és a vizsgált szem látja megfelelően.
Bármelyik szemre jellemző:
- Az alanynak a szűrést követő 3 hónapon belül lencsecserével járó intraokuláris műtéten esett át.
- Az alany bármilyen szemészeti betegségben szenved, amely műtétet igényelhet a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany olyan szembetegségben szenved, amely befolyásolhatja a retina megfelelő képalkotását és/vagy megváltoztathatja a látásélességet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QA102 200mg csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok egy (1) 200 mg-os QA102-kapszulát és 1-1 placebo-kapszulát BID = napi 400 mg-os QA102-kapszulát kapnak, legfeljebb 15 hónapig.
|
Kapszulák
|
|
Kísérleti: QA102 400mg csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok két (2) 200 mg-os QA102 kapszulát kapnak naponta kétszer = 800 mg QA102 napi adag 15 hónapig.
|
Kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a karba randomizált alanyok két (2) placebó kapszulát kapnak naponta kétszer = 0 mg QA102 napi adag, legfeljebb 15 hónapig
|
Kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lágy druse térfogatában (mm3)
Időkeret: 12. hónap
|
A vizsgált szemnél a 12. hónapban a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékhez képest, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: 12. hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a 12. hónapban, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) szerint mérve.
|
12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az LLVA-ban
Időkeret: 12. hónap
|
A vizsgált szemnél a 12. hónapban az alacsony fénysűrűségű látásélesség (LLVA) változása az alapvonalhoz képest ETDRS-szel mérve.
|
12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lágy druse térfogatában (mm3)
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a drusen térfogatában (mm3), SD-OCT-vel mérve a 12. hónaptól eltérő időpontokban (vizsgálati szem) vagy minden időpontban (társ szem).
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Változás a BCVA kiindulási értékéhez képest, ETDRS-szel mérve a 12. hónaptól eltérő időpontokban (vizsgálati szem) vagy minden időpontban (társ szem).
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az LLVA-ban
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az LLVA-ban ETDRS-szel mérve a 12. hónaptól eltérő időpontokban (vizsgálati szem) vagy minden időpontban (társ szem).
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA-ban
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA területén, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és/vagy SD-OCT-vel mérve.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA-ban
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a GA területén, a terület négyzetgyök transzformációjával mérve FAF-on és/vagy SD-OCT-n.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
A GA növekedésének átlagos üteme
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
A vizsgált szemnél a becsült átlagos növekedési sebesség (lejtés) a GA-terület alapján, FAF-fel mérve, ≥3 időpontban.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
A BCVA betűk görbe alatti területe
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Az ETDRS diagramon leolvasott BCVA betűk görbe alatti területe a 15 hónapos kezelési időszak alatt.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
A betegség progressziójával rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 15. hónap
|
A vizsgálati szem 15. hónapjában a betegség progressziójában szenvedő alanyok aránya a következőképpen definiálható: (a) CNV kialakulása, SD-OCT és/vagy FAF alapján, vagy (b) GA változás a kiindulási értékhez képest ≥0,50 mm2, a felmérés szerint a FAF által.
Mindkét értékelést a központi olvasóközpont (CRC) végzi.
|
15. hónap
|
|
A GA progressziójával rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a GA progressziója ≥ 0,50 mm2-es változást jelent a kiindulási értékhez képest, a 15. hónaptól eltérő időpontokban (vizsgálati szem) vagy minden időpontban (társ szem), a CRC FAF és/vagy felhasználásával meghatározva. SD-OCT.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Mentő injekciók
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CNV elleni anti-VEGF-terápia mentőinjekciójára volt szükség.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
iRORA
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Új, hiányos retina pigment epitéliumot és külső retina atrófiát (iRORA) fejlődő alanyok aránya, a CRC meghatározása szerint.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
|
Fellow eye CNV
Időkeret: 1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
A CNV-ben szenvedő alanyok aránya, akik minden időpontban elérik a CNV optimális kontrollját, amelyet a szubretinális folyadék (SRF) hiányaként határoztak meg.
|
1,2,3,6,9,12,15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a bél mikrobiótában
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang Xu, General Manager
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QA102-CS201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .