Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QA102 Badanie fazy II u osób z suchą postacią AMD (AMEND)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Smilebiotek Zhuhai Limited

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź oceniające bezpieczeństwo i skuteczność QA102 u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Jest to badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie zależności dawka-odpowiedź. Głównym celem badania jest ocena skuteczności kapsułek doustnych QA102 na rozwój GA lub CNV w oczach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 ośrodków zrandomizuje łącznie około 240 pacjentów do 1 z 3 ramion leczenia w stosunku 1:1:1 (80 pacjentów na ramię). Każdy pacjent otrzyma QA102 lub odpowiadające placebo BID przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi być w wieku ≥50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik musi być w stanie przyjmować leki doustnie i chcieć odnotowywać codzienne przestrzeganie przyjmowania przypisanych mu kapsułek.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, czynność wątroby, funkcję nerek i profil krzepnięcia, jak określono w protokole.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i egzaminów.

Specyficzne dla badanego oka:

  • Temat musi posiadać jedno z poniższych:

    • rozległe druzy średniej wielkości lub co najmniej 1 duży druz, lub
    • GA ((nie obejmująca punktu środkowego dołka) wtórna do AMD, z bardzo ograniczonym łącznym rozmiarem całkowitej liczby GA, zgodnie z definicją w protokole.
  • Tester musi być w stanie poprawnie zidentyfikować ≥35 liter ETDRS (około 20/200 odpowiedników Snellena).

Specyficzne dla Fellow Eye:

- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną zaawansowaną postać AMD (potwierdzoną GA lub CNV), która ma zostać potwierdzona przez CRC.

Specyficzne dla obu oczu:

- Osoba badana musi mieć możliwą do wizualizacji siatkówkę, czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby zapewnić wysokiej jakości obrazowanie dna oka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne lub aktywne leczenie AMD lub GA we wcześniejszym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Badany nie chce zaprzestać przyjmowania witamin związanych z badaniami nad chorobami oczu związanymi z wiekiem (AREDS) na czas trwania badania.
  • Badany ma klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową, która według oceny badacza może zakłócać badanie.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Specyficzne dla badanego oka:

  • Pacjent ma duże GA, poddołkowe GA lub aktywną lub nieaktywną CNV, co zostało potwierdzone przez CRC.
  • Pacjent ma GA lub CNV z przyczyn innych niż AMD, które rozwinęły się między wizytą 1 (badanie przesiewowe) a wizytą 2 (randomizacja).
  • Podmiot ma zapalenie wnętrza gałki ocznej.
  • Pacjent ma krwotoczne lub surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED) w obrębie 500 µm od centralnego punktu dołka, co ma zostać potwierdzone przez CRC.
  • Podmiot przeszedł procedury lub operacje siatkówki lub ma patologię siatkówki, taką jak otwór w plamce żółtej.
  • Podmiot ma afakię lub brak tylnej torebki.

Specyficzne dla Fellow Eye:

Podmiot ma upośledzenie widzenia jednoocznego, definiowane jako brak postrzegania światła w drugim oku przy odpowiednim widzeniu w oku badanym.

Specyficzne dla obu oczu:

  • Pacjent przeszedł operację wewnątrzgałkową z wymianą soczewki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma jakikolwiek stan okulistyczny, który może wymagać operacji w okresie badania.
  • Podmiot ma schorzenie oczu, które może wpływać na odpowiednie obrazowanie siatkówki i/lub zmieniać ostrość wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QA102 200mg
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają jedną (1) kapsułkę 200 mg QA102 i 1 kapsułkę placebo dwa razy na dobę = dawka dzienna 400 mg QA102 przez okres do 15 miesięcy
Lek: QA102/placebo
Kapsułki
Eksperymentalny: Grupa QA102 400 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie (2) kapsułki 200 mg QA102 BID = dawka dzienna 800 mg QA102 przez okres do 15 miesięcy
Lek: QA102
Kapsułki
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie (2) kapsułki placebo dwa razy na dobę = dawka dzienna 0 mg QA102 przez okres do 15 miesięcy
Lek: Placebo
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości miękkich druz w porównaniu z wartością wyjściową (mm3)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
W badanym oku w 12. miesiącu zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), mierzonej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. miesiącu, mierzona w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).
Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w LLVA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
W badanym oku w 12. miesiącu zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) mierzonej metodą ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 12
Zmiana objętości miękkich druz w porównaniu z wartością wyjściową (mm3)
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości druz (mm3) mierzona metodą SD-OCT w punktach czasowych innych niż 12. miesiąc (oko badane) lub we wszystkich punktach czasowych (oko drugiego).
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana wartości wyjściowej BCVA mierzona metodą ETDRS w punktach czasowych innych niż 12. miesiąc (oko badane) lub we wszystkich punktach czasowych (oko drugiego człowieka).
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w LLVA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana wartości LLVA w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą ETDRS w punktach czasowych innych niż 12. miesiąc (oko badane) lub we wszystkich punktach czasowych (oko drugiego pacjenta).
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w GA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA mierzona autofluorescencją dna oka (FAF) i/lub SD-OCT.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w GA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA mierzona poprzez transformację pierwiastka kwadratowego powierzchni w FAF i/lub SD-OCT.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Średnie tempo wzrostu GA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
W oku badanym szacowana średnia szybkość wzrostu (nachylenie) na podstawie powierzchni GA mierzonej metodą FAF w ≥3 punktach czasowych.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Pole pod krzywą dla liter BCVA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Pole pod krzywą dla liter BCVA odczytanych na wykresie ETDRS w ciągu 15-miesięcznego okresu leczenia.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Odsetek pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 15
W oku objętym badaniem w 15. miesiącu odsetek pacjentów z progresją choroby, zdefiniowaną jako (a) rozwój CNV oceniany za pomocą SD-OCT i/lub FAF lub (b) zmiana GA w stosunku do wartości wyjściowych o ≥0,50 mm2, oceniana przez FAF-a. Obie oceny zostaną przeprowadzone przez centralne centrum czytelnicze (CRC).
Miesiąc 15
Odsetek pacjentów z progresją GA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Odsetek pacjentów z progresją GA, zdefiniowaną jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ≥0,50 mm2, w punktach czasowych innych niż 15 miesiąc (oko badane) lub we wszystkich punktach czasowych (oko inne), jak określono przez CRC przy użyciu FAF i/lub SD-październik.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Zastrzyki ratunkowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Odsetek pacjentów wymagających doraźnych zastrzyków terapii anty-VEGF z powodu CNV.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się nowy, niekompletny nabłonek barwnikowy siatkówki i zanik zewnętrznej siatkówki (iRORA), określony przez CRC.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Kolega CNV
Ramy czasowe: Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15
Odsetek pacjentów z CNV osiągających optymalną kontrolę CNV, zdefiniowaną jako brak płynu podsiatkówkowego (SRF), w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 1,2,3,6,9,12,15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smilebiotek Zhuhai Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Xu, General Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA102-CS201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj