BUMPP: En undersøgelse for bedre at forstå humør i den perinatale periode (BUMPP)
9. januar 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det overordnede mål med BUMPP-undersøgelsen er at forbedre vores forståelse af en række stemninger, følelser og tanker, som kvinder kan opleve under graviditeten og kort efter, de har født.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan disse stemninger, følelser og tanker er relateret til ændringer i hormonelt og immunforsvar, som kvinder oplever under og efter graviditeten, og til mor-baby forhold og spædbarns udvikling i de tidlige måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
168
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder og deres spædbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- 35 uger gravid eller mindre
- kun bærer én baby (ikke tvillinger eller trillinger)
- første gang at føde
- kan tale/læse/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medicinsk helbredstilstand som hjerte-, nyre- eller leversygdom eller HIV
- tager i øjeblikket kortikosteroider, progesteron eller immunsuppressiv medicin, der kan påvirke de prøver, vi tager i denne forskningsundersøgelse
- regelmæssigt har brugt alkohol, tobak eller rekreative stoffer (såsom marihuana eller receptpligtig medicin af ikke-medicinske årsager) under graviditeten (betyder regelmæssigt mere end et par gange i alt, såsom på månedlig, ugentlig eller daglig basis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Forskere vil indsamle data om mødres mentale helbredssymptomer samt helbred og psykosociale faktorer via korte interviews (session 1 og 4) og via selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldt gennem REDCap ved hver session.
Deltagende kvinder vil også give en lille hårprøve (session 4) til måling af stresshormonet cortisol og flere fingerstik-blodpletprøver (session 1,2 og 4) til måling af immunmarkører.
|
Ingen indgriben; dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport spørgeskemamåling af depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved hver af 4 sessioner
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
|
Selvrapporteret spørgeskemamåling af angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved hver af 4 sessioner
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
|
Selvrapporteret spørgeskemamåling af maniske symptomer (Highs Scale)
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved hver af 4 sessioner
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
|
Selvrapporteret spørgeskemamåling af symptomer på psykose (underskalaer af Symptom Checklist-90)
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved hver af 4 sessioner
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
|
Mor-spædbarns adfærd under 5 min afspilningsepisode kodet ved hjælp af Global Rating Scales
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved personlig laboratoriesession (session 4)
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave, for at vurdere spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Vurderet ved personlig laboratoriesession (session 4)
|
2 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige kortisolniveauer bestemt ud fra hårprøve
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
1 prøve ved session 4
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
|
Cytokinniveauer bestemt ud fra fingerprikkeblodplet
Tidsramme: 35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
3 prøver (session 1, 2 og 4)
|
35 ugers graviditet gennem 2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEHD-2023-31101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .