Kritéria Baveno VI v dynamickém monitorování vysoce rizikových varixů u kompenzovaných pacientů s cirhózou (CHESS2204)
10. září 2022 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hodnota kritérií Baveno VI pro screening a monitorování varixů vyžadujících léčbu u pacientů s kompenzovanou cirhózou
Pacienti splňují kritéria Baveno VI (se ztuhlostí jater 150 000 je považováno za pacienty s velmi nízkým rizikem vzniku varixů vyžadujících léčbu, ale zda je možné u těchto pacientů sledovat opakování tohoto kritéria, chybí dostatečné důkazy.
Cílem této studie bylo posoudit hodnotu kritérií Baveno VI pro sledování a monitorování varixů vyžadujících léčbu u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiran Zhang
- Telefonní číslo: +8618800245704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem této studie bylo posoudit hodnotu kritérií Baveno VI pro sledování a monitorování varixů vyžadujících léčbu u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Populace studie budou pacienti s kompenzovanou cirhózou a buď splňují kritéria Baveno VI na začátku studie, nebo nesplňují kritéria Baveno VI, ale nemají varixy vyžadující léčbu (prokázané endoskopií).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou diagnostikovanou podle klinických nebo patologických kritérií;
- Žádné dekompenzační příhody v minulosti, žádný ascites prokázaný ultrazvukem, žádná významná abnormalita jaterních funkcí a koagulační funkce;
- Ochota provádět rutinní diagnostiku a hodnocení léčby a následný test jaterní ztuhlosti a gastroskopii;
- Pacienti splňují kritéria Baveno VI (se ztuhlostí jater 150 000) na začátku nebo pacienti nesplňují kritéria Baveno VI (se ztuhlostí jater ≥ 20 kPa nebo s počtem krevních destiček ≤ 150 000) na začátku, ale nemají varixy vyžadující léčbu (prokázáno endoskopií).
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem jater;
- Pacienti s trombózou portální žíly;
- Pacienti s varixy vyžadující léčbu potvrzenou gastroskopií během období screeningu;
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili propranolol, ligaci, sklerózu, splenektomii, transkatétrovou slezinnou arteriální embolizaci, transjugulární interhepatální portosystémový stent-shunt a další léčbu ke snížení portální hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Populace: Pacienti splňují kritéria Baveno VI (se ztuhlostí jater 150 000) na začátku studie.
|
Kompletní krevní obraz bude proveden ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
Přechodná elastrografie a endoskopie budou provedeny ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
Endoskopie bude provedena ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
|
|
Kohorta 2
Populace: Pacienti nesplňují kritéria Baveno VI (se ztuhlostí jater ≥ 20 kPa nebo s počtem krevních destiček ≤ 150 000) na začátku, ale nemají varixy vyžadující léčbu (prokázáno endoskopií na začátku)
|
Kompletní krevní obraz bude proveden ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
Přechodná elastrografie a endoskopie budou provedeny ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
Endoskopie bude provedena ve 12. měsíci a 24. měsíci od výchozího stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybějící počet Baveno kritérií při kontrolní návštěvě ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Počet pacientů s varixy vyžadujícími endoskopickou léčbu vydělený počtem pacientů splňujících kritéria Baveno při kontrolní návštěvě 12. měsíce
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybějící míra Baveno kritérií při následné návštěvě ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Počet pacientů s varixy vyžadujícími endoskopickou léčbu vydělený počtem pacientů splňujících kritéria Baveno při kontrolní návštěvě 24. měsíce
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kumulativní míra dekompenzačních událostí
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Kumulativní míra dekompenzovaných událostí u všech účastníků během 24 měsíců.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kumulativní rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Kumulativní míra gastrointestinálního krvácení u všech účastníků během 24 měsíců.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kumulativní míra 6týdenní smrti po gastrointestinálním krvácení
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Kumulativní míra úmrtí za 6 týdnů po gastrointestinálním krvácení u pacientů s gastrointestinálními krváceními během 24 měsíců.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OASIS-CHESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní krevní obraz
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie