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BUMPP: uno studio per comprendere meglio l'umore durante il periodo perinatale (BUMPP)

15 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale dello studio BUMPP è migliorare la nostra comprensione di una serie di stati d'animo, sentimenti e pensieri che le donne possono sperimentare durante la gravidanza e subito dopo il parto. Questo studio esaminerà come questi stati d'animo, sentimenti e pensieri siano correlati ai cambiamenti nella salute ormonale e immunitaria che le donne sperimentano durante e dopo la gravidanza, e alle relazioni madre-bambino e allo sviluppo infantile nei primi mesi postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte e i loro bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • 35 settimane di gravidanza o meno
  • trasportare un solo bambino (non gemelli o terzine)
  • prima volta che partorisce
  • sa parlare/leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • importanti condizioni di salute medica come una malattia del cuore, dei reni o del fegato o l'HIV
  • attualmente assumendo corticosteroidi, progesterone o farmaci immunosoppressori che potrebbero avere un impatto sui campioni che stiamo prelevando in questo studio di ricerca
  • hanno usato regolarmente alcol, tabacco o droghe ricreative (come marijuana o farmaci da prescrizione per motivi non medici) durante la gravidanza (regolarmente significa più di un paio di volte in totale, ad esempio su base mensile, settimanale o giornaliera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
I ricercatori raccoglieranno dati sui sintomi della salute mentale materna, nonché sui fattori di salute e psicosociali, tramite brevi interviste (sessioni 1 e 4) e tramite questionari di autovalutazione compilati tramite REDCap in ogni sessione. Le donne partecipanti forniranno anche un piccolo campione di capelli (sessione 4) per la misurazione dell'ormone dello stress cortisolo e diversi campioni di macchie di sangue prelevate dal polpastrello (sessioni 1, 2 e 4) per la misurazione dei marcatori immunitari.
Altro: Gruppo di Osservazione
Nessun intervento; questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del questionario self-report dei sintomi depressivi (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Valutato in ciascuna delle 4 sessioni
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Misurazione del questionario di autovalutazione dei sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Valutato in ciascuna delle 4 sessioni
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Misurazione del questionario self-report dei sintomi maniacali (scala degli alti)
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Valutato in ciascuna delle 4 sessioni
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Misura del questionario di autovalutazione dei sintomi della psicosi (sottoscale di Symptom Checklist-90)
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Valutato in ciascuna delle 4 sessioni
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Comportamento madre-bambino durante un episodio di gioco di 5 minuti codificato utilizzando le scale di valutazione globale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Valutato durante la sessione di laboratorio di persona (sessione 4)
2 mesi dopo il parto
Bayley Scales of Infant Development, 4a edizione, per valutare lo sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Valutato durante la sessione di laboratorio di persona (sessione 4)
2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli mensili di cortisolo determinati dal campione di capelli
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
1 campione alla sessione 4
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Livelli di citochine determinati dalla macchia di sangue della puntura del dito
Lasso di tempo: 35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
3 campioni (sessioni 1, 2 e 4)
35 settimane di gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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