QA102 Estudo Fase II em Indivíduos com DMRI Seca (AMEND)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Smilebiotek Zhuhai Limited
Um estudo de dose-resposta de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do QA102 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI)
Este é um estudo dose-resposta de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia das cápsulas orais QA102 no desenvolvimento de AG ou CNV em olhos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 centros randomizarão um total de aproximadamente 240 indivíduos para 1 de 3 braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1 (80 indivíduos por braço).
Cada indivíduo receberá QA102 ou BID de placebo correspondente por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- O sujeito deve ter idade ≥50 anos no momento do consentimento informado.
- O sujeito deve ser capaz de tomar medicamentos orais e estar disposto a registrar a adesão diária à ingestão das cápsulas designadas.
- O sujeito deve ter função hematológica, função hepática, função renal e perfil de coagulação adequados, conforme definido no protocolo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e exames do estudo.
Específico para o olho do estudo:
O assunto deve ter um dos seguintes:
- drusas extensas de tamanho intermediário, ou pelo menos 1 drusa grande, ou
- GA ((não envolvendo o ponto central da fóvea) secundário à AMD, com tamanho agregado muito limitado do total de GA(s), conforme definido no protocolo.
- O sujeito deve ser capaz de identificar corretamente ≥35 letras ETDRS (aproximadamente 20/200 equivalente a Snellen).
Específico para Fellow Eye:
- Sujeito deve ter diagnóstico de AMD avançada (evidência de GA ou CNV), a ser confirmado pelo CRC.
Específico para ambos os olhos:
- O sujeito deve ter retina visível, meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para garantir imagem de fundo de olho de alta qualidade.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 6 semanas antes da triagem ou recebeu qualquer tratamento experimental ou ativo para AMD ou GA em um ensaio clínico intervencionista anterior.
- O sujeito não está disposto a interromper a ingestão de vitaminas dos Estudos de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) durante o estudo.
- O sujeito tem uma doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo, no julgamento do Investigador.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da triagem.
Específico para o olho do estudo:
- O indivíduo tem GA grande, GA subfoveal ou CNV ativa ou inativa, conforme confirmado pelo CRC.
- O indivíduo tem GA ou CNV devido a outras causas além da AMD que se desenvolveu entre a visita 1 (triagem) e a visita 2 (randomização).
- O sujeito tem endoftalmite.
- O indivíduo tem um descolamento epitelial pigmentar hemorrágico ou seroso (PED) dentro de 500 µm do ponto central da fóvea, a ser confirmado pelo CRC.
- O sujeito passou por procedimentos ou cirurgias na retina ou tem uma patologia da retina, como um buraco macular.
- O sujeito tem afacia ou ausência da cápsula posterior.
Específico para Fellow Eye:
O sujeito tem deficiência de visão monocular, definida como não tendo percepção de luz no outro olho com visão adequada no olho do estudo.
Específico para qualquer um dos olhos:
- O sujeito teve cirurgia intraocular com substituição de lente dentro de 3 meses após a triagem.
- O sujeito tem qualquer condição oftalmológica que possa exigir cirurgia durante o período do estudo.
- O sujeito tem uma condição ocular que pode afetar a imagem adequada da retina e/ou alterar a acuidade visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo QA102 200 mg
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma (1) cápsula de 200 mg de QA102 e 1 cápsula de placebo BID = dose diária de 400 mg de QA102 por até 15 meses
|
Cápsulas
|
|
Experimental: Grupo QA102 400mg
Os indivíduos randomizados para este braço receberão duas (2) cápsulas de 200 mg de QA102 BID = dose diária de 800 mg de QA102 por até 15 meses
|
Cápsulas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão duas (2) cápsulas de placebo BID = dose diária de 0 mg de QA102 por até 15 meses
|
Cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no volume das drusas moles (mm3)
Prazo: Mês 12
|
No olho do estudo no mês 12, alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme medido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no BCVA
Prazo: Mês 12
|
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12, conforme medido pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Mês 12
|
|
Mudança da linha de base no LLVA
Prazo: Mês 12
|
No olho do estudo no mês 12, alteração da linha de base na acuidade visual de baixa luminância (LLVA), medida pelo ETDRS.
|
Mês 12
|
|
Alteração da linha de base no volume das drusas moles (mm3)
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Alteração da linha de base no volume de drusas (mm3), conforme medido por SD-OCT em pontos de tempo diferentes do mês 12 (olho do estudo) ou em todos os pontos de tempo (outro olho).
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Mudança da linha de base no BCVA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Alteração da linha de base no BCVA conforme medido pelo ETDRS em pontos de tempo diferentes do Mês 12 (olho do estudo) ou em todos os pontos de tempo (outro olho).
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Mudança da linha de base no LLVA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Alteração da linha de base no LLVA conforme medido pelo ETDRS em pontos de tempo diferentes do Mês 12 (olho do estudo) ou em todos os pontos de tempo (outro olho).
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Mudança da linha de base no GA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Alteração da linha de base na área GA medida pela autofluorescência do fundo (FAF) e/ou SD-OCT.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Mudança da linha de base no GA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Alteração da linha de base na área GA medida pela transformação da raiz quadrada da área em FAF e/ou SD-OCT.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Taxa média de crescimento do GA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
No olho do estudo, a taxa média estimada de crescimento (inclinação) com base na área GA medida por FAF em ≥3 pontos de tempo.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Área sob a curva para letras BCVA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Área sob a curva para letras BCVA lidas no gráfico ETDRS durante o período de tratamento de 15 meses.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Proporção de indivíduos com progressão da doença
Prazo: Mês 15
|
No olho do estudo no Mês 15, proporção de indivíduos com progressão da doença, definida como (a) desenvolvimento de CNV, conforme avaliado por SD-OCT e/ou FAF, ou (b) alteração na IG em relação ao valor basal de ≥0,50 mm2, conforme avaliado pela FAF.
Ambas as avaliações serão realizadas pelo centro central de leitura (CRC).
|
Mês 15
|
|
Proporção de indivíduos com progressão da IG
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Proporção de indivíduos com progressão da IG, definida como uma alteração da linha de base de ≥0,50 mm2, em momentos diferentes do Mês 15 (olho do estudo) ou em todos os momentos (olho oposto), conforme determinado pelo CRC usando FAF e/ou SD-OCT.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Injeções de resgate
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Proporção de indivíduos que necessitam de injeções de resgate de terapias anti-VEGF para CNV.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
iRORA
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Proporção de indivíduos que desenvolvem novo epitélio pigmentar da retina incompleto e atrofia da retina externa (iRORA), conforme determinado pelo CRC.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Companheiro de olho CNV
Prazo: Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Proporção de indivíduos com CNV que alcançam controle ideal de CNV, definido como a ausência de líquido sub-retiniano (SRF), em cada momento.
|
Mês 1,2,3,6,9,12,15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base na microbiota intestinal
Prazo: Mês 24
|
Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang Xu, General Manager
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QA102-CS201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça