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BUMPP: Eine Studie zum besseren Verständnis der Stimmung während der Perinatalperiode (BUMPP)

15. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Das übergeordnete Ziel der BUMPP-Studie ist es, unser Verständnis für eine Reihe von Stimmungen, Gefühlen und Gedanken zu verbessern, die Frauen während der Schwangerschaft und kurz nach der Geburt erleben können. Diese Studie wird untersuchen, wie diese Stimmungen, Gefühle und Gedanken mit Veränderungen der hormonellen und immunologischen Gesundheit zusammenhängen, die Frauen während und nach der Schwangerschaft erfahren, sowie mit der Mutter-Kind-Beziehung und der kindlichen Entwicklung in den ersten Monaten nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariann Howland
  • Telefonnummer: 612-688-7222
  • E-Mail: bumpp@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und ihre Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • 35 Wochen schwanger oder weniger
  • Tragen von nur einem Baby (keine Zwillinge oder Drillinge)
  • erste Geburt
  • kann Englisch sprechen/lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegender medizinischer Gesundheitszustand wie eine Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder HIV
  • derzeit Kortikosteroide, Progesteron oder immunsuppressive Medikamente einnehmen, die sich auf die Proben auswirken könnten, die wir in dieser Forschungsstudie entnehmen
  • während der Schwangerschaft regelmäßig Alkohol, Tabak oder Freizeitdrogen (wie Marihuana oder verschreibungspflichtige Medikamente aus nichtmedizinischen Gründen) konsumiert haben (regelmäßig bedeutet insgesamt mehr als ein paar Mal, z. B. monatlich, wöchentlich oder täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Forscher werden Daten zu psychischen Gesundheitssymptomen der Mutter sowie zu gesundheitlichen und psychosozialen Faktoren über kurze Interviews (Sitzungen 1 und 4) und über Selbstberichtsfragebögen sammeln, die bei jeder Sitzung über REDCap ausgefüllt werden. Die teilnehmenden Frauen stellen außerdem eine kleine Haarprobe (Sitzung 4) zur Messung des Stresshormons Cortisol und mehrere Blutproben aus der Fingerkuppe (Sitzungen 1, 2 und 4) zur Messung von Immunmarkern zur Verfügung.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Kein Eingriff; dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei jeder der 4 Sitzungen
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Selbstbericht zur Messung von Angstsymptomen (Generalized Anxiety Disorder-7)
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei jeder der 4 Sitzungen
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsfragebogen zur Messung manischer Symptome (Highs Scale)
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei jeder der 4 Sitzungen
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Selbstbericht, Messung der Symptome einer Psychose (Subskalen der Symptom-Checkliste-90)
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei jeder der 4 Sitzungen
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Verhalten während einer 5-minütigen Spielepisode, kodiert mit globalen Bewertungsskalen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei einer persönlichen Laborsitzung (Sitzung 4)
2 Monate nach der Geburt
Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage, zur Beurteilung der kognitiven Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Bewertet bei einer persönlichen Laborsitzung (Sitzung 4)
2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Cortisolspiegel bestimmt aus einer Haarprobe
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
1 Probe bei Sitzung 4
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
Cytokin-Spiegel bestimmt durch Fingerstich-Blutpunkt
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt
3 Proben (Sitzungen 1, 2 und 4)
35 Schwangerschaftswochen bis 2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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