BUMPP: Studie k lepšímu pochopení nálady během perinatálního období (BUMPP)
9. ledna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Celkovým cílem studie BUMPP je zlepšit naše chápání řady nálad, pocitů a myšlenek, které mohou ženy zažívat během těhotenství a krátce po porodu.
Tato studie bude zkoumat, jak tyto nálady, pocity a myšlenky souvisejí se změnami v hormonálním a imunitním zdraví, které ženy zažívají během těhotenství a po něm, a se vztahy mezi matkou a dítětem a vývojem dítěte v časných poporodních měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
168
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy a jejich kojenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- 35 týdnů těhotenství nebo méně
- nosit pouze jedno dítě (ne dvojčata nebo trojčata)
- poprvé rodit
- umí mluvit/číst/psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- závažný zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo HIV
- v současné době užíváme kortikosteroidy, progesteron nebo imunosupresivní léky, které mohou ovlivnit vzorky, které odebíráme v této výzkumné studii
- pravidelně užívaly alkohol, tabák nebo rekreační drogy (jako je marihuana nebo léky na předpis z jiných než lékařských důvodů) během těhotenství (pravidelně znamená více než několikrát celkem, například na měsíční, týdenní nebo denní bázi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Výzkumníci budou shromažďovat údaje o symptomech duševního zdraví matek, stejně jako o zdravotních a psychosociálních faktorech, prostřednictvím krátkých rozhovorů (1. a 4. zasedání) a prostřednictvím dotazníků s vlastní zprávou vyplněných prostřednictvím REDCap na každém zasedání.
Zúčastněné ženy také poskytnou jeden malý vzorek vlasů (sezení 4) pro měření stresového hormonu kortizolu a několik vzorků krevních skvrn z prstu (sezení 1, 2 a 4) pro měření imunitních markerů.
|
Žádný zásah; toto je pozorovací studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report dotazníkové měření symptomů deprese (Edinburská postnatální škála deprese)
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
Hodnoceno na každém ze 4 sezení
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
|
Self-report dotazníkové měření symptomů úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
Hodnoceno na každém ze 4 sezení
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
|
Vlastní dotazníkové měření manických symptomů (Highs Scale)
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
Hodnoceno na každém ze 4 sezení
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
|
Self-report dotazník měření symptomů psychózy (subškály Symptom Checklist-90)
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
Hodnoceno na každém ze 4 sezení
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
|
Chování matky a dítěte během 5minutového přehrávání epizody kódované pomocí globálních hodnotících škál
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Posouzeno na osobním laboratorním sezení (sezení 4)
|
2 měsíce po porodu
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání, k posouzení kognitivního vývoje kojence
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Posouzeno na osobním laboratorním sezení (sezení 4)
|
2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční hladiny kortizolu stanovené ze vzorku vlasů
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
1 vzorek na sezení 4
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
|
Hladiny cytokinů stanovené z krevní skvrny z píchnutí do prstu
Časové okno: 35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
3 ukázky (relace 1, 2 a 4)
|
35 týdnů těhotenství až 2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEHD-2023-31101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .