- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537337
Forståelse af madvalg (mål 2)
Multifase Optimal Strategi til Forbedring af Diætkvalitet-MOSTDQ (Mål 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtige rolle, som kosten spiller for sundhed og sygdom, er veletableret. Overdreven indtag af energi, mættet fedt og natrium øger risikoen for hjertesygdomme, diabetes og visse kræftformer. Som et resultat heraf er der i mange lande gennemført interventioner med det formål at tilskynde til et sundere fødevareforbrug. Disse kan i store træk grupperes i følgende kategorier: prismanipulationer, fødevaremærkning og adfærdsnudges.
Ingen undersøgelse har tidligere vurderet de potentielt interaktive effekter af en multikomponent-intervention, der inkorporerer de stærkeste egenskaber ved hver interventionskomponent, mens de kasserer dem, der ikke bidrager meningsfuldt til et sundere forbrug. Det er målet med denne indsats.
Som en del af den første fase af MOST-rammen (Mål 1) evaluerede efterforskerne virkningerne af evidensbaserede folkesundhedsinterventioner på forbrugernes kostkvalitet på en webbaseret købmand "NUSMart". Efterforskerne fokuserede på følgende fire interventioner: 1. Eksplicit skat, 2. Fødevaremærker (med en oversigt over sundhed af indkøbskurve og mål), 3. Bestilling og 4. Inden for gruppe sundere substitution. Baseret på undersøgelsesresultaterne sammensatte efterforskerne en multikomponent-intervention, der består af en undergruppe af ovenstående fire interventioner, der kan optimere online-købmandsplatforme med hensyn til kostforbedring.
Multikomponent-interventionen består af følgende komponenter:
- Fødevaremærker (med en oversigt over sundhed af indkøbskurve og mål) - Fødevaremærker, kaldet Nutri-Traffic-Lights (NTL), der angiver, om mad- og drikkevarer var sunde, usunde eller et sted midt imellem, blev designet til alle produkter på NUSMart-baseret på Nutri-Score Nutrition Scoring System. Disse blev suppleret med en video, der forklarer etiketterne og et dynamisk cirkeldiagram, der angiver den overordnede ernæringsmæssige kvalitet af shopperens kurv (opdateret i realtid), kendt som MyCart-oversigt.
- Bestilling- Sundere produkter, hvad angår Nutri-Score-point, blev vist først inden for hver kategori og underkategori.
- Inden for gruppe sundere substitution - Ved kassen blev der foreslået op til 4 sundere erstatninger for produkter i shopperens vogn baseret på Nutri-Score Points for disse produkter. Erstatninger var fra samme kategori som det produkt, der blev lagt i indkøbskurven og var også tæt på det originale produkt med hensyn til pris.
I denne undersøgelse (Mål 2), ved hjælp af et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, vil efterforskerne teste, om den samlede multikomponent-intervention har en vedvarende positiv effekt på kostkvaliteten over 3 indkøb over en 3-5-ugers periode, hvor de indkøbte fødevarer afleveres til deltagernes hjem.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne logge ind på NUSMart-webstedet en gang om ugen og vil blive bedt om at købe deres ugentlige dagligvarer med et minimumsforbrug på $59. Hver deltager vil derfor handle i alt 3 gange med den samme version af NUSMart, som er tilfældigt tildelt dem, i løbet af undersøgelsen.
Efterforskernes hypoteser om virkningerne af multikomponent-interventionen på kostkvaliteten, målt ved det vægtede (ved antallet af portioner) gennemsnitlige Nutri-Score Points (primært) af færdiggjorte indkøbskurve, er som følger:
- Multikomponent-interventionen vil markant forbedre diætkvaliteten målt ved de vægtede Nutri-Score Points (primære), kalorier, natrium, sukker og mættet fedt pr. portion, som vil blive beregnet ud fra alle indkøbte produkters samlede næringsværdi.
- Forbedringerne i kostkvaliteten vil blive fastholdt gennem gentagne butikker, hvor maden rent faktisk leveres, hvilket gør det mere sandsynligt, at resultaterne er eksternt gyldige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Singapore
- Alder 21 og derover
- Skal være den primære ugentlige købmand i deres husstand
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Singapore bosiddende
- Mindre end 21 år gammel
- Ikke-primær købmand i deres husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1 (kontrolarm)
Deltagerne vil opleve en umodificeret version af NUSMart, der er designet til at replikere den traditionelle indkøbsoplevelse fra enhver online-indkøbsplatform med detaljer såsom varebeskrivelse, mærke, pris, billede, ernæringsoplysninger osv.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (Multikomponent Intervention Arm)
Deltagerne vil opleve en modificeret version af NUSMart med multikomponent-interventionen aktiveret.
Denne intervention består af en delmængde af de kombinerede interventioner testet i mål 1, nemlig 1.
Fødevaremærker (med oversigt over sundhed af indkøbskurve & mål), 2. Bestilling og 3. Inden for Gruppen Sundere Substitution.
|
Multikomponent-interventionen består af følgende komponenter (allerede beskrevet i afsnittet med detaljeret beskrivelse):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Kostkvalitet målt ved det vægtede (ved antal portioner) gennemsnit af alle indkøbte produkters Nutri-Score Points for indkøbsturen.
Nutri-Score Points er et individuelt kostindeks baseret på British Food Standard Agency Nutrient Profiling System.
Nutri-Score-point beregnes ved at score mad- og drikkevarer på en skala fra -15 (sundeste) til 40 (mindst sundt) ved at trække summen af Nutri-Score-underpoint for sundere komponenter (f.eks. fiber, protein, procentdel af frugter og grøntsager) fra summen af Nutri-Score underpunkter for mindre sunde komponenter (f.eks. energi, sukker, natrium, mættet fedt).
Den endelige ikke-numeriske karakter, A til E, bestemmes baseret på omhyggeligt designede tærskler for disse resulterende Nutri-Score-point.
|
Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstoffer pr. portion
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Gennemsnitlige kalorier, natrium, sukker og mættet fedt pr. portion, som vil blive beregnet ud fra alle indkøbte produkters samlede næringsværdi.
|
Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
|
Andel af produkter for hver Nutri-Traffic-Light (NTL) klassificering
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Andelen af produkter, der er berettiget til hver af de 3 klassifikationer i henholdsvis NTL (dvs. den grønne cirkel, den gule cirkel og det røde stopskilt) af de købte produkter.
|
Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediatorer, moderatorer og kovariater
Tidsramme: Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Vi vil køre modeller både med og uden at inkludere kovariater, der inkluderer demografiske variabler (f.eks. alder, minoritetsstatus, indkomst, BMI, køn og husstandsstørrelse) og målinger af sundhedsstatus.
For at teste de modererende virkninger af sundhedsstatus og uddannelsesniveau vil vi inkludere interaktionsbegreber mellem interventionsarmen og disse variable.
|
Efter afslutning af dataindsamling i gennemsnit omkring 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH-000263 (Aim 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostkvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Multikomponent-intervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Miguel ServetRekrutteringBrystkræft | Skrøbelighed | Sarkopeni | Aldring | Funktionelt faldSpanien
-
Universidad de BurgosHospital Universitario de BurgosIkke rekrutterer endnuTransthyretin hjerteamyloidose
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada