- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05537337
Az ételválasztás megértése (2. cél)
Többfázisú optimális stratégia az étrend minőségének javítására – MOSTDQ (2. cél)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend fontos szerepe az egészségben és a betegségekben jól ismert. A túlzott energia-, telített zsír- és nátriumbevitel növeli a szívbetegségek, a cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések kockázatát. Ennek eredményeként számos ország folytatta az egészségesebb élelmiszer-fogyasztás ösztönzését célzó beavatkozásokat. Ezek nagy vonalakban a következő kategóriákba sorolhatók: ármanipulációk, élelmiszerek címkézése és viselkedési bökkenők.
Korábban egyetlen tanulmány sem értékelte egy olyan többkomponensű beavatkozás potenciális interaktív hatásait, amely magában foglalja az egyes beavatkozási összetevők legerősebb jellemzőit, miközben elveti azokat, amelyek nem járulnak hozzá érdemben az egészségesebb fogyasztáshoz. Ennek az erőfeszítésnek ez a célja.
A MOST keretrendszer első szakaszának (1. cél) részeként a kutatók a bizonyítékokon alapuló közegészségügyi beavatkozásoknak a fogyasztók étrendjének minőségére gyakorolt hatásait értékelték egy web-alapú „NUSMart” élelmiszerboltban. A vizsgálók a következő négy beavatkozásra összpontosítottak: 1. Explicit Adó, 2. Élelmiszercímkék (a bevásárlókosarak egészségességének összefoglalásával és célpontjaival), 3. Rendelés és 4. Csoporton belüli Egészségesebb helyettesítés. A vizsgálati eredmények alapján a kutatók összeállítottak egy többkomponensű beavatkozást, amely a fenti négy olyan beavatkozás egy részéből áll, amelyek optimalizálhatják az online élelmiszerboltokat az étrend javítása szempontjából.
A többkomponensű beavatkozás a következő összetevőkből áll:
- Élelmiszercímkék (a bevásárlókosarak egészségességének összefoglalásával és célpontjaival) – A Nutri-Traffic-Lights (NTL) nevű élelmiszercímkéket, amelyek jelzik, hogy az élelmiszer- és italtermékek egészségesek, egészségtelenek vagy valahol a kettő között vannak a NUSMart alapú összes termékhez. a Nutri-Score Nutrition Scoring System-en. Ezeket kiegészítették a címkéket ismertető videóval és a vásárlói kosár általános táplálkozási minőségét jelző dinamikus kördiagrammal (valós időben frissítve), amely MyCart összefoglaló néven ismert.
- Rendelés – Minden kategóriában és alkategórián belül először az egészségesebb termékek jelentek meg a Nutri-Score pontok alapján.
- A csoporton belül az egészségesebb helyettesítés – a pénztárnál legfeljebb 4 egészségesebb helyettesítőt javasoltak a vásárló kosarában lévő termékekhez a termékek Nutri-Score pontjai alapján. A helyettesítők a kosárba helyezett termékkel azonos kategóriából származtak, és árban is közel álltak az eredeti termékhez.
Ebben a vizsgálatban (2. cél) egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot használva a vizsgálók azt vizsgálják, hogy az összeállított többkomponensű beavatkozás tartósan pozitív hatással van-e az étrend minőségére 3 vásárlás során, 3-5 hetes időszakon keresztül, ahol a vásárolt élelmiszerek a résztvevők házához szállítják.
A vizsgálat során a résztvevők hetente egyszer bejelentkeznek a NUSMart webhelyére, és megkérik őket, hogy legalább 59 dollár költéssel vásárolják meg heti élelmiszereiket. Ezért minden résztvevő összesen 3 alkalommal vásárol a NUSMart ugyanazon verziójával, amelyet véletlenszerűen hozzárendeltek a vizsgálat során.
A kutatók hipotézisei a többkomponensű beavatkozás étrendminőségre gyakorolt hatásairól, amelyeket a véglegesített bevásárlókosarak súlyozott (adagok számával) átlagos Nutri-Score Pontjaival (elsődleges) mérnek, a következők:
- A többkomponensű beavatkozás jelentősen javítja a diéta minőségét a súlyozott Nutri-Score pontok (elsődleges), kalóriák, nátrium, cukor és telített zsírok adagonként mérve, amelyeket az összes megvásárolt termék teljes tápértéke alapján számítanak ki.
- A diéta minőségének javulását az olyan boltok tartják fenn, ahol az élelmiszereket ténylegesen szállítják, így valószínűbb, hogy az eredmények külsőleg érvényesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szingapúri lakos
- 21 éves és idősebb
- Az elsődleges heti élelmiszer-vásárlónak kell lennie a háztartásában
Kizárási kritériumok:
- Nem szingapúri lakos
- 21 évnél fiatalabb
- Nem elsődleges élelmiszervásárló a háztartásukban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar (vezérlőkar)
A résztvevők megtapasztalhatják a NUSMart változatlan változatát, amelyet úgy terveztek, hogy megismételje bármely online élelmiszer-vásárlási platform hagyományos vásárlási élményét olyan részletekkel, mint a cikk leírása, márka, ár, kép, táplálkozási információk stb.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar (többkomponensű beavatkozó kar)
A résztvevők megtapasztalhatják a NUSMart módosított verzióját, amelyben a többkomponensű beavatkozás engedélyezett.
Ez a beavatkozás az 1. célban tesztelt kombinált beavatkozások egy részhalmazából áll, nevezetesen az 1.
Élelmiszercímkék (a bevásárlókosarak egészségességének összefoglalásával és célpontjaival), 2. Rendelés és 3. Csoporton belüli Egészségesebb helyettesítés.
|
A többkomponensű beavatkozás a következő összetevőkből áll (a részletes leírás részben már leírtuk):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta minőség
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Az étrend minősége az összes megvásárolt termék Nutri-Score pontjainak súlyozott (adagok számával) átlagával mérve a vásárlás során.
A Nutri-Score Points egy egyéni étrendi index, amely a British Food Standard Agency Nutrient Profiling System rendszerén alapul.
A Nutri-Score pontokat úgy számítják ki, hogy az élelmiszer- és italtermékeket -15-től (legegészségesebb) 40-ig (legkevésbé egészséges) skálán pontozzák úgy, hogy az egészségesebb összetevőkre (pl. rost, fehérje, az élelmiszerek százalékos aránya) tartozó Nutri-Score alpontok összegét levonják. gyümölcsök és zöldségek) a Nutri-Score alpontok összegéből a kevésbé egészséges összetevőkre (pl. energia, cukor, nátrium, telített zsírok).
A végső, nem numerikus osztályzat, A-tól E-ig, a kapott Nutri-Score Pontok gondosan megtervezett küszöbértékei alapján kerül meghatározásra.
|
Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyagok adagonként
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Átlagos kalória, nátrium, cukor és telített zsírok adagonként, amely az összes megvásárolt termék teljes tápértéke alapján kerül kiszámításra.
|
Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
|
A termékek aránya az egyes Nutri-Traffic-Light (NTL) besorolásokhoz
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Az NTL 3 besorolása (azaz a zöld kör, a borostyán kör és a piros stoptábla) mindegyikére alkalmas termékek aránya a megvásárolt termékek között.
|
Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetítők, Moderátorok és Kovariánsok
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Modelleket fogunk futtatni kovariánsokkal és anélkül is, amelyek demográfiai változókat (pl. életkor, kisebbségi státusz, jövedelem, BMI, nem és háztartás mérete) és az egészségi állapot mérését tartalmazzák.
Az egészségi állapot és az iskolai végzettség mérséklő hatásainak tesztelése érdekében interakciós kifejezéseket fogunk alkalmazni a beavatkozási ág és e változók között.
|
Az adatgyűjtés befejezése után átlagosan körülbelül 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric A Finkelstein, PhD MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOH-000263 (Aim 2)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .