Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BUMPP: исследование для лучшего понимания настроения в перинатальный период (BUMPP)

15 ноября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Общая цель исследования BUMPP — улучшить наше понимание ряда настроений, чувств и мыслей, которые женщины могут испытывать во время беременности и вскоре после родов. В этом исследовании будет изучено, как эти настроения, чувства и мысли связаны с изменениями гормонального и иммунного здоровья, которые женщины испытывают во время и после беременности, а также с отношениями матери и ребенка и развитием ребенка в первые послеродовые месяцы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины и их младенцы

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • 35 недель беременности или меньше
  • вынашивание только одного ребенка (не близнецов или тройняшек)
  • первый раз рожаю
  • может говорить/читать/писать по-английски

Критерий исключения:

  • серьезное заболевание, такое как заболевание сердца, почек или печени или ВИЧ
  • в настоящее время принимает кортикостероиды, прогестерон или иммунодепрессанты, которые могут повлиять на образцы, которые мы берем в этом исследовании.
  • регулярно употребляли алкоголь, табак или рекреационные наркотики (такие как марихуана или отпускаемые по рецепту лекарства по немедицинским причинам) во время беременности (обычно означает более чем в несколько раз, например, ежемесячно, еженедельно или ежедневно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения
Исследователи будут собирать данные о симптомах психического здоровья матери, а также о состоянии здоровья и психосоциальных факторах с помощью коротких интервью (сессии 1 и 4) и с помощью анкет для самоотчетов, заполняемых через REDCap на каждой сессии. Участвующие женщины также предоставят один небольшой образец волос (сеанс 4) для измерения гормона стресса кортизола и несколько образцов капель крови из пальца (сеансы 1, 2 и 4) для измерения иммунных маркеров.
Другой: Группа наблюдения
Без вмешательства; это обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета самоотчета для оценки депрессивных симптомов (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии)
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
Оценивается на каждом из 4 сеансов
35 недель беременности через 2 месяца после родов
Анкета самоотчета для измерения симптомов тревоги (генерализованное тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
Оценивается на каждом из 4 сеансов
35 недель беременности через 2 месяца после родов
Анкета самоотчета для измерения маниакальных симптомов (высокая шкала)
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
Оценивается на каждом из 4 сеансов
35 недель беременности через 2 месяца после родов
Анкета самоотчета для измерения симптомов психоза (подшкалы контрольного списка симптомов-90)
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
Оценивается на каждом из 4 сеансов
35 недель беременности через 2 месяца после родов
Поведение матери и младенца во время 5-минутного игрового эпизода, закодированное с использованием глобальной рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: 2 месяца после родов
Оценено на очном лабораторном занятии (сессия 4)
2 месяца после родов
Шкалы развития младенцев Бейли, 4-е издание, для оценки когнитивного развития младенцев.
Временное ограничение: 2 месяца после родов
Оценено на очном лабораторном занятии (сессия 4)
2 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные уровни кортизола, определенные по образцу волос
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
1 образец на сеансе 4
35 недель беременности через 2 месяца после родов
Уровни цитокинов, определяемые по капле крови из пальца
Временное ограничение: 35 недель беременности через 2 месяца после родов
3 образца (сеансы 1, 2 и 4)
35 недель беременности через 2 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа наблюдения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться