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Étude de phase II QA102 chez des sujets atteints de DMLA sèche (AMEND)

6 janvier 2025 mis à jour par: Smilebiotek Zhuhai Limited

Une étude dose-réponse de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de QA102 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche

Il s'agit d'une étude dose-réponse de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité des gélules orales de QA102 sur le développement de l'AG ou de la NVC chez les yeux à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 sites randomiseront un total d'environ 240 sujets dans 1 des 3 bras de traitement dans un rapport 1:1:1 (80 sujets par bras). Chaque sujet recevra soit QA102, soit un placebo BID correspondant pendant 24 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Retina Associates - Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet doit être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Le sujet doit être âgé de ≥ 50 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le sujet doit être capable de prendre des médicaments par voie orale et être disposé à enregistrer l'adhésion quotidienne à la prise des gélules qui lui sont assignées.
  • Le sujet doit avoir une fonction hématologique, une fonction hépatique, une fonction rénale et un profil de coagulation adéquats, tels que définis dans le protocole.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux examens.

Spécifique à l'œil d'étude :

  • Le sujet doit avoir l'un des éléments suivants :

    • drusen étendus de taille intermédiaire, ou au moins 1 gros drusen, ou
    • GA ((n'impliquant pas le point central fovéal) secondaire à la DMLA, avec une taille globale très limitée du ou des GA totaux, telle que définie dans le protocole.
  • Le sujet doit être capable d'identifier correctement ≥ 35 lettres ETDRS (environ 20/200 équivalent Snellen).

Spécifique à Fellow Eye :

- Le sujet doit avoir un diagnostic de DMLA avancée (preuve de GA ou de CNV), à confirmer par le CRC.

Spécifique aux deux yeux :

- Le sujet doit avoir une rétine visualisable, un support oculaire clair et une dilatation pupillaire adéquate pour assurer une imagerie du fond d'œil de haute qualité.

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 6 semaines précédant le dépistage ou a reçu un traitement expérimental ou actif pour la DMLA ou l'AG dans un essai clinique interventionnel antérieur.
  • Le sujet n'est pas disposé à arrêter la prise de vitamines AREDS (études sur les maladies oculaires liées à l'âge) pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet a une maladie systémique cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.

Spécifique à Study Eye :

  • Le sujet a un grand GA, un GA sous-fovéal ou une CNV active ou inactive, comme confirmé par le CRC.
  • Le sujet a GA ou CNV en raison de causes autres que la DMLA qui se sont développées entre la visite 1 (dépistage) et la visite 2 (randomisation).
  • Le sujet a une endophtalmie.
  • - Le sujet présente un décollement épithélial pigmentaire hémorragique ou séreux (PED) à moins de 500 µm du point central fovéal, à confirmer par le CRC.
  • Le sujet a subi des procédures ou des chirurgies rétiniennes, ou a une pathologie rétinienne, telle qu'un trou maculaire.
  • Le sujet a une aphakie ou une absence de capsule postérieure.

Spécifique à Fellow Eye :

Le sujet a une déficience visuelle monoculaire, définie comme n'ayant aucune perception de la lumière dans l'autre œil avec une vision adéquate dans l'œil de l'étude.

Spécifique à l'un ou l'autre œil :

  • Le sujet a subi une chirurgie intraoculaire avec remplacement de la lentille dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Le sujet a une condition ophtalmique qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Le sujet a une affection oculaire qui pourrait affecter une imagerie adéquate de la rétine et/ou altérer l'acuité visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QA102 200 mg
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une (1) capsule de 200 mg de QA102 et 1 capsule placebo deux fois par jour = dose quotidienne de 400 mg de QA102 pendant 15 mois maximum.
Médicament: QA102/Placebo
Gélules
Expérimental: Groupe QA102 400 mg
Les sujets randomisés dans ce bras recevront deux (2) gélules de 200 mg de QA102 BID = dose quotidienne de 800 mg de QA102 pendant 15 mois maximum.
Médicament: QA102
Gélules
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront deux (2) capsules placebo deux fois par jour = dose quotidienne de 0 mg de QA102 pendant 15 mois maximum.
Médicament: Placebo
Gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume des drusen mous (mm3)
Délai: Mois 12
Dans l'œil étudié au mois 12, changement par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), telle que mesurée par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA
Délai: Mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) au mois 12, telle que mesurée par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans LLVA
Délai: Mois 12
Dans l'œil étudié au mois 12, changement par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA) telle que mesurée par ETDRS.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume des drusen mous (mm3)
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base du volume de drusen (mm3) tel que mesuré par SD-OCT à des moments autres que le mois 12 (œil étudié) ou à tout moment (autre œil).
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA telle que mesurée par ETDRS à des moments autres que le mois 12 (œil étudié) ou à tout moment (œil compagnon).
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans LLVA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la valeur initiale du LLVA tel que mesuré par ETDRS à des moments autres que le mois 12 (œil étudié) ou à tout moment (œil voisin).
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans GA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA tel que mesuré par autofluorescence du fond d'œil (FAF) et/ou SD-OCT.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans GA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone GA tel que mesuré par la transformation racine carrée de la zone sur FAF et/ou SD-OCT.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Taux moyen de croissance de l'AG
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Dans l'œil étudié, le taux de croissance moyen estimé (pente) basé sur la zone GA mesurée par FAF à ≥3 points dans le temps.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Aire sous la courbe des lettres BCVA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Aire sous la courbe des lettres BCVA lues sur la carte ETDRS sur la période de traitement de 15 mois.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Proportion de sujets présentant une progression de la maladie
Délai: Mois 15
Dans l'œil étudié au mois 15, proportion de sujets présentant une progression de la maladie, définie comme (a) le développement d'une NVC, tel qu'évalué par SD-OCT et/ou FAF, ou (b) un changement d'AG par rapport à la valeur initiale ≥ 0,50 mm2, tel qu'évalué par la FAF. Les deux évaluations seront réalisées par le centre central de lecture (CRC).
Mois 15
Proportion de sujets avec progression de l'AG
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Proportion de sujets présentant une progression de l'AG, définie comme un changement par rapport à la valeur initiale ≥ 0,50 mm2, à des moments autres que le mois 15 (œil étudié) ou à tout moment (œil autre), tel que déterminé par le CRC à l'aide du FAF et/ou SD-OCT.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Injections de secours
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Proportion de sujets nécessitant des injections de secours de thérapies anti-VEGF pour la CNV.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
iRORA
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Proportion de sujets développant un nouvel épithélium pigmentaire rétinien incomplet et une atrophie rétinienne externe (iRORA), tel que déterminé par le CRC.
Mois 1,2,3,6,9,12,15
Un autre œil CNV
Délai: Mois 1,2,3,6,9,12,15
Proportion de sujets atteints de CNV atteignant un contrôle optimal de la CNV, défini comme l'absence de liquide sous-rétinien (SRF), à chaque instant.
Mois 1,2,3,6,9,12,15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans le microbiote intestinal
Délai: Mois 24
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smilebiotek Zhuhai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yang Xu, General Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QA102-CS201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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