BUMPP: Badanie mające na celu lepsze zrozumienie nastroju w okresie okołoporodowym (BUMPP)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ogólnym celem badania BUMPP jest lepsze zrozumienie szeregu nastrojów, uczuć i myśli, których mogą doświadczać kobiety w czasie ciąży i wkrótce po porodzie.
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób te nastroje, uczucia i myśli są powiązane ze zmianami w zdrowiu hormonalnym i odpornościowym, których doświadczają kobiety w czasie ciąży i po niej, a także z relacjami matka-dziecko i rozwojem dziecka we wczesnych miesiącach poporodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży i ich dzieci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- 35 tydzień ciąży lub mniej
- noszenie tylko jednego dziecka (nie bliźniaków ani trojaczków)
- pierwszy raz rodzić
- potrafi mówić/czytać/pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- poważny stan zdrowia, taki jak choroba serca, nerek lub wątroby lub HIV
- obecnie przyjmuje kortykosteroidy, progesteron lub leki immunosupresyjne, które mogą mieć wpływ na próbki, które pobieramy w tym badaniu
- regularnie używały alkoholu, tytoniu lub narkotyków rekreacyjnych (takich jak marihuana lub leki na receptę z powodów niemedycznych) podczas ciąży (regularnie oznacza więcej niż kilka razy ogółem, na przykład miesięcznie, tygodniowo lub codziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Naukowcy będą zbierać dane na temat objawów zdrowia psychicznego matek, a także czynników zdrowotnych i psychospołecznych, poprzez krótkie wywiady (sesje 1 i 4) oraz kwestionariusze samoopisowe wypełniane za pomocą REDCap podczas każdej sesji.
Uczestniczące kobiety dostarczą również jedną małą próbkę włosów (sesja 4) do pomiaru hormonu stresu kortyzolu i kilka próbek krwi z opuszka palca (sesje 1, 2 i 4) do pomiaru markerów odpornościowych.
|
Brak interwencji; jest to badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru objawów depresyjnych (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
Oceniane podczas każdej z 4 sesji
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru objawów lękowych (zespół lękowy uogólniony-7)
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
Oceniane podczas każdej z 4 sesji
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy maniakalne (wysoka skala)
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
Oceniane podczas każdej z 4 sesji
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów psychozy (podskale Kwestionariusza Objawów-90)
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
Oceniane podczas każdej z 4 sesji
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Zachowanie matki i dziecka podczas 5-minutowego odcinka gry zakodowane przy użyciu globalnych skal ocen
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Ocena podczas osobistej sesji laboratoryjnej (sesja 4)
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4, do oceny rozwoju poznawczego niemowląt
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Ocena podczas osobistej sesji laboratoryjnej (sesja 4)
|
2 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczny poziom kortyzolu określony z próbki włosów
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
1 próbka na sesji 4
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
|
Poziomy cytokin określa się na podstawie plamki krwi z nakłucia palca
Ramy czasowe: 35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
3 próbki (sesje 1, 2 i 4)
|
35 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEHD-2023-31101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .