Estudio de fase II QA102 en sujetos con AMD seca (AMEND)
6 de enero de 2025 actualizado por: Smilebiotek Zhuhai Limited
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de respuesta a la dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de QA102 en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)
Este es un estudio de respuesta a la dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de las cápsulas orales QA102 en el desarrollo de AG o NVC en ojos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 30 sitios aleatorizarán un total de aproximadamente 240 sujetos a 1 de 3 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 (80 sujetos por brazo).
Cada sujeto recibirá QA102 o un placebo dos veces al día durante un máximo de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto debe tener ≥50 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto debe poder tomar medicamentos orales y estar dispuesto a registrar el cumplimiento diario de tomar las cápsulas asignadas.
- El sujeto debe tener una función hematológica, función hepática, función renal y perfil de coagulación adecuados, tal como se define en el protocolo.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y exámenes del estudio.
Específico para el ojo del estudio:
El sujeto debe tener uno de los siguientes:
- drusas extensas de tamaño intermedio, o al menos 1 drusa grande, o
- GA ((sin involucrar el punto central foveal) secundario a AMD, con un tamaño agregado muy limitado de GA(s) totales, como se define en el protocolo.
- El sujeto debe poder identificar correctamente ≥35 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/200 Snellen).
Específico para Fellow Eye:
- El sujeto debe tener un diagnóstico de AMD avanzada (evidencia de GA o CNV), para ser confirmado por el CRC.
Específico para ambos ojos:
- El sujeto debe tener retina visualizable, medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para garantizar imágenes de fondo de ojo de alta calidad.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto participó en otro estudio clínico dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o recibió cualquier tratamiento experimental o activo para AMD o GA en un ensayo clínico de intervención anterior.
- El sujeto no está dispuesto a dejar de tomar las vitaminas de los Estudios de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio, a juicio del investigador.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Específico para estudiar el ojo:
- El sujeto tiene GA grande, GA subfoveal o CNV activa o inactiva, según lo confirmado por el CRC.
- El sujeto tiene GA o CNV debido a causas distintas a AMD que se desarrollaron entre la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (aleatorización).
- El sujeto tiene endoftalmitis.
- El sujeto tiene un desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) hemorrágico o seroso dentro de los 500 µm del punto central foveal, que debe ser confirmado por el CRC.
- El sujeto ha tenido procedimientos o cirugías en la retina, o tiene una patología en la retina, como un agujero macular.
- El sujeto tiene afaquia o ausencia de la cápsula posterior.
Específico para Fellow Eye:
El sujeto tiene deterioro de la visión monocular, definido como no tener percepción de la luz en el otro ojo con visión adecuada en el ojo del estudio.
Específico para cualquiera de los ojos:
- El sujeto se sometió a una cirugía intraocular con reemplazo de lentes dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- El sujeto tiene alguna afección oftálmica que podría requerir cirugía durante el período de estudio.
- El sujeto tiene una condición ocular que podría afectar la imagen adecuada de la retina y/o alterar la agudeza visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QA102 grupo de 200 mg
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán una (1) cápsula de 200 mg de QA102 y 1 cápsula de placebo dos veces al día = dosis diaria de 400 mg de QA102 durante un máximo de 15 meses.
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Cápsulas
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Experimental: QA102 grupo de 400 mg
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán dos (2) cápsulas de 200 mg de QA102 dos veces al día = dosis diaria de 800 mg de QA102 durante un máximo de 15 meses.
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Cápsulas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán dos (2) cápsulas de placebo dos veces al día = dosis diaria de 0 mg de QA102 durante un máximo de 15 meses.
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de drusas blandas (mm3)
Periodo de tiempo: Mes 12
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En el ojo del estudio en el mes 12, cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) medida por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en BCVA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el mes 12, medida por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Mes 12
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Cambio desde el inicio en LLVA
Periodo de tiempo: Mes 12
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En el ojo del estudio en el mes 12, cambio desde el valor inicial en la agudeza visual de baja luminosidad (LLVA) medida por ETDRS.
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Mes 12
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de drusas blandas (mm3)
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de drusas (mm3) medido por SD-OCT en puntos temporales distintos del mes 12 (ojo del estudio) o en todos los puntos temporales (ojo compañero).
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en BCVA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en BCVA medido por ETDRS en momentos distintos al mes 12 (ojo del estudio) o en todos los momentos (ojo compañero).
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el inicio en LLVA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en LLVA medido por ETDRS en puntos temporales distintos del mes 12 (ojo del estudio) o en todos los puntos temporales (ojo compañero).
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el inicio en GA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en el área GA medido por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) y/o SD-OCT.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el inicio en GA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Cambio desde el valor inicial en el área GA medido por la transformación de raíz cuadrada del área en FAF y/o SD-OCT.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Tasa media de crecimiento de GA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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En el ojo del estudio, la tasa media estimada de crecimiento (pendiente) basada en el área de GA medida por FAF en ≥3 puntos temporales.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Área bajo la curva de letras BCVA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Área bajo la curva de las letras BCVA leídas en el gráfico ETDRS durante el período de tratamiento de 15 meses.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Proporción de sujetos con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 15
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En el ojo del estudio en el mes 15, proporción de sujetos con progresión de la enfermedad, definida como (a) desarrollo de NVC, según lo evaluado mediante SD-OCT y/o FAF, o (b) cambio de GA desde el inicio de ≥0,50 mm2, según lo evaluado por la FAF.
Ambas evaluaciones serán realizadas por el centro central de lectura (CRC).
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Mes 15
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Proporción de sujetos con progresión de GA
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Proporción de sujetos con progresión de GA, definida como un cambio desde el inicio de ≥0,50 mm2, en puntos temporales distintos del mes 15 (ojo del estudio) o en todos los puntos temporales (ojo compañero), según lo determinado por el CRC utilizando FAF y/o SD-OCT.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Inyecciones de rescate
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Proporción de sujetos que requieren inyecciones de rescate de terapias anti-VEGF para la NVC.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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irora
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Proporción de sujetos que desarrollan nuevo epitelio pigmentario retiniano incompleto y atrofia externa de la retina (iRORA), según lo determinado por el CRC.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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CNV ojo compañero
Periodo de tiempo: Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Proporción de sujetos con NVC que logran un control óptimo de la NVC, definida como la ausencia de líquido subretiniano (SRF), en cada momento.
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Mes 1,2,3,6,9,12,15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yang Xu, General Manager
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QA102-CS201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .