BUMPP: un estudio para comprender mejor el estado de ánimo durante el período perinatal (BUMPP)
9 de enero de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general del estudio BUMPP es mejorar nuestra comprensión de una variedad de estados de ánimo, sentimientos y pensamientos que las mujeres pueden experimentar durante el embarazo y poco después de dar a luz.
Este estudio examinará cómo estos estados de ánimo, sentimientos y pensamientos se relacionan con los cambios en la salud hormonal e inmunológica que experimentan las mujeres durante y después del embarazo, y con las relaciones madre-bebé y el desarrollo infantil en los primeros meses posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas y sus bebés
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 35 semanas de embarazo o menos
- llevar solo un bebé (no mellizos ni trillizos)
- primera vez dando a luz
- puede hablar/leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- condición médica importante como una enfermedad cardíaca, renal o hepática o VIH
- actualmente toma corticosteroides, progesterona o medicamentos inmunosupresores que podrían afectar las muestras que estamos tomando en este estudio de investigación
- ha consumido regularmente alcohol, tabaco o drogas recreativas (como marihuana o medicamentos recetados por razones no médicas) durante el embarazo (regularmente significa más de unas pocas veces en total, como mensualmente, semanalmente o diariamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Los investigadores recopilarán datos sobre los síntomas de salud mental materna, así como sobre los factores psicosociales y de salud, a través de entrevistas breves (sesiones 1 y 4) y mediante cuestionarios de autoinforme completados a través de REDCap en cada sesión.
Las mujeres participantes también proporcionarán una pequeña muestra de cabello (sesión 4) para la medición de la hormona del estrés cortisol y varias muestras de sangre por punción en el dedo (sesiones 1, 2 y 4) para la medición de los marcadores inmunitarios.
|
Sin intervención; Este es un estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de autoinforme para medir los síntomas depresivos (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
Evaluado en cada una de las 4 sesiones.
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
|
Medida del cuestionario de autoinforme de los síntomas de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada-7)
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
Evaluado en cada una de las 4 sesiones.
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
|
Medida del cuestionario de autoinforme de los síntomas maníacos (escala de máximos)
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
Evaluado en cada una de las 4 sesiones.
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
|
Medida del cuestionario de autoinforme de los síntomas de la psicosis (subescalas de la Lista de verificación de síntomas-90)
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
Evaluado en cada una de las 4 sesiones.
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
|
Comportamiento de la madre y el bebé durante un episodio de juego de 5 minutos codificado utilizando escalas de calificación global
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
Evaluado en sesión presencial de laboratorio (sesión 4)
|
2 meses posparto
|
|
Bayley Scales of Infant Development, 4ª edición, para evaluar el desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
Evaluado en sesión presencial de laboratorio (sesión 4)
|
2 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles mensuales de cortisol determinados a partir de una muestra de cabello
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
1 muestra en la sesión 4
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
|
Niveles de citoquinas determinados a partir de una mancha de sangre por pinchazo en el dedo
Periodo de tiempo: 35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
3 muestras (sesiones 1, 2 y 4)
|
35 semanas de embarazo hasta 2 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEHD-2023-31101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .