BUMPP: En studie for å bedre forstå humør under perinatalperioden (BUMPP)
9. januar 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Det overordnede målet med BUMPP-studien er å forbedre vår forståelse av en rekke stemninger, følelser og tanker som kvinner kan oppleve under graviditet og like etter fødsel.
Denne studien vil undersøke hvordan disse stemningene, følelsene og tankene er relatert til endringer i hormonell og immunhelse som kvinner opplever under og etter svangerskapet, og til mor-baby-forhold og spedbarns utvikling i de tidlige månedene etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner og deres spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- 35 uker gravid eller mindre
- bærer bare en baby (ikke tvillinger eller trillinger)
- første gang føder
- kan snakke/lese/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk helsetilstand som hjerte-, nyre- eller leversykdom eller HIV
- tar for tiden kortikosteroider, progesteron eller immunsuppressive medisiner som kan påvirke prøvene vi tar i denne forskningsstudien
- regelmessig har brukt alkohol, tobakk eller rekreasjonsmedikamenter (som marihuana eller reseptbelagte legemidler av ikke-medisinske årsaker) under graviditet (betyr regelmessig mer enn noen få ganger totalt, for eksempel på månedlig, ukentlig eller daglig basis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Forskere vil samle inn data om mødres psykiske helsesymptomer, samt helse- og psykososiale faktorer, via korte intervjuer (sesjon 1 og 4) og via selvrapporteringsspørreskjemaer utfylt gjennom REDCap ved hver økt.
Deltakende kvinner vil også gi en liten hårprøve (sesjon 4) for måling av stresshormonet kortisol og flere fingerstikkblodprøver (sesjon 1,2 og 4) for måling av immunmarkører.
|
Ingen intervensjon; dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende spørreskjemamål for depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
Vurderes ved hver av 4 økter
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
|
Selvrapporterende spørreskjemamål for angstsymptomer (Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
Vurderes ved hver av 4 økter
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
|
Selvrapporterende spørreskjemamål for maniske symptomer (Highs Scale)
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
Vurderes ved hver av 4 økter
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
|
Selvrapporterende spørreskjemamål for symptomer på psykose (underskalaer av Symptom Checklist-90)
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
Vurderes ved hver av 4 økter
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
|
Mor-spedbarns atferd under 5 min avspillingsepisode kodet ved hjelp av Global Rating Scales
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Vurdert ved personlig laboratorieøkt (økt 4)
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave, for å vurdere spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Vurdert ved personlig laboratorieøkt (økt 4)
|
2 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige kortisolnivåer bestemt fra hårprøve
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
1 prøve på økt 4
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
|
Cytokinnivåer bestemt fra fingerstikk blodflekk
Tidsramme: 35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
3 prøver (økt 1, 2 og 4)
|
35 uker med graviditet gjennom 2 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEHD-2023-31101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .