- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537337
Comprensión de las opciones de alimentos (Objetivo 2)
Estrategia Óptima Multifase para Mejorar la Calidad de la Dieta-MOSTDQ (Objetivo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El importante papel que juega la dieta en la salud y la enfermedad está bien establecido. El consumo excesivo de energía, grasas saturadas y sodio aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas, diabetes y ciertos tipos de cáncer. Como resultado, muchos países han emprendido intervenciones destinadas a fomentar el consumo de alimentos más saludables. Estos pueden agruparse ampliamente en las siguientes categorías: manipulaciones de precios, etiquetado de alimentos y empujones de comportamiento.
Ningún estudio ha evaluado previamente los efectos potencialmente interactivos de una intervención multicomponente que incorpore las características más sólidas de cada componente de la intervención y descarte aquellas que no contribuyen significativamente a un consumo más saludable. Ese es el objetivo de este esfuerzo.
Como parte de la primera etapa del marco MOST (Objetivo 1), los investigadores evaluaron los efectos de las intervenciones de salud pública basadas en la evidencia sobre la calidad de la dieta de los consumidores en una tienda de comestibles basada en la web "NUSMart". Los investigadores se centraron en las siguientes cuatro intervenciones: 1. Impuesto explícito, 2. Etiquetas de los alimentos (con el resumen de la salubridad de las cestas de la compra y los objetivos), 3. Pedidos y 4. Sustitución más saludable dentro del grupo. Con base en los resultados del estudio, los investigadores ensamblaron una intervención de múltiples componentes que consta de un subconjunto de las cuatro intervenciones anteriores que pueden optimizar las plataformas de compras en línea en términos de mejora de la dieta.
La intervención multicomponente consta de los siguientes componentes:
- Etiquetas de alimentos (con el resumen de la salubridad de las canastas de compras y objetivos): se diseñaron etiquetas de alimentos, llamadas Nutri-Traffic-Lights (NTL), que indican si los productos de alimentos y bebidas eran saludables, no saludables o en algún punto intermedio para todos los productos en NUSMart. en el sistema de puntuación nutricional Nutri-Score. Estos se complementaron con un video que explica las etiquetas y un gráfico circular dinámico que indica la calidad nutricional general de la cesta del comprador (actualizado en tiempo real) conocido como resumen MyCart.
- Pedidos: los productos más saludables, en términos de puntos Nutri-Score, se mostraron primero dentro de cada categoría y subcategoría.
- Dentro del grupo Sustitución más saludable: al finalizar la compra, se sugirieron hasta 4 sustitutos más saludables para los productos en el carrito de compras según los puntos Nutri-Score de estos productos. Los sustitutos eran de la misma categoría que el producto que se agregó al carrito y también estaban cerca del producto original en términos de precio.
En este estudio (Objetivo 2), usando un ensayo controlado aleatorizado de 2 grupos, los investigadores evaluarán si la intervención multicomponente ensamblada tiene un efecto positivo sostenido sobre la calidad de la dieta en 3 compras durante un período de 3 a 5 semanas, en el que los alimentos comprados se entregan en los domicilios de los participantes.
Durante el transcurso del estudio, los participantes iniciarán sesión en el sitio web de NUSMart una vez por semana y se les pedirá que compren sus alimentos semanales con un gasto mínimo de $59. Por lo tanto, cada participante comprará un total de 3 veces utilizando la misma versión de NUSMart que se le asignó aleatoriamente durante el estudio.
Las hipótesis de los investigadores sobre los efectos de la intervención multicomponente en la calidad de la dieta, medida por el promedio ponderado (por el número de porciones) de los puntos Nutri-Score (primarios) de las cestas de la compra finalizadas, son las siguientes:
- La intervención multicomponente mejorará significativamente la calidad de la dieta medida por los puntos Nutri-Score ponderados (primarios), las calorías, el sodio, el azúcar y las grasas saturadas por porción, que se calcularán en función del valor nutricional total de todos los productos comprados.
- Las mejoras en la calidad de la dieta se mantendrán a través de tiendas repetidas donde realmente se entregan los alimentos, lo que hace más probable que los resultados sean válidos externamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de Singapur
- 21 años y más
- Debe ser el principal comprador de comestibles semanal en su hogar
Criterio de exclusión:
- No residente de Singapur
- Menos de 21 años
- Comprador de comestibles no principal en su hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1 (Brazo de control)
Los participantes experimentarán una versión no modificada de NUSMart que está diseñada para replicar la experiencia de compra tradicional de cualquier plataforma de compra de comestibles en línea con detalles como la descripción del artículo, la marca, el precio, la imagen, la información nutricional, etc.
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Experimental: Brazo 2 (Brazo de intervención multicomponente)
Los participantes experimentarán una versión modificada de NUSMart con la intervención multicomponente habilitada.
Esta intervención consiste en un subconjunto de las intervenciones combinadas probadas en el Objetivo 1, a saber, 1.
Etiquetas de los alimentos (con el resumen de la salubridad de las cestas de la compra y los objetivos), 2. Pedidos y 3. Sustitución más saludable dentro del grupo.
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La intervención multicomponente consta de los siguientes componentes (ya descritos en la sección de descripción detallada):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Calidad de la dieta medida por el promedio ponderado (por el número de porciones) de los puntos Nutri-Score de todos los productos comprados para el viaje de compras.
Nutri-Score Points es un índice dietético individual basado en el sistema de perfiles de nutrientes de la Agencia Británica de Normas Alimentarias.
Los puntos de Nutri-Score se calculan calificando los productos alimenticios y bebidas en una escala de -15 (más saludable) a 40 (menos saludable) al restar la suma de los subpuntos de Nutri-Score para los componentes más saludables (p. ej., fibra, proteína, porcentaje de frutas y verduras) de la suma de los subpuntos de Nutri-Score para los componentes menos saludables (p. ej., energía, azúcar, sodio, grasas saturadas).
La calificación final no numérica, de la A a la E, se determina en base a umbrales cuidadosamente diseñados para estos puntos Nutri-Score resultantes.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nutrientes por porción
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Promedio de calorías, sodio, azúcar y grasas saturadas por porción, que se calculará en función del valor nutricional total de todos los productos comprados.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Proporción de productos para cada clasificación Nutri-Traffic-Light (NTL)
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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La proporción de productos elegibles para cada una de las 3 clasificaciones de la NTL (es decir, el círculo verde, el círculo ámbar y la señal roja de alto) respectivamente, de los productos comprados.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediadores, moderadores y covariables
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Ejecutaremos modelos con y sin incluir covariables que incluyan variables demográficas (p. ej., edad, condición de minoría, ingresos, IMC, sexo y tamaño del hogar) y medidas del estado de salud.
Para probar los efectos moderadores del estado de salud y el nivel educativo, incluiremos términos de interacción entre el brazo de intervención y estas variables.
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Después de completar la recopilación de datos, un promedio de alrededor de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOH-000263 (Aim 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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