- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537337
Zrozumienie wyborów żywieniowych (Cel 2)
Wielofazowa optymalna strategia poprawy jakości diety – MOSTDQ (Cel 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważna rola, jaką dieta odgrywa w zdrowiu i chorobie jest dobrze znana. Nadmierne spożycie energii, tłuszczów nasyconych i sodu zwiększa ryzyko chorób serca, cukrzycy i niektórych nowotworów. W rezultacie w wielu krajach podjęto interwencje mające na celu zachęcenie do spożywania zdrowszej żywności. Można je ogólnie podzielić na następujące kategorie: manipulacje cenowe, etykietowanie żywności i zachęty behawioralne.
Żadne badanie nie oceniało wcześniej potencjalnie interaktywnych efektów wieloskładnikowej interwencji, która zawiera najsilniejsze cechy każdego elementu interwencji, odrzucając te, które nie przyczyniają się znacząco do zdrowszej konsumpcji. Taki jest cel tego wysiłku.
W ramach pierwszego etapu programu MOST (cel 1) badacze ocenili wpływ opartych na dowodach interwencji w zakresie zdrowia publicznego na jakość diety konsumentów w internetowym sklepie spożywczym „NUSMart”. Badacze skupili się na następujących czterech interwencjach: 1. Wyraźny podatek, 2. Etykiety żywności (z podsumowaniem zdrowotności koszyków i celów), 3. Zamawianie i 4. Zdrowsze zastępowanie w obrębie grupy. Na podstawie wyników badania badacze opracowali wieloskładnikową interwencję, która składa się z podzbioru powyższych czterech interwencji, które mogą zoptymalizować internetowe platformy spożywcze pod kątem poprawy diety.
Wieloskładnikowa interwencja składa się z następujących elementów:
- Etykiety żywności (z podsumowaniem zdrowotności koszyków i celów) - Etykiety żywności, zwane Nutri-Traffic-Lights (NTL), wskazujące, czy produkty żywnościowe i napoje są zdrowe, niezdrowe lub gdzieś pomiędzy, zostały zaprojektowane dla wszystkich produktów na bazie NUSMart w systemie ocen żywieniowych Nutri-Score. Zostały one uzupełnione filmem objaśniającym etykiety i dynamicznym wykresem kołowym pokazującym ogólną jakość odżywczą koszyka kupującego (aktualizowanym w czasie rzeczywistym) znanym jako podsumowanie MyCart.
- Zamawianie – Zdrowsze produkty pod względem liczby punktów Nutri-Score były wyświetlane jako pierwsze w każdej kategorii i podkategorii.
- W ramach Grupy Zdrowsze Zamienniki — przy kasie proponowano do 4 zdrowszych zamienników dla produktów w koszyku klienta na podstawie Punktów Nutri-Score tych produktów. Zamienniki pochodziły z tej samej kategorii co produkt, który został dodany do koszyka i również pod względem ceny były zbliżone do produktu oryginalnego.
W tym badaniu (Cel 2), korzystając z 2-ramiennej randomizowanej próby kontrolowanej, badacze sprawdzą, czy złożona interwencja wieloskładnikowa ma trwały pozytywny wpływ na jakość diety po 3 zakupach w okresie 3-5 tygodni, w których zakupiona żywność dostarczane są do domów uczestników.
W trakcie badania uczestnicy będą logować się na stronie internetowej NUSMart raz w tygodniu i będą proszeni o kupowanie cotygodniowych artykułów spożywczych za minimalną kwotę 59 USD. W związku z tym każdy uczestnik zrobi zakupy łącznie 3 razy, korzystając z tej samej losowo przydzielonej mu wersji NUSMart podczas badania.
Hipotezy badaczy dotyczące wpływu wieloskładnikowej interwencji na jakość diety, mierzonej średnią ważoną (liczbą porcji) punktów Nutri-Score (podstawowych) sfinalizowanych koszyków zakupów, są następujące:
- Wieloskładnikowa interwencja znacznie poprawi jakość diety mierzoną na podstawie ważonych punktów Nutri-Score (podstawowych), kalorii, sodu, cukru i tłuszczów nasyconych na porcję, które zostaną obliczone na podstawie całkowitej wartości odżywczej wszystkich zakupionych produktów.
- Poprawa jakości diety zostanie utrzymana dzięki powtarzalnym sklepom, do których faktycznie dostarczana jest żywność, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo, że wyniki będą miarodajne zewnętrznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Singapuru
- Wiek 21 lat i więcej
- Musi być głównym cotygodniowym klientem spożywczym w swoim gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
- Nierezydent Singapuru
- Mniej niż 21 lat
- Osoba, która nie robi podstawowych zakupów spożywczych w swoim gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1 (Ramię kontrolne)
Uczestnicy zobaczą niezmodyfikowaną wersję NUSMart, która została zaprojektowana w celu odtworzenia tradycyjnego doświadczenia zakupowego dowolnej internetowej platformy zakupów spożywczych ze szczegółami, takimi jak opis produktu, marka, cena, obraz, informacje żywieniowe itp.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (Wieloskładnikowa Ramię Interwencji)
Uczestnicy doświadczą zmodyfikowanej wersji NUSMart z włączoną interwencją wieloskładnikową.
Ta interwencja składa się z podzbioru połączonych interwencji testowanych w Celu 1, a mianowicie: 1.
Etykiety żywności (z podsumowaniem zdrowotności koszyków i celów zakupowych), 2. Zamawianie i 3. Zdrowsze zastępowanie wewnątrz grupy.
|
Wieloskładnikowa interwencja składa się z następujących elementów (opisanych już w sekcji szczegółowego opisu):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Jakość diety mierzona średnią ważoną (liczbą porcji) Punktów Nutri-Score wszystkich zakupionych produktów za zakupy.
Nutri-Score Points to indywidualny indeks żywieniowy oparty na systemie profilowania składników odżywczych British Food Standard Agency.
Punkty Nutri-Score są obliczane na podstawie punktacji produktów żywnościowych i napojów w skali od -15 (najzdrowsze) do 40 (najmniej zdrowe), odejmując sumę podpunktów Nutri-Score dla zdrowszych składników (np. owoce i warzywa) z sumy podpunktów Nutri-Score dla mniej zdrowych składników (np. energia, cukier, sód, tłuszcze nasycone).
Końcowa ocena nienumeryczna, od A do E, jest ustalana na podstawie starannie zaprojektowanych progów dla wynikowych Punktów Nutri-Score.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki odżywcze na porcję
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Średnie kalorie, sód, cukier i tłuszcze nasycone na porcję, które zostaną obliczone na podstawie całkowitej wartości odżywczej wszystkich zakupionych produktów.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
|
Proporcja produktów dla każdej klasyfikacji Nutri-Traffic-Light (NTL).
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Odsetek produktów kwalifikujących się odpowiednio do każdej z 3 klasyfikacji NTL (tj. zielone kółko, bursztynowe kółko i czerwony znak stopu) zakupionych produktów.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatorzy, moderatorzy i współzmienne
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Przeprowadzimy modele zarówno z uwzględnieniem zmiennych towarzyszących, jak i bez nich, które obejmują zmienne demograficzne (np. wiek, status mniejszości, dochód, BMI, płeć i wielkość gospodarstwa domowego) oraz pomiary stanu zdrowia.
Aby przetestować moderujące efekty stanu zdrowia i poziomu wykształcenia, uwzględnimy warunki interakcji między ramieniem interwencji a tymi zmiennymi.
|
Po zakończeniu zbierania danych średnio około 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH-000263 (Aim 2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość diety
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany