- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537337
Lebensmittelauswahl verstehen (Ziel 2)
Mehrphasige optimale Strategie zur Verbesserung der Ernährungsqualität – MOSTDQ (Ziel 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtige Rolle, die die Ernährung für Gesundheit und Krankheit spielt, ist allgemein bekannt. Eine übermäßige Aufnahme von Energie, gesättigten Fettsäuren und Natrium erhöht das Risiko für Herzkrankheiten, Diabetes und bestimmte Krebsarten. Infolgedessen wurden in vielen Ländern Interventionen zur Förderung eines gesünderen Lebensmittelkonsums durchgeführt. Diese lassen sich grob in die folgenden Kategorien einteilen: Preismanipulationen, Lebensmittelkennzeichnung und Verhaltensstupser.
Keine Studie hat zuvor die potenziell interaktiven Wirkungen einer Multikomponenten-Intervention bewertet, die die stärksten Merkmale jeder Interventionskomponente enthält, während diejenigen verworfen werden, die nicht sinnvoll zu einem gesünderen Konsum beitragen. Das ist das Ziel dieser Bemühungen.
Als Teil der ersten Phase des MOST-Rahmens (Ziel 1) bewerteten die Ermittler die Auswirkungen evidenzbasierter Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf die Ernährungsqualität der Verbraucher in einem webbasierten Lebensmittelgeschäft „NUSMart“. Die Ermittler konzentrierten sich auf die folgenden vier Interventionen: 1. Explizite Steuer, 2. Lebensmitteletiketten (mit der Zusammenfassung der Gesundheit von Warenkörben & Zielen), 3. Bestellen und 4. Innerhalb der Gruppe gesündere Substitution. Basierend auf den Studienergebnissen stellten die Forscher eine Multikomponenten-Intervention zusammen, die aus einer Teilmenge der oben genannten vier Interventionen besteht, die Online-Lebensmittelplattformen im Hinblick auf eine Verbesserung der Ernährung optimieren können.
Die Mehrkomponenten-Intervention besteht aus folgenden Komponenten:
- Lebensmitteletiketten (mit der Zusammenfassung der Gesundheit von Einkaufskörben und Zielen) – Lebensmitteletiketten, Nutri-Traffic-Lights (NTL) genannt, die angeben, ob Lebensmittel- und Getränkeprodukte gesund, ungesund oder irgendwo dazwischen waren, wurden für alle Produkte auf NUSMart-Basis entworfen auf dem Nutri-Score Ernährungsbewertungssystem. Diese wurden durch ein Video ergänzt, das die Etiketten erklärt, und ein dynamisches Tortendiagramm, das die allgemeine Ernährungsqualität des Einkaufskorbs des Käufers anzeigt (in Echtzeit aktualisiert), bekannt als MyCart-Zusammenfassung.
- Bestellung – Gesündere Produkte, gemessen an Nutri-Score-Punkten, wurden in jeder Kategorie und Unterkategorie zuerst angezeigt.
- Innerhalb der Gruppe „Gesünderer Ersatz“ – An der Kasse wurden basierend auf den Nutri-Score-Punkten dieser Produkte bis zu 4 gesündere Ersatzstoffe für Produkte im Einkaufswagen des Käufers vorgeschlagen. Ersatzprodukte stammten aus derselben Kategorie wie das Produkt, das in den Warenkorb gelegt wurde, und waren auch preislich nahe am Originalprodukt.
In dieser Studie (Ziel 2) werden die Untersucher anhand einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Studie testen, ob die zusammengesetzte Mehrkomponenten-Intervention einen nachhaltig positiven Effekt auf die Ernährungsqualität über 3 Einkäufe über einen Zeitraum von 3-5 Wochen hat, wobei die gekauften Lebensmittel werden den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Im Laufe der Studie melden sich die Teilnehmer einmal pro Woche auf der NUSMart-Website an und werden gebeten, ihre wöchentlichen Lebensmittel mit einem Mindestbetrag von 59 US-Dollar einzukaufen. Jeder Teilnehmer wird daher während der Studie insgesamt 3 Mal mit derselben NUSMart-Version einkaufen, die ihm zufällig zugewiesen wurde.
Die Hypothesen der Forscher zu den Auswirkungen der Mehrkomponenten-Intervention auf die Ernährungsqualität, gemessen an den gewichteten (nach Anzahl der Portionen) durchschnittlichen Nutri-Score-Punkten (primär) der abgeschlossenen Warenkörbe, lauten wie folgt:
- Die Multikomponenten-Intervention wird die Ernährungsqualität erheblich verbessern, gemessen an den gewichteten Nutri-Score-Punkten (primär), Kalorien, Natrium, Zucker und gesättigten Fettsäuren pro Portion, die auf der Grundlage des Gesamtnährwerts aller gekauften Produkte berechnet werden.
- Die Verbesserung der Ernährungsqualität wird durch wiederholte Geschäfte, in die Lebensmittel tatsächlich geliefert werden, aufrechterhalten, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Ergebnisse extern valide sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Singapurs
- Ab 21 Jahren
- Muss der primäre wöchentliche Lebensmitteleinkäufer in ihrem Haushalt sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht in Singapur ansässig
- Weniger als 21 Jahre alt
- Nicht-Haupteinkäufer von Lebensmitteln in ihrem Haushalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1 (Steuerarm)
Die Teilnehmer erleben eine unveränderte Version von NUSMart, die das traditionelle Einkaufserlebnis jeder Online-Lebensmitteleinkaufsplattform mit Details wie Artikelbeschreibung, Marke, Preis, Bild, Nährwertangaben usw. nachbilden soll.
|
|
Experimental: Arm 2 (Multikomponenten-Interventionsarm)
Die Teilnehmer erleben eine modifizierte Version von NUSMart mit aktivierter Mehrkomponenten-Intervention.
Diese Intervention besteht aus einer Teilmenge der in Ziel 1 getesteten kombinierten Interventionen, nämlich 1.
Lebensmitteletiketten (mit der Zusammenfassung der Gesundheit von Warenkörben & Zielen), 2. Bestellen und 3. Innerhalb der Gruppe gesündere Substitution.
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Die Mehrkomponenten-Intervention besteht aus folgenden Komponenten (bereits im Detailbeschreibungsteil beschrieben):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diät-Qualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Ernährungsqualität gemessen am gewichteten (nach Anzahl der Portionen) Durchschnitt der Nutri-Score-Punkte aller gekauften Produkte für den Einkaufsbummel.
Nutri-Score Points ist ein individueller Ernährungsindex, der auf dem Nutrient Profiling System der British Food Standard Agency basiert.
Nutri-Score-Punkte werden berechnet, indem Lebensmittel- und Getränkeprodukte auf einer Skala von -15 (am gesündesten) bis 40 (am wenigsten gesund) bewertet werden, indem die Summe der Nutri-Score-Unterpunkte für gesündere Komponenten (z Obst & Gemüse) aus der Summe der Nutri-Score-Unterpunkte für weniger gesunde Komponenten (z. B. Energie, Zucker, Natrium, gesättigte Fettsäuren).
Die endgültige nicht-numerische Note, A bis E, wird basierend auf sorgfältig entworfenen Schwellenwerten für diese resultierenden Nutri-Score-Punkte bestimmt.
|
Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nährstoffe pro Portion
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
|
Durchschnittliche Kalorien, Natrium, Zucker und gesättigte Fettsäuren pro Portion, die auf der Grundlage des Gesamtnährwerts aller gekauften Produkte berechnet werden.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Anteil der Produkte für jede Nutri-Traffic-Light (NTL)-Klassifizierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Der Anteil der Produkte an den gekauften Produkten, die für jede der 3 Klassifikationen der NTL (d. h. der grüne Kreis, der gelbe Kreis und das rote Stoppschild) in Frage kommen.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mediatoren, Moderatoren und Kovariaten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Wir werden Modelle sowohl mit als auch ohne Einbeziehung von Kovariaten ausführen, die demografische Variablen (z. B. Alter, Minderheitenstatus, Einkommen, BMI, Geschlecht und Haushaltsgröße) und Messungen des Gesundheitszustands umfassen.
Um die moderierenden Effekte des Gesundheitszustands und des Bildungsniveaus zu testen, werden wir Interaktionsterme zwischen dem Interventionsarm und diesen Variablen einbeziehen.
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Nach Abschluss der Datenerhebung durchschnittlich etwa 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOH-000263 (Aim 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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