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BUMPP: 周産期の気分をよりよく理解するための研究 (BUMPP)

2023年11月15日 更新者：University of Minnesota
BUMPP 研究の全体的な目標は、女性が妊娠中および出産直後に経験するさまざまな気分、感情、思考についての理解を深めることです。 この研究では、これらの気分、感情、思考が、妊娠中および妊娠後に女性が経験するホルモンと免疫の健康状態の変化、および産後初期の母子関係と乳児の発達にどのように関連しているかを調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦とその乳幼児

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠35週以下
  • 赤ちゃんを 1 人だけ抱えている（双子や三つ子ではない）
  • 初めての出産
  • 英語で話す/読む/書くことができる

除外基準:

  • 心臓、腎臓、肝臓の病気や HIV などの主要な健康状態
  • 現在、コルチコステロイド、プロゲステロン、または免疫抑制薬を服用しており、この研究で採取しているサンプルに影響を与える可能性があります
  • 妊娠中に定期的にアルコール、タバコ、またはレクリエーショナル ドラッグ (医療以外の理由でマリファナや処方薬など) を使用したことがある (通常とは、毎月、毎週、または毎日など、合計で数回以上使用することを意味します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察グループ
研究者は、短いインタビュー (セッション 1 および 4) と、各セッションで REDCap を通じて記入される自己申告アンケートを介して、母親のメンタルヘルス症状、健康および心理社会的要因に関するデータを収集します。 参加する女性は、ストレス ホルモン コルチゾールの測定用に 1 つの小さな毛髪サンプル (セッション 4) と、免疫マーカーの測定用にいくつかの指刺し血斑サンプル (セッション 1、2、および 4) も提供します。
他の：観察グループ
介入なし。これは観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の自己申告アンケート測定 (エディンバラ産後うつ病尺度)
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
4回のセッションごとに評価
妊娠35週から産後2ヶ月まで
不安症状の自己申告アンケート測定（全般性不安障害-7）
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
4回のセッションごとに評価
妊娠35週から産後2ヶ月まで
躁症状の自己申告アンケート尺度（Highs Scale）
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
4回のセッションごとに評価
妊娠35週から産後2ヶ月まで
精神病の症状の自己申告アンケート測定 (症状チェックリスト 90 のサブスケール)
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
4回のセッションごとに評価
妊娠35週から産後2ヶ月まで
Global Rating Scales を使用してコード化された 5 分間のプレイ エピソード中の母子の行動
時間枠：産後2ヶ月
対面ラボセッションで評価 (セッション 4)
産後2ヶ月
Bayley Scales of Infant Development、第 4 版、乳児の認知発達を評価する
時間枠：産後2ヶ月
対面ラボセッションで評価 (セッション 4)
産後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪サンプルから決定された毎月のコルチゾールレベル
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
セッション 4 で 1 サンプル
妊娠35週から産後2ヶ月まで
指を刺した血液スポットから決定されたサイトカインレベル
時間枠：妊娠35週から産後2ヶ月まで
3 つのサンプル (セッション 1、2、および 4)
妊娠35週から産後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Megan Gunnar, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (推定)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月11日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 31077

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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