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BUMPP : une étude pour mieux comprendre l'humeur en période périnatale (BUMPP)

15 novembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif global de l'étude BUMPP est d'améliorer notre compréhension d'une gamme d'humeurs, de sentiments et de pensées que les femmes peuvent ressentir pendant la grossesse et peu après l'accouchement. Cette étude examinera comment ces humeurs, sentiments et pensées sont liés aux changements de la santé hormonale et immunitaire que les femmes subissent pendant et après la grossesse, ainsi qu'aux relations mère-bébé et au développement du nourrisson au cours des premiers mois post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes et leurs bébés

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • 35 semaines de grossesse ou moins
  • porter un seul bébé (pas de jumeaux ou de triplés)
  • premier accouchement
  • peut parler/lire/écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • problème de santé majeur comme une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou le VIH
  • prenez actuellement des corticostéroïdes, de la progestérone ou des médicaments immunosuppresseurs qui pourraient avoir un impact sur les échantillons que nous prélevons dans cette étude de recherche
  • ont régulièrement consommé de l'alcool, du tabac ou des drogues récréatives (comme la marijuana ou des médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales) pendant la grossesse (régulièrement signifie plus de quelques fois au total, par exemple sur une base mensuelle, hebdomadaire ou quotidienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Les chercheurs recueilleront des données sur les symptômes de santé mentale maternelle, ainsi que sur les facteurs de santé et psychosociaux, via de courts entretiens (sessions 1 et 4) et via des questionnaires d'auto-évaluation remplis via REDCap à chaque session. Les femmes participantes fourniront également un petit échantillon de cheveux (session 4) pour la mesure du cortisol, l'hormone du stress, et plusieurs échantillons de gouttes de sang prélevées au doigt (sessions 1, 2 et 4) pour la mesure des marqueurs immunitaires.
Autre: Groupe d'observation
Aucune intervention ; il s'agit d'une étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes dépressifs (Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg)
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Evalué à chacune des 4 séances
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété (trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Evalué à chacune des 4 séances
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes maniaques (Highs Scale)
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Evalué à chacune des 4 séances
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes de psychose (sous-échelles de Symptom Checklist-90)
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Evalué à chacune des 4 séances
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Comportement mère-enfant pendant un épisode de jeu de 5 minutes codé à l'aide d'échelles d'évaluation globales
Délai: 2 mois après l'accouchement
Évalué lors d'une session de laboratoire en personne (session 4)
2 mois après l'accouchement
Bayley Scales of Infant Development, 4e édition, pour évaluer le développement cognitif du nourrisson
Délai: 2 mois après l'accouchement
Évalué lors d'une session de laboratoire en personne (session 4)
2 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux mensuels de cortisol déterminés à partir d'un échantillon de cheveux
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
1 échantillon à la session 4
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Niveaux de cytokines déterminés à partir d'une tache de sang piquée au doigt
Délai: 35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement
3 échantillons (sessions 1, 2 et 4)
35 semaines de grossesse jusqu'à 2 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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