- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537337
Pochopení výběru potravin (cíl 2)
Vícefázová optimální strategie pro zlepšení kvality stravy – MOSTDQ (cíl 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitá role, kterou hraje strava ve zdraví a nemoci, je dobře známá. Nadměrný příjem energie, nasycených tuků a sodíku zvyšuje riziko srdečních onemocnění, cukrovky a některých druhů rakoviny. V důsledku toho byly v mnoha zemích prováděny intervence zaměřené na podporu zdravější konzumace potravin. Ty lze obecně seskupit do následujících kategorií: manipulace s cenami, označování potravin a chování.
Žádná studie dříve nehodnotila potenciálně interaktivní účinky vícesložkové intervence, která zahrnuje nejsilnější rysy každé složky intervence a zároveň vyřazuje ty, které významně nepřispívají ke zdravější spotřebě. To je cílem tohoto úsilí.
V části první fáze rámce MOST (cíl 1) vyšetřovatelé hodnotili účinky intervencí veřejného zdraví založených na důkazech na kvalitu stravy spotřebitelů v internetovém obchodě s potravinami „NUSMart“. Vyšetřovatelé se zaměřili na následující čtyři intervence: 1. Explicitní daň, 2. Etikety potravin (se shrnutím zdravotní nezávadnosti nákupních košíků a cílů), 3. Objednávání a 4. Zdravější substituce v rámci skupiny. Na základě výsledků studie sestavili výzkumníci vícesložkovou intervenci, která se skládá z podmnožiny výše uvedených čtyř intervencí, které mohou optimalizovat online platformy s potravinami z hlediska zlepšení stravy.
Vícesložkový zásah se skládá z následujících složek:
- Etikety potravin (se shrnutím zdravotní nezávadnosti nákupních košíků a cílů) - Etikety potravin, nazývané Nutri-Traffic-Lights (NTL), udávající, zda jsou potraviny a nápoje zdravé, nezdravé nebo někde mezi tím, byly navrženy pro všechny produkty na bázi NUSMart na Nutri-Score Nutriční bodovací systém. Ty byly doplněny videem vysvětlujícím etikety a dynamickým koláčovým grafem udávajícím celkovou nutriční kvalitu nákupního košíku (aktualizováno v reálném čase) známým jako shrnutí MyCart.
- Objednávání – Zdravější produkty, pokud jde o body Nutri-Score, byly zobrazeny jako první v každé kategorii a podkategorii.
- V rámci skupiny Zdravější substituce – Při pokladně byly navrženy až 4 zdravější náhražky pro produkty v nákupním košíku na základě Nutri-Score bodů těchto produktů. Náhražky byly ze stejné kategorie jako produkt vložený do košíku a také cenově se blížily původnímu produktu.
V této studii (cíl 2) pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé otestují, zda složená vícesložková intervence má trvalý pozitivní účinek na kvalitu stravy během 3 nákupů během 3–5 týdnů, kdy zakoupené potraviny jsou doručovány účastníkům domů.
V průběhu studie se účastníci jednou týdně přihlásí na webovou stránku NUSMart a budou požádáni, aby si nakoupili své týdenní potraviny s minimální útratou 59 USD. Každý účastník tedy během studie nakoupí celkem 3x pomocí stejné verze NUSMart, která mu byla náhodně přidělena.
Hypotézy výzkumníků o účincích vícesložkového zásahu na kvalitu stravy, měřené váženým (podle počtu porcí) průměrnými body Nutri-Score (primárních) dokončených nákupních košíků, jsou následující:
- Vícesložková intervence výrazně zlepší kvalitu stravy měřenou váženými body Nutri-Score (primární), kaloriemi, sodíkem, cukrem a nasycenými tuky na porci, které budou vypočítány na základě celkové nutriční hodnoty všech zakoupených produktů.
- Zlepšení kvality stravy bude zachováno prostřednictvím opakovaných obchodů, kam jsou potraviny skutečně dodávány, čímž se zvýší pravděpodobnost, že výsledky budou externě platné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel Singapuru
- Věk 21 a více
- Musí to být hlavní týdenní nakupující v jejich domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Nerezident v Singapuru
- Méně než 21 let
- Ve své domácnosti nenakupující jako primární obchod s potravinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1 (ovládací rameno)
Účastníci zažijí neupravenou verzi NUSMart, která je navržena tak, aby replikovala tradiční nákupní zkušenost jakékoli online platformy pro nakupování potravin s podrobnostmi, jako je popis položky, značka, cena, obrázek, nutriční informace atd.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2 (multikomponentní intervenční rameno)
Účastníci zažijí upravenou verzi NUSMart s povoleným vícesložkovým zásahem.
Tato intervence se skládá z podmnožiny kombinovaných intervencí testovaných v cíli 1, konkrétně 1.
Etikety potravin (se shrnutím zdravotní nezávadnosti nákupních košíků a cílů), 2. Objednávání a 3. Zdravější substituce v rámci skupiny.
|
Vícesložkový zásah se skládá z následujících komponent (již popsané v části s podrobným popisem):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Kvalita stravy měřená váženým průměrem (podle počtu porcí) všech zakoupených produktů Nutri-Score bodů za nákup.
Nutri-Score Points je individuální dietní index založený na systému profilování živin British Food Standard Agency.
Body Nutri-Score se počítají hodnocením potravin a nápojů na stupnici od -15 (nejzdravější) do 40 (nejméně zdravé) odečtením součtu dílčích bodů Nutri-Score pro zdravější složky (např. vláknina, bílkoviny, procento ovoce a zelenina) ze součtu dílčích bodů Nutri-Score za méně zdravé složky (např. energie, cukr, sodík, nasycené tuky).
Konečný nenumerický stupeň, A až E, je určen na základě pečlivě navržených prahových hodnot pro tyto výsledné Nutri-Score body.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živiny na porci
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Průměrné kalorie, sodík, cukr a nasycené tuky na porci, které budou vypočítány na základě celkové nutriční hodnoty všech zakoupených produktů.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
|
Podíl produktů pro každou klasifikaci Nutri-Traffic-Light (NTL).
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Podíl produktů způsobilých pro každou ze 3 klasifikací NTL (tj. zelený kruh, jantarový kruh a červená značka stop) zakoupených produktů.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediátoři, moderátoři a kovarianty
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Budeme provozovat modely s i bez zahrnutí kovariát, které zahrnují demografické proměnné (např. věk, postavení menšiny, příjem, BMI, pohlaví a velikost domácnosti) a měření zdravotního stavu.
Abychom otestovali zmírňující účinky zdravotního stavu a úrovně vzdělání, zahrneme interakční termíny mezi intervenční větví a těmito proměnnými.
|
Po dokončení sběru dat v průměru asi 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOH-000263 (Aim 2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložková intervence
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko