- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537337
Compreendendo as escolhas alimentares (objetivo 2)
Estratégia ótima multifásica para melhorar a qualidade da dieta-MOSTDQ (objetivo 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O importante papel que a dieta desempenha na saúde e na doença está bem estabelecido. A ingestão excessiva de energia, gordura saturada e sódio aumenta o risco de doenças cardíacas, diabetes e certos tipos de câncer. Como resultado, intervenções destinadas a incentivar o consumo de alimentos mais saudáveis têm sido realizadas por muitos países. Estes podem ser amplamente agrupados nas seguintes categorias: manipulação de preços, rotulagem de alimentos e cutucadas comportamentais.
Nenhum estudo avaliou anteriormente os efeitos potencialmente interativos de uma intervenção multicomponente que incorpora os recursos mais fortes de cada componente da intervenção, descartando aqueles que não contribuem significativamente para um consumo mais saudável. Esse é o objetivo desse esforço.
Como parte do primeiro estágio da estrutura MOST (objetivo 1), os pesquisadores avaliaram os efeitos das intervenções de saúde pública baseadas em evidências sobre a qualidade da dieta dos consumidores em uma mercearia baseada na web "NUSMart". Os investigadores concentraram-se nas seguintes quatro intervenções: 1. Imposto explícito, 2. Rótulos dos alimentos (com o resumo da saudabilidade das cestas de compras e alvos), 3. Pedidos e 4. Substituição mais saudável dentro do grupo. Com base nos resultados do estudo, os pesquisadores montaram uma intervenção multicomponente que consiste em um subconjunto das quatro intervenções acima que podem otimizar as plataformas de supermercado online em termos de melhoria da dieta.
A intervenção multicomponente consiste nos seguintes componentes:
- Rótulos de alimentos (com o resumo da saudabilidade das cestas de compras e alvos) - Rótulos de alimentos, chamados Nutri-Traffic-Lights (NTL), indicando se os alimentos e bebidas eram saudáveis, não saudáveis ou em algum lugar intermediário foram projetados para todos os produtos com base no NUMart no Sistema de Pontuação Nutricional Nutri-Score. Estes foram complementados com um vídeo explicando os rótulos e um gráfico de pizza dinâmico indicando a qualidade nutricional geral da cesta do comprador (atualizado em tempo real) conhecido como resumo MyCart.
- Pedidos - Produtos mais saudáveis, em termos de Pontos Nutri-Score, foram exibidos primeiro em cada categoria e subcategoria.
- Dentro do Grupo Substituição Mais Saudável - Na finalização da compra, até 4 substitutos mais saudáveis foram sugeridos para produtos no carrinho do comprador com base nos Pontos Nutri-Score desses produtos. Os substitutos eram da mesma categoria do produto que foi adicionado ao carrinho e também estavam próximos do produto original em termos de preço.
Neste estudo (objetivo 2), usando um estudo controlado randomizado de 2 braços, os investigadores testarão se a intervenção multicomponente montada tem um efeito positivo sustentado na qualidade da dieta em 3 compras durante um período de 3-5 semanas, em que os alimentos comprados são entregues nas casas dos participantes.
Ao longo do estudo, os participantes entrarão no site da NUSMart uma vez por semana e serão solicitados a comprar seus mantimentos semanais com um gasto mínimo de $ 59. Cada participante irá, portanto, comprar um total de 3 vezes usando a mesma versão do NUSMart atribuída aleatoriamente a eles, durante o estudo.
As hipóteses dos investigadores sobre os efeitos da intervenção multicomponente na qualidade da dieta, medida pela média ponderada (pelo número de porções) dos Pontos Nutri-Score (primários) das cestas de compras finalizadas, são as seguintes:
- A intervenção multicomponente melhorará significativamente a qualidade da dieta medida pelos pontos Nutri-Score ponderados (primários), calorias, sódio, açúcar e gordura saturada por porção, que serão calculados com base no valor nutricional total de todos os produtos adquiridos.
- As melhorias na qualidade da dieta serão mantidas por meio de lojas repetidas onde a comida é realmente entregue, tornando mais provável que os resultados sejam válidos externamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em Cingapura
- Idade 21 e acima
- Deve ser o principal comprador semanal de mercearia em sua casa
Critério de exclusão:
- Não residente em Singapura
- Menos de 21 anos
- Comprador de mercearia não primário em sua casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço 1 (braço de controle)
Os participantes experimentarão uma versão não modificada do NUSMart, projetada para replicar a experiência de compra tradicional de qualquer plataforma de compras de supermercado online com detalhes como descrição do item, marca, preço, imagem, informações nutricionais, etc.
|
|
|
Experimental: Braço 2 (Braço de Intervenção Multicomponente)
Os participantes experimentarão uma versão modificada do NUSMart com a intervenção multicomponente habilitada.
Esta intervenção consiste em um subconjunto das intervenções combinadas testadas no Objetivo 1, ou seja, 1.
Rótulos dos alimentos (com o resumo de saudabilidade dos cestos de compras e alvos), 2. Encomenda e 3. Substituição Mais Saudável Dentro do Grupo.
|
A intervenção multicomponente consiste nos seguintes componentes (já descritos na seção de descrição detalhada):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da Dieta
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Qualidade da dieta medida pela média ponderada (pelo número de porções) de todos os Pontos Nutri-Score dos produtos comprados para a viagem de compras.
Nutri-Score Points é um índice dietético individual baseado no Sistema de Perfil Nutricional da British Food Standard Agency.
Os pontos do Nutri-Score são calculados pontuando produtos alimentícios e bebidas em uma escala de -15 (mais saudável) a 40 (menos saudável), subtraindo a soma dos subpontos do Nutri-Score para componentes mais saudáveis (por exemplo, fibra, proteína, porcentagem de frutas e legumes) da soma dos subpontos do Nutri-Score para componentes menos saudáveis (por exemplo, energia, açúcar, sódio, gordura saturada).
A nota final não numérica, de A a E, é determinada com base em limites cuidadosamente projetados para esses Pontos Nutri-Score resultantes.
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nutrientes por porção
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Média de calorias, sódio, açúcar e gordura saturada por porção, que será calculada com base no valor nutricional total de todos os produtos adquiridos.
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
|
Proporção de produtos para cada classificação Nutri-Traffic-Light (NTL)
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
A proporção de produtos elegíveis para cada uma das 3 classificações do NTL (ou seja, o círculo verde, o círculo âmbar e o sinal vermelho) respectivamente, dos produtos adquiridos.
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediadores, Moderadores e Covariáveis
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Executaremos modelos com e sem incluir covariáveis que incluem variáveis demográficas (por exemplo, idade, status de minoria, renda, IMC, sexo e tamanho da família) e medidas de estado de saúde.
Para testar os efeitos moderadores do estado de saúde e do nível educacional, incluiremos termos de interação entre o braço de intervenção e essas variáveis.
|
Após a conclusão da coleta de dados, uma média de cerca de 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOH-000263 (Aim 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade da Dieta
-
Texas Christian UniversityConcluídoOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeEstados Unidos
Ensaios clínicos em Intervenção Multicomponente
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos