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BUMPP: Um estudo para entender melhor o humor durante o período perinatal (BUMPP)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral do estudo BUMPP é melhorar nossa compreensão de uma variedade de humores, sentimentos e pensamentos que as mulheres podem experimentar durante a gravidez e logo após o parto. Este estudo examinará como esses humores, sentimentos e pensamentos estão relacionados a mudanças na saúde hormonal e imunológica que as mulheres experimentam durante e após a gravidez e nas relações mãe-bebê e no desenvolvimento infantil nos primeiros meses pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e seus bebês

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • 35 semanas de gravidez ou menos
  • carregando apenas um bebê (não gêmeos ou trigêmeos)
  • primeira vez dando à luz
  • pode falar/ler/escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • condição de saúde médica importante, como doença cardíaca, renal ou hepática ou HIV
  • atualmente tomando corticosteróides, progesterona ou medicamentos imunossupressores que podem afetar as amostras que estamos coletando neste estudo de pesquisa
  • usou regularmente álcool, tabaco ou drogas recreativas (como maconha ou medicamentos prescritos por razões não médicas) durante a gravidez (regularmente significa mais do que algumas vezes no total, como mensalmente, semanalmente ou diariamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
Os pesquisadores coletarão dados sobre sintomas de saúde mental materna, bem como fatores de saúde e psicossociais, por meio de entrevistas curtas (sessões 1 e 4) e por meio de questionários de autorrelato preenchidos por meio do REDCap em cada sessão. As mulheres participantes também fornecerão uma pequena amostra de cabelo (sessão 4) para medição do hormônio do estresse cortisol e várias amostras de sangue (sessões 1,2 e 4) para medição de marcadores imunológicos.
Outro: Grupo de observação
Nenhuma intervenção; este é um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de auto-avaliação de sintomas depressivos (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo)
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Avaliado em cada uma das 4 sessões
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Questionário de auto-avaliação de sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Avaliado em cada uma das 4 sessões
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Medição de questionário de auto-relato de sintomas maníacos (Escala de Altos)
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Avaliado em cada uma das 4 sessões
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Medição do questionário de auto-relato dos sintomas de psicose (subescalas da Lista de Verificação de Sintomas-90)
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Avaliado em cada uma das 4 sessões
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Comportamento mãe-bebê durante o episódio de jogo de 5 minutos codificado usando escalas de classificação global
Prazo: 2 meses após o parto
Avaliado em sessão presencial de laboratório (sessão 4)
2 meses após o parto
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª edição, para avaliar o desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: 2 meses após o parto
Avaliado em sessão presencial de laboratório (sessão 4)
2 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mensais de cortisol determinados a partir de amostra de cabelo
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
1 amostra na sessão 4
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
Níveis de citocinas determinados a partir da mancha de sangue da picada no dedo
Prazo: 35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto
3 amostras (sessões 1, 2 e 4)
35 semanas de gravidez até 2 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 31077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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