Phase-II-Studie QA102 bei Patienten mit trockener AMD (AMEND)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 50 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und bereit sein, die tägliche Einhaltung der Einnahme der ihm zugewiesenen Kapseln aufzuzeichnen.
• Das Subjekt muss eine angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsprofil haben, wie im Protokoll definiert.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Prüfungen einzuhalten.

Spezifisch für das Studienauge:

• Betreff muss eines der folgenden haben:

  • ausgedehnte mittelgroße Drusen, oder mindestens 1 große Drusen, oder
  • GA ((ohne Beteiligung des fovealen Mittelpunkts) sekundär zu AMD, mit sehr begrenzter Gesamtgröße der Gesamt-GA(s), wie im Protokoll definiert.
• Der Proband muss in der Lage sein, ≥35 ETDRS-Buchstaben (etwa 20/200 Snellen-Äquivalent) korrekt zu identifizieren.

Spezifisch für Fellow Eye:

- Der Proband muss eine Diagnose von fortgeschrittener AMD haben (Hinweis auf GA oder CNV), die vom CRC bestätigt werden muss.

Spezifisch für beide Augen:

- Das Subjekt muss eine sichtbare Netzhaut, klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung haben, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu gewährleisten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder in einer früheren interventionellen klinischen Studie eine experimentelle oder aktive Behandlung für AMD oder GA erhalten.
• Der Proband ist nicht bereit, die Einnahme von Vitaminen aus altersbedingten Augenkrankheitsstudien (AREDS) für die Dauer der Studie einzustellen.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine größere Operation.

Spezifisch für Study Eye:

• Das Subjekt hat große GA, subfoveale GA oder aktive oder inaktive CNV, wie durch CRC bestätigt.
• Das Subjekt hat GA oder CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, die sich zwischen Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Randomisierung) entwickelt haben.
• Subjekt hat Endophthalmitis.
• Das Subjekt hat eine hämorrhagische oder seröse Pigmentepithelablösung (PED) innerhalb von 500 µm des fovealen Mittelpunkts, die durch das CRC bestätigt werden muss.
• Das Subjekt hatte Netzhauteingriffe oder -operationen oder hat eine Netzhautpathologie, wie z. B. ein Makulaloch.
• Das Subjekt hat Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel.

Spezifisch für Fellow Eye:

Das Subjekt hat eine monokulare Sehbehinderung, definiert als keine Lichtwahrnehmung im anderen Auge mit ausreichender Sehkraft im Studienauge.

Spezifisch für jedes Auge:

• Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine intraokulare Operation mit Linsenersatz.
• Der Proband hat eine Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums eine Operation erfordern könnte.
• Das Subjekt hat eine Augenerkrankung, die eine angemessene Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigen und/oder die Sehschärfe verändern könnte.