- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05537337
Comprendere le scelte alimentari (Obiettivo 2)
Strategia ottimale multifase per migliorare la qualità della dieta-MOSTDQ (Obiettivo 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importante ruolo che la dieta svolge nella salute e nella malattia è ben noto. Un apporto eccessivo di energia, grassi saturi e sodio aumenta il rischio di malattie cardiache, diabete e alcuni tipi di cancro. Di conseguenza, molti paesi hanno perseguito interventi volti a incoraggiare un consumo alimentare più sano. Questi possono essere ampiamente raggruppati nelle seguenti categorie: manipolazioni dei prezzi, etichettatura degli alimenti e spinte comportamentali.
Nessuno studio ha valutato in precedenza gli effetti potenzialmente interattivi di un intervento multicomponente che incorpora le caratteristiche più forti di ciascun componente dell'intervento scartando quelli che non contribuiscono in modo significativo a un consumo più sano. Questo è l'obiettivo di questo sforzo.
Nella prima fase del quadro MOST (Obiettivo 1), i ricercatori hanno valutato gli effetti degli interventi di sanità pubblica basati sull'evidenza sulla qualità della dieta dei consumatori in un negozio di alimentari basato sul web "NUSMart". Gli investigatori si sono concentrati sui seguenti quattro interventi: 1. Imposta esplicita, 2. Etichette alimentari (con il riepilogo della salubrità dei cestini della spesa e degli obiettivi), 3. Ordinazione e 4. Sostituzione più sana all'interno del gruppo. Sulla base dei risultati dello studio, i ricercatori hanno assemblato un intervento multicomponente che consiste in un sottoinsieme dei quattro interventi di cui sopra che possono ottimizzare le piattaforme di generi alimentari online in termini di miglioramento della dieta.
L'intervento multicomponente è costituito dalle seguenti componenti:
- Etichette alimentari (con il riepilogo della salubrità dei cestini della spesa e degli obiettivi) - Le etichette alimentari, chiamate Nutri-Semafori (NTL), che indicano se i prodotti alimentari e le bevande erano sani, malsani o una via di mezzo, sono state progettate per tutti i prodotti basati su NUSMart sul sistema di punteggio nutrizionale Nutri-Score. Questi sono stati integrati con un video che spiega le etichette e un grafico a torta dinamico che indica la qualità nutrizionale complessiva del carrello dell'acquirente (aggiornato in tempo reale) noto come riepilogo MyCart.
- Ordinazione: i prodotti più sani, in termini di punti Nutri-Score, sono stati visualizzati per primi all'interno di ciascuna categoria e sottocategoria.
- All'interno del gruppo Sostituzione più sana - Alla cassa, sono stati suggeriti fino a 4 sostituti più sani per i prodotti nel carrello dell'acquirente in base ai punti Nutri-Score di questi prodotti. I sostituti appartenevano alla stessa categoria del prodotto aggiunto al carrello e si avvicinavano al prodotto originale anche in termini di prezzo.
In questo studio (Obiettivo 2), utilizzando uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, i ricercatori verificheranno se l'intervento multicomponente assemblato ha un effetto positivo sostenuto sulla qualità della dieta su 3 acquisti per un periodo di 3-5 settimane, in cui gli alimenti acquistati vengono consegnati a casa dei partecipanti.
Nel corso dello studio, i partecipanti accederanno al sito Web NUSMart una volta alla settimana e verrà chiesto di acquistare la spesa settimanale con una spesa minima di $ 59. Ogni partecipante effettuerà quindi acquisti per un totale di 3 volte utilizzando la stessa versione di NUSMart assegnatagli in modo casuale durante lo studio.
Le ipotesi degli investigatori sugli effetti dell'intervento multicomponente sulla qualità della dieta, misurata dalla media ponderata (per il numero di porzioni) dei punti Nutri-Score (primari) dei cestini della spesa finalizzati, sono le seguenti:
- L'intervento multicomponente migliorerà significativamente la qualità della dieta misurata dai punti Nutri-Score ponderati (primari), calorie, sodio, zucchero e grassi saturi per porzione, che saranno calcolati in base al valore nutrizionale totale di tutti i prodotti acquistati.
- I miglioramenti nella qualità della dieta saranno sostenuti attraverso ripetuti negozi in cui il cibo viene effettivamente consegnato, rendendo così più probabile che i risultati siano validi esternamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a Singapore
- Età 21 e oltre
- Deve essere il principale acquirente settimanale di generi alimentari nella propria famiglia
Criteri di esclusione:
- Residente non a Singapore
- Meno di 21 anni
- Acquirente di generi alimentari non primario nella propria famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1 (braccio di controllo)
I partecipanti sperimenteranno una versione non modificata di NUSMart progettata per replicare l'esperienza di acquisto tradizionale di qualsiasi piattaforma di acquisto di generi alimentari online con dettagli come descrizione dell'articolo, marchio, prezzo, immagine, informazioni nutrizionali ecc.
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Sperimentale: Braccio 2 (braccio di intervento multicomponente)
I partecipanti sperimenteranno una versione modificata di NUSMart con l'intervento multicomponente abilitato.
Questo intervento è costituito da un sottoinsieme degli interventi combinati testati nell'obiettivo 1, vale a dire 1.
Etichette alimentari (con il riepilogo della salubrità dei cestini della spesa e degli obiettivi), 2. Ordinazione e 3. Sostituzione più sana all'interno del gruppo.
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L'intervento multicomponente è costituito dalle seguenti componenti (già descritte nella sezione di descrizione dettagliata):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Qualità della dieta misurata dalla media ponderata (in base al numero di porzioni) di tutti i punti Nutri-Score dei prodotti acquistati per il giro di shopping.
I punti Nutri-Score sono un indice dietetico individuale basato sul sistema di profilazione dei nutrienti della British Food Standard Agency.
I punti Nutri-Score vengono calcolati assegnando un punteggio a prodotti alimentari e bevande su una scala da -15 (più salutare) a 40 (meno salutare) sottraendo la somma dei sub-punti Nutri-Score per i componenti più sani (ad esempio, fibre, proteine, percentuale di frutta e verdura) dalla somma dei sottopunti Nutri-Score per i componenti meno salutari (ad es. energia, zucchero, sodio, grassi saturi).
Il voto finale non numerico, da A a E, è determinato sulla base di soglie attentamente progettate per questi punti Nutri-Score risultanti.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nutrienti per porzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Calorie medie, sodio, zucchero e grassi saturi per porzione, che saranno calcolate in base al valore nutrizionale totale di tutti i prodotti acquistati.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Proporzione di prodotti per ogni classificazione Nutri-Semaforo (NTL).
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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La percentuale di prodotti idonei per ciascuna delle 3 classificazioni del NTL (ovvero, rispettivamente, il cerchio verde, il cerchio ambra e il segnale di stop rosso) dei prodotti acquistati.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatori, Moderatori e Covariate
Lasso di tempo: Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Eseguiremo modelli sia con che senza l'inclusione di covariate che includono variabili demografiche (ad es. età, stato di minoranza, reddito, indice di massa corporea, sesso e dimensioni della famiglia) e misurazioni dello stato di salute.
Per testare gli effetti moderatori dello stato di salute e del livello di istruzione, includeremo termini di interazione tra il braccio di intervento e queste variabili.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati, una media di circa 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOH-000263 (Aim 2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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